一次治療の進行性または切除不能肝細胞癌（HCC）患者を対象とした、Pumitamig単剤またはIpilimumab併用療法の安全性と忍容性を評価する研究（ROSETTA HCC-206）
2026年9月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206：第一選択治療として進行性または切除不能な肝細胞癌（HCC）を有する参加者を対象とした、Pumitamig単剤またはIpilimumabとの併用によるオープンラベル、多施設共同、無作為化第1／2相試験
この研究の目的は、第一選択療法としての進行性または切除不能な肝細胞癌（HCC）の参加者において、Pumitamig単独またはIpilimumabとの併用療法の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
198
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
研究連絡先のバックアップ
- 名前：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 電話番号：855-907-3286
- メール：Clinical.Trials@bms.com
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- まだ募集していません
- Local Institution - 0137
-
コンタクト：
- Site 0137
-
Los Angeles、California、アメリカ、90064
- まだ募集していません
- Local Institution - 0070
-
コンタクト：
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- まだ募集していません
- Local Institution - 0107
-
コンタクト：
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Local Institution - 0134
-
コンタクト：
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601-2191
- 募集
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
コンタクト：
- Martin Gutierrez, Site 0103
- 電話番号：551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- まだ募集していません
- Local Institution - 0100
-
コンタクト：
- Site 0100
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- 募集
- Providence Portland Medical Center
-
コンタクト：
- Binbin Zheng, Site 0080
- 電話番号：503-215-3878
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- 募集
- Providence St. Vincent Medical Center
-
コンタクト：
- Binbin Zheng, Site 0111
- 電話番号：503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
コンタクト：
- Thatcher Heumann, Site 0102
- 電話番号：615-875-6814
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Tennessee Oncology
-
コンタクト：
- Jeffery Russell, Site 0022
- 電話番号：615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- まだ募集していません
- Local Institution - 0083
-
コンタクト：
- Site 0083
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral、イギリス、CH63 4JY
- まだ募集していません
- Local Institution - 0053
-
コンタクト：
- Site 0053
-
-
London, City of
-
London、London, City of、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Hammersmith Hospital
-
コンタクト：
- David Pinato, Site 0073
- 電話番号：+44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow、South Western Scotland、イギリス、G611BD
- 募集
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
コンタクト：
- Jeff Evans, Site 0051
- 電話番号：+44 141 330 3953
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- まだ募集していません
- Local Institution - 0089
-
コンタクト：
- Site 0089
-
Pisa、イタリア、56126
- まだ募集していません
- Local Institution - 0016
-
コンタクト：
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola、Emilia-Romagna、イタリア、47014
- 募集
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
コンタクト：
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- 電話番号：390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、イタリア、56126
- 募集
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
コンタクト：
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- 電話番号：39050993251
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
コンタクト：
- Simone Strasser, Site 0024
- 電話番号：61295150056
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- まだ募集していません
- Local Institution - 0033
-
コンタクト：
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- 募集
- Sunshine Coast University Hospital
-
コンタクト：
- James O'Beirne, Site 0040
- 電話番号：+617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- 募集
- The Royal Melbourne Hospital
-
コンタクト：
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、168583
- 募集
- National Cancer Centre Singapore
-
コンタクト：
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- 電話番号：6564368197
-
Singapore、シンガポール、119074
- まだ募集していません
- Local Institution - 0009
-
コンタクト：
- Site 0009
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- まだ募集していません
- Local Institution - 0015
-
コンタクト：
- Site 0015
-
Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
コンタクト：
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- 電話番号：+34915868308
-
Madrid、スペイン、28050
- まだ募集していません
- Local Institution - 0095
-
コンタクト：
- Site 0095
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- まだ募集していません
- Local Institution - 0014
-
コンタクト：
- Site 0014
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8420383
- 募集
- Bradfordhill
-
コンタクト：
- Carlos Rojas, Site 0064
- 電話番号：+56998744662
-
Santiago Region Metropolitana、Santiago Metropolitan、チリ、8330034
- 募集
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
コンタクト：
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
-
Frankfurt、ドイツ、D-60590
- 募集
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
コンタクト：
- Joerg Trojan, Site 0030
- 電話番号：49(0)69 6301 7860
-
Mainz、ドイツ、55101
- まだ募集していません
- Local Institution - 0026
-
コンタクト：
- Site 0026
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
- まだ募集していません
- Local Institution - 0031
-
コンタクト：
- Site 0031
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- 募集
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
コンタクト：
- Jens Marquardt, Site 0028
- 電話番号：+4945150044101
-
-
-
-
-
Bobigny、フランス、93000
- まだ募集していません
- Local Institution - 0003
-
コンタクト：
- Site 0003
-
-
Aquitaine
-
Pessac、Aquitaine、フランス、33600
- 募集
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
コンタクト：
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- 電話番号：+33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38700
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
コンタクト：
- Thomas Decaens, Site 0004
- 電話番号：+33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier、Languedoc-Roussillon、フランス、34295
- まだ募集していません
- Local Institution - 0001
-
コンタクト：
- Site 0001
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
コンタクト：
- Jean Phelip, Site 0018
- 電話番号：+33477828000
-
-
-
-
-
Gdansk、ポーランド、80-952
- まだ募集していません
- Local Institution - 0020
-
コンタクト：
- Site 0020
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、53-439
- まだ募集していません
- Local Institution - 0021
-
コンタクト：
