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抗PD-1/PD-L1抗体联合吉西他滨和顺铂治疗晚期胆管癌

2025年12月6日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital

一项针对晚期胆管癌患者的抗PD-1/PD-L1抗体联合吉西他滨和顺铂的I/II期研究

本研究为一项前瞻性观察性研究，旨在分析吉西他滨和顺铂联合抗PD-1/PD-L1抗体作为晚期胆管癌患者一线治疗方案的安全性、耐受性和疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于抗PD-1/PD-L1抗体联合吉西他滨和顺铂化疗治疗晚期胆管癌成年患者（≥18岁）的前瞻性队列研究

吉西他滨和顺铂（GC）：这种化疗双药方案历来是晚期胆管癌的标准治疗方案。它通过干扰DNA合成并引起DNA交联，导致肿瘤细胞凋亡。

抗PD-1/PD-L1抗体：免疫疗法（包括帕博利珠单抗、度伐利尤单抗、恩沃利单抗、替雷利珠单抗等）旨在阻断PD-1/PD-L1免疫检查点通路，从而重新激活T细胞识别并攻击肿瘤细胞。最近的關鍵试验（例如TOPAZ-1、KEYNOTE-966）表明，在GC化疗基础上加用免疫疗法，相比单独化疗能显著提高总生存期。

本研究旨在评估该联合方案在特定临床实践环境中，对不可切除晚期胆管癌患者的真实世界安全性、耐受性和临床疗效。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 招聘中
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • 接触：
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Wenxin Xu, PhD
        • 副研究员：
          • Mincheng Yu, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

经组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胆道癌患者。

描述

纳入标准：

  • 1. 年龄≥18岁，男性或女性 2. 经组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性胆道癌（包括ICC、ECC或GBC），不适合根治性手术或局部治疗。

    3. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态0-1 4. 患者已签署书面知情同意书。 5. 重要器官功能符合要求 6. 预期生存期≥12周 7. 非手术绝育或育龄妇女在研究期间及研究治疗期结束后3个月内需使用医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。

排除标准：

  • 1. 患者有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如下列，但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进；白癜风患者；儿童期哮喘已完全缓解，成年后无需任何干预者可纳入；需要支气管扩张剂进行医疗干预的哮喘患者不能纳入）； 2. 患者正在使用免疫抑制剂或全身性激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10毫克/天的泼尼松或其他治疗性激素），并在入组前2周内持续使用； 3. 有临床症状或疾病未得到良好控制； 4. 随机分组前3个月内出现明显临床意义的出血症状或有明确出血倾向； 5. 随机分组前6个月内发生动脉/静脉血栓 6. 根据研究者判断，患者存在其他可能影响研究结果或导致研究终止的因素，如酗酒、药物滥用、需要联合治疗的其他严重疾病（包括精神疾病）以及严重实验室异常，加之家庭或社会因素，会影响患者的安全性。 7. 已知对吉西他滨、顺铂或含铂化合物过敏；存在禁忌使用顺铂的显著听力障碍（≥2级）或周围神经病变（≥2级）；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
化疗加免疫疗法联合治疗
药品：抗PD-1/PD-L1抗体
抗PD-1/PD-L1静脉注射至少6个月
药品：吉西他滨和顺铂化疗
吉西他滨和顺铂静脉注射至少6个月

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：最后一次治疗剂量后最多 30 天
将通过解决和记录所有不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和特定实验室异常（最差等级）来监控安全性。 毒性将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 4.0 版进行分级。
最后一次治疗剂量后最多 30 天
客观缓解率（ORR）
大体时间：5年
由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
5年
无进展生存期（PFS）
大体时间：5年
由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
5年
救济期限(DOR)
大体时间：5年
由研究人员根据RECIST 1.1标准进行评估
5年
至缓解时间 (TOR)
大体时间：时间范围：5年
由研究人员根据RECIST 1.1标准评估
时间范围：5年
疾病控制率（DCR）
大体时间：时间范围：5年
由研究人员根据RECIST 1.1标准评估
时间范围：5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Zhongshan Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年7月19日

初级完成 (估计的)

2029年12月31日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月6日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月6日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Y2024-752

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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