Anti-PD-1/PD-L1-Antikörper plus Gemcitabin und Cisplatin für fortgeschrittenes CCA

Einschlusskriterien:

• 1. ≥18 Jahre alt, männlich oder weiblich 2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Gallengangskarzinom (einschließlich ICC, ECC oder GBC), das für eine kurative Operation oder lokale Therapien nicht geeignet ist.

  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-1 4. Patient hat schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt. 5. Die Funktion wichtiger Organe erfüllt die Anforderungen 6. Erwartete Überlebenszeit ≥12 Wochen 7. Nicht-chirurgische Sterilisation oder Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Studiendauer und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studienbehandlung eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode (wie Intrauterinpessar, Kontrazeptiva oder Kondom) anwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Der Patient hat eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen (wie beispielsweise, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enteritis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Schilddrüsenüberfunktion; Patienten mit Vitiligo; vollständige Remission von Asthma im Kindesalter, kann ohne Intervention im Erwachsenenalter eingeschlossen werden; Asthmapatienten, die Bronchodilatatoren zur medizinischen Intervention benötigen, können nicht eingeschlossen werden); 2. Der Patient verwendet immunsuppressive Medikamente oder systemische Hormontherapie zur Immunsuppression (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere therapeutische Hormone) und setzt diese innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss fort; 3. Vorliegen klinischer Symptome oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert sind; 4. Klinisch signifikante Blutungsneigung oder eindeutige Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung; 5. Arterielle/venöse Thrombose in den ersten 6 Monaten nach Randomisierung 6. Nach Einschätzung des Prüfarztes hat der Patient andere Faktoren, die die Studienergebnisse beeinflussen oder zum Studienabbruch führen könnten, wie Alkoholmissbrauch, Drogenmissbrauch, andere schwerwiegende Erkrankungen (einschließlich psychischer Erkrankungen), die eine kombinierte Behandlung erfordern, und schwerwiegende Laborabweichungen. In Verbindung mit familiären oder sozialen Faktoren, die die Sicherheit der Patienten beeinträchtigen. 7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, Cisplatin oder platinhaltige Verbindungen; signifikante Hörbeeinträchtigung (Grad ≥2) oder periphere Neuropathie (Grad ≥2), die Cisplatin kontraindiziert;