Anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineet yhdistettynä gemisitabiiniin ja sisplatiiniin edenneeseen CCA:han

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen 2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edistynyt tai etäpesäkeinen sappitietulehdus (mukaan lukien ICC, ECC tai GBC), jota ei voida hoitaa parantavasti leikkauksella tai paikallisilla terapioilla.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0-1 4. Potilas on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen. 5. Tärkeiden elinten toiminta täyttää vaatimukset 6. Odotettu elossaolo ≥12 viikkoa 7. Ei-kirurginen sterilisaatio tai lisääntymisikäiset naiset tarvitsevat lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyn (kuten kohdun sisäisen laitteen, ehkäisypillerin tai kondomin) tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden sisällä tutkimushoidon päätyttyä.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia (kuten seuraavat, mutta ei rajoittuen näihin: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enteriitti, hepatiitti, hypofyysitulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta; vitiligopotilaat; astman täydellinen remissio lapsuudessa, voidaan sisällyttää ilman minkäänlaista interventiota aikuisiän jälkeen; astmapotilaat, jotka tarvitsevat bronkodilataattoreita lääketieteelliseen interventioon, eivät voi sisällyttää); 2. Potilas käyttää immunosuppressiivisia lääkkeitä tai systemaattista hormoniterapiaa immunosuppressiivisten tavoitteiden saavuttamiseksi (annos > 10 mg/päivä prednisonia tai muita hoitohormoneja), ja jatkaa käyttöä 2 viikkoa ennen rekisteröitymistä; 3. On kliinisia oireita tai sairauksia, joita ei ole hyvin kontrolloitu; 4. Merkittävät kliinisesti merkittävät verenvuoto-oireet tai selkeä verenvuototendenssi 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista; 5. Valtimon/laskimon veritulppa satunnaistamisen ensimmäisten 6 kuukauden aikana 6. Tutkijan mukaan potilaalla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai johtaa tutkimuksen keskeytymiseen, kuten alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat sairaudet (mukaan lukien mielenterveyden häiriöt), jotka vaativat yhdistelmähoitoa, ja vakavat laboratorio-poikkeamat. #perheen tai sosiaalisten tekijöiden kanssa, se vaikuttaa potilaiden turvallisuuteen. 7. Tunnettu yliherkkyys Gemcitabiinille, Cisplatiniille tai platinasisältöisille yhdisteille; merkittävä kuulovamma (aste ≥2) tai perifeerinen neuropatia (aste ≥2), joka estää Cisplatinin käytön;