Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer pluss gemcitabin og cisplatin for avansert CCA

6. desember 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

En fase I/II-studie av anti-PD-1/PD-L1-antistoffer i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin for pasienter med avansert kolangiokarsinom

Denne studien er en prospektiv, observasjonsstudie designet for å analysere sikkerheten, toleransen og effekten av førstelinjebehandling med kombinasjonen av gemcitabin og cisplatin pluss anti-PD-1/PD-L1-antistoffer for pasienter med avansert kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie av kombinasjon anti-PD-1/PD-L1-antistoffer pluss Gemcitabin og Cisplatin-kjemoterapi for voksne pasienter (≥18 år) med avansert kolangiokarsinom.

Gemcitabin og Cisplatin (GC): Dette kjemoterapidobletet har vært den historiske standardbehandlingen for avansert kolangiokarsinom. Det virker ved å forstyrre DNA-syntesen og forårsake DNA-kryssbinding, noe som fører til tumorcelleapoptose.

Anti-PD-1/PD-L1-antistoffer: Immunterapi (inkludert pembrolizumab, durvalumab, envafolimab, tislelizumab, etc.) er designet for å blokkere PD-1/PD-L1 immun-sjekkpunktbanen, og dermed revitalisere T-celler for å gjenkjenne og angripe tumorceller. Nylige sentrale studier (f.eks., TOPAZ-1, KEYNOTE-966) har vist at tilføyelse av immunterapi til GC-kjemoterapi betydelig forbedrer total overlevelse sammenlignet med kjemoterapi alene.

Denne studien har som mål å evaluere den faktiske sikkerheten, toleransen og den kliniske effekten av dette kombinasjonsregimet i spesifikke kliniske praksisinnstillinger for pasienter med uoperabelt sentstadium kolangiokarsinom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wenxin Xu, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mincheng Yu, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft diagnostisert histologisk eller cytologisk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. ≥18 år, mann eller kvinne 2. Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk galleveiskreft (inkludert ICC, ECC eller GBC) som ikke er egnet for kurativ kirurgi eller lokal behandling.

    3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4. Pasienten har gitt skriftlig samtykke. 5. Funksjonen til viktige organer oppfyller kravene 6. Forventet overlevelse ≥12 uker 7. Ikke-kirurgisk sterilisering eller kvinner i fruktbar alder må bruke medisinsk godkjent prevensjon (som spiral, p-pille eller kondom) i studieperioden og innen 3 måneder etter avsluttet studiebehandling.

Eksklusjonskriterier:

  • 1. Pasienten har noen aktiv autoimmun sykdom eller en historie med autoimmun sykdom (som følgende, men ikke begrenset til: autoimmun hepatitt, interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, vaskulitt, nefritt, tyreotoksikose; pasienter med vitiligo; full remisjon av astma i barndommen, kan inkluderes uten intervensjon i voksen alder; astmapasienter som krever bronkodilatatorer for medisinsk intervensjon kan ikke inkluderes); 2. Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk hormonbehandling for å oppnå immunsuppresjon (dose > 10 mg/dag prednisolon eller andre terapeutiske hormoner), og fortsatt bruk innen 2 uker før inkludering; 3. Har kliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert; 4. Signifikant klinisk signifikant blødningssymptom eller klar blødningstendens innen 3 måneder før randomisering; 5. Arteriell/venøs trombose i de første 6 månedene etter randomisering 6. Ifølge forskeren har pasienten andre faktorer som kan påvirke studieresultatene eller føre til studiens avslutning, som alkoholmisbruk, narkotikamisbruk, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, og alvorlige laboratorieavvik, samt familie- eller sosiale faktorer som vil påvirke pasientens sikkerhet. 7. Kjent overfølsomhet for Gemcitabin, Cisplatin eller platina-holdige forbindelser; betydelig hørselssvekkelse (grad ≥2) eller perifer nevropati (grad ≥2) som kontraindicerer Cisplatin;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapi pluss immunterapi-kombinasjon
Legemiddel: Anti-PD-1/PD-L1-antistoff
Anti-PD-1/PD-L1 intravenøs injeksjon i minst 6 måneder
Legemiddel: Gemcitabin og Cisplatin-kjemoterapi
Gemcitabin og cisplatin intravenøs injeksjon i minst 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
Sikkerheten vil bli overvåket ved å adressere og registrere alle uønskede hendelser (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og spesifikke laboratorieavvik (verste grad). Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 4.0.
Inntil 30 dager etter siste behandlingsdose
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
5 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
5 år
Varighet av lindring (DOR)
Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
5 år
Til lindringstiden (TOR)
Tidsramme: Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
Tidsramme: 5 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Tidsramme: 5 år
Evaluert av forskere basert på RECIST 1.1-standarden
Tidsramme: 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Y2024-752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere