Przeciwciała anty-PD-1/PD-L1 plus gemcytabina i cisplatyna w zaawansowanym CCA

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek ≥18 lat, mężczyzna lub kobieta 2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak dróg żółciowych (w tym ICC, ECC lub GBC), który nie nadaje się do leczenia operacyjnego lub miejscowego.

  3. Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę. 5. Funkcja ważnych narządów spełnia wymagania 6. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni 7. Pacjenci nie poddani chirurgicznej sterylizacji lub kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowaną antykoncepcję (np. wkładkę domaciczną, tabletki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w trakcie badania oraz w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Pacjent ma jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej (taką jak, ale nie ograniczając się do: autoimmunologiczne zapalenie wątroby, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, zapalenie przysadki, zapalenie naczyń, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci z bielactwem; całkowita remisja astmy w dzieciństwie, może być włączona bez interwencji w wieku dorosłym; pacjenci z astmą wymagający interwencji medycznej za pomocą leków rozszerzających oskrzela nie mogą być włączeni); 2. Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub ogólnoustrojową terapię hormonalną w celu osiągnięcia immunosupresji (dawka > 10 mg/dzień prednizonu lub innych hormonów leczniczych), kontynuowane w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją; 3. Objawy kliniczne lub choroba nie są dobrze kontrolowane; 4. Znaczne klinicznie istotne objawy krwawienia lub wyraźna skłonność do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją; 5. Zakrzepica tętnicza/żylna w ciągu pierwszych 6 miesięcy od randomizacji 6. Według badacza pacjent ma inne czynniki, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub doprowadzić do jego zakończenia, takie jak nadużywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego, oraz poważne nieprawidłowości laboratoryjne, które wraz z czynnikami rodzinnymi lub społecznymi wpłyną na bezpieczeństwo pacjentów. 7. Znana nadwrażliwość na Gemcytabinę, Cisplatynę lub związki zawierające platynę; znaczne upośledzenie słuchu (stopień ≥2) lub neuropatia obwodowa (stopień ≥2), które są przeciwwskazaniem do stosowania Cisplatyny;