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-106
- まだ募集していません
- Local Institution - 0105
-
コンタクト：
- Site 0105
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- まだ募集していません
- Local Institution - 0122
-
コンタクト：
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- まだ募集していません
- Local Institution - 0114
-
コンタクト：
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
- まだ募集していません
- Local Institution - 0125
-
コンタクト：
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350028
- まだ募集していません
- Local Institution - 0116
-
コンタクト：
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- まだ募集していません
- Local Institution - 0075
-
コンタクト：
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning、Guangxi、中国、530200
- まだ募集していません
- Local Institution - 0129
-
コンタクト：
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- まだ募集していません
- Local Institution - 0130
-
コンタクト：
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- まだ募集していません
- Local Institution - 0128
-
コンタクト：
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- まだ募集していません
- Local Institution - 0119
-
コンタクト：
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- まだ募集していません
- Local Institution - 0123
-
コンタクト：
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710126
- まだ募集していません
- Local Institution - 0086
-
コンタクト：
- Site 0086
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 引きこもった
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250117
- まだ募集していません
- Local Institution - 0118
-
コンタクト：
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- まだ募集していません
- Local Institution - 0078
-
コンタクト：
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- まだ募集していません
- Local Institution - 0138
-
コンタクト：
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- まだ募集していません
- Local Institution - 0126
-
コンタクト：
- Site 0126
-
-
-
-
-
Taichung、台湾、404332
- 募集
- China Medical University Hospital
-
コンタクト：
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- 電話番号：0975681904
-
Tainan、台湾、704
- 募集
- National Cheng Kung University Hospital
-
コンタクト：
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- 電話番号：88662353535x5389
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト：
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- 電話番号：8862231234567251
-
Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
-
コンタクト：
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- 電話番号：+886938590872
-
-
-
-
-
Kashiwa、日本、277-8577
- まだ募集していません
- Local Institution - 0008
-
コンタクト：
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi、Osaka、日本、5898511
- まだ募集していません
- Local Institution - 0017
-
コンタクト：
- Site 0017
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si、Kyǒnggi-do、韓国、13496
- 募集
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
コンタクト：
- Hong Jae Chon, Site 0027
- 電話番号：82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
コンタクト：
- Jung Yong Hong, Site 0013
- 電話番号：+82234103459
-
Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韓国、05505
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- 電話番号：82230103211
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準
- 参加者は、組織学的に確認された局所進行性または切除不能な肝細胞癌（HCC）の診断を受けていること。
- 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスが0または1であること。
- 参加者は、進行性／切除不能HCCに対する事前の全身療法を受けていないこと。
- 参加者は、固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく測定可能な疾患を有すること。
除外基準
- 参加者は、重大な出血または凝固障害、またはその他の明らかな出血リスクの証拠を有していないこと。
- 参加者は、臓器移植または自己免疫疾患を有していないこと。
- その他のプロトコルで定義された参加基準／除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート1A
|
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：コホート1B
|
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2A
|
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2B
|
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：コホート 2C
|
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：Cohort 1A2
|
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
|
|
実験的：Cohort 1B2
|
指定日指定用量
他の名前：
指定された日に指定された量
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：最長約25週間
|
第1相
|
最長約25週間
|
|
重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数（有害事象共通用語基準 v5（CTCAE v5）に基づく）
時間枠：最大約25週間
|
フェーズ 1
|
最大約25週間
|
|
プロトコルで定義された用量制限毒性（DLT）基準を満たす有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：最大21日目
|
第1相
|
最大21日目
|
|
中止に至った有害事象を発現した参加者数
時間枠：最長約25週間
|
第1相
|
最長約25週間
|
|
死亡に至る有害事象を有した参加者数
時間枠：約25週間まで
|
第1相
|
約25週間まで
|
|
研究者評価による固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST）v1.1に基づく客観的奏効（OR）（確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR））
時間枠：最大48週まで
|
第2相
|
最大48週まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象を有する参加者数
時間枠：最大約25週間
|
第2相
|
最大約25週間
|
|
CTCAE v5に基づく重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：最大約25週間
|
第2相
|
最大約25週間
|
|
治療関連有害事象（TRAEs）を経験した参加者数
時間枠：最大約25週間
|
フェーズ2
|
最大約25週間
|
|
中止につながった有害事象のある参加者数
時間枠：最長約25週間
|
フェーズ2
|
最長約25週間
|
|
死亡に至った有害事象を経験した参加者数
時間枠：約25週間まで
|
第2相
|
約25週間まで
|
|
ピュミタミグの注入終了時濃度
時間枠：21日目まで
|
第2相
|
21日目まで
|
|
ピュミタミグのトラフ濃度終了値
時間枠：最大21日間まで
|
第2相
|
最大21日間まで
|
|
イピリムマブのトラフ濃度
時間枠：最大21日目まで
|
第2相
|
最大21日目まで
|
|
Pumitamigに対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：最大5年間
|
第2相
|
最大5年間
|
|
イピリムマブに対する抗薬物抗体の発生率
時間枠：最大5年間
|
第2相
|
最大5年間
|
|
RECIST v1.1に基づく調査医評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大4年間
|
第2相
|
最大4年間
|
|
RECIST v1.1に基づく研究者評価による奏効期間（DOR）（PRまたはCRで確認）
時間枠：最大4年間
|
フェーズ2
|
最大4年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月16日
一次修了 (推定)
2029年10月15日
研究の完了 (推定)
2031年10月14日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月17日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA266-0006
- 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523602-33 (その他の識別子：EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
BMSは、適格な研究者からの要請に応じて、特定の基準に従い、個人を特定できない参加者データへのアクセスを提供します。
ブリストル・マイヤーズ スクイブのデータ共有ポリシーとプロセスに関する詳細情報は、以下でご覧いただけます：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 共有時間枠
プラン説明を見る
IPD 共有アクセス基準
プラン説明を参照
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。