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Une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Pumitamig seul ou en association avec l'Ipilimumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable en première ligne (ROSETTA HCC-206)

11 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206 : Une étude ouverte, multicentrique, randomisée de phase 1/2 évaluant le pumitamig seul ou en association avec l'ipilimumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable en première ligne

L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du Pumitamig seul ou en association avec l'Ipilimumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable en première ligne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

      • Frankfurt, Allemagne, D-60590
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Numéro de téléphone: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0026
        • Contact:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0031
        • Contact:
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Numéro de téléphone: +4945150044101
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Recrutement
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contact:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Numéro de téléphone: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0033
        • Contact:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australie, 4575
        • Recrutement
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contact:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Numéro de téléphone: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Recrutement
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contact:
          • Ashok Raj, Site 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
        • Recrutement
        • Bradfordhill
        • Contact:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Numéro de téléphone: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chili, 8330034
        • Recrutement
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Contact:
          • Sebastian Mondaca, Site 0106
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0122
        • Contact:
          • Site 0122
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0114
        • Contact:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0125
        • Contact:
          • Site 0125
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0116
        • Contact:
          • Site 0116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0075
        • Contact:
          • Site 0075
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530200
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0129
        • Contact:
          • Site 0129
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0130
        • Contact:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0128
        • Contact:
          • Site 0128
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0119
        • Contact:
          • Site 0119
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0123
        • Contact:
          • Site 0123
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710126
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0086
        • Contact:
          • Site 0086
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Retiré
        • Local Institution - 0115
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250117
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0118
        • Contact:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0078
        • Contact:
          • Site 0078
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0138
        • Contact:
          • Site 0138
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0126
        • Contact:
          • Site 0126
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13496
        • Recrutement
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contact:
          • Hong Jae Chon, Site 0027
          • Numéro de téléphone: 82317803928
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
          • Jung Yong Hong, Site 0013
          • Numéro de téléphone: +82234103459
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
          • Numéro de téléphone: 82230103211
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0015
        • Contact:
          • Site 0015
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contact:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Numéro de téléphone: +34915868308
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0095
        • Contact:
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0014
        • Contact:
          • Site 0014
      • Bobigny, France, 93000
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0003
        • Contact:
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, France, 33600
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Contact:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Numéro de téléphone: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contact:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Numéro de téléphone: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0001
        • Contact:
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
        • Contact:
          • Jean Phelip, Site 0018
          • Numéro de téléphone: +33477828000
      • Milan, Italie, 20132
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0089
        • Contact:
          • Site 0089
      • Pisa, Italie, 56126
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0016
        • Contact:
          • Site 0016
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
        • Recrutement
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contact:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Numéro de téléphone: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italie, 56126
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contact:
          • Caterina Vivaldi, Site 0109
          • Numéro de téléphone: 39050993251
      • Kashiwa, Japon, 277-8577
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0017
        • Contact:
          • Site 0017
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0020
        • Contact:
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-439
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0021
        • Contact:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-106
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0105
        • Contact:
          • Site 0105
      • Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0053
        • Contact:
          • Site 0053
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Recrutement
        • Hammersmith Hospital
        • Contact:
          • David Pinato, Site 0073
          • Numéro de téléphone: +44 20 3313 1000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Royaume-Uni, G611BD
        • Recrutement
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Contact:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Numéro de téléphone: +44 141 330 3953
      • Singapore, Singapour, 168583
        • Recrutement
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contact:
          • David Wai Meng Tai, Site 0012
          • Numéro de téléphone: 6564368197
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0009
        • Contact:
          • Site 0009
      • Taichung, Taïwan, 404332
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
          • Hung-Wei Wang, Site 0032
          • Numéro de téléphone: 0975681904
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Numéro de téléphone: 88662353535x5389
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Numéro de téléphone: 8862231234567251
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Numéro de téléphone: +886938590872
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0137
        • Contact:
          • Site 0137
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90064
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0070
        • Contact:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0107
        • Contact:
          • Site 0107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0134
        • Contact:
          • Site 0134
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2191
        • Recrutement
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contact:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Numéro de téléphone: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0100
        • Contact:
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Recrutement
        • Providence Portland Medical Center
        • Contact:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Numéro de téléphone: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Recrutement
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contact:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Numéro de téléphone: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contact:
          • Thatcher Heumann, Site 0102
          • Numéro de téléphone: 615-875-6814
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Numéro de téléphone: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0083
        • Contact:
          • Site 0083

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  • Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement de carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou non résécable.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CHC avancé/non résécable.
  • Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.

Critères d'exclusion

  • Les participants ne doivent pas présenter de troubles significatifs de la coagulation ou de saignement, ni d'autre preuve évidente de risque hémorragique.
  • Les participants ne doivent pas avoir subi de transplantation d'organe ni souffrir de maladie auto-immune.
  • D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545
Expérimental: Cohorte 1B
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545
Expérimental: Cohorte 2A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545
Expérimental: Cohorte 2B
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545
Expérimental: Cohorte 2C
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545
Expérimental: Cohort 1A2
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545
Expérimental: Cohort 1B2
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Yervoy
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986545

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 1
Jusqu'à environ 25 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v5 (CTCAE v5))
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 1
Jusqu'à environ 25 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis dans le protocole
Délai: Jusqu'au jour 21
Phase 1
Jusqu'au jour 21
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 1
Jusqu'à environ 25 semaines
Nombre de participants avec des EA entraînant un décès
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 1
Jusqu'à environ 25 semaines
Réponse objective (OR) (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) confirmée) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Phase 2
Jusqu'à la semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 2
Jusqu'à environ 25 semaines
Nombre de participants présentant des EIG (selon CTCAE v5)
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 2
Jusqu'à environ 25 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 2
Jusqu'à environ 25 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 2
Jusqu'à environ 25 semaines
Nombre de participants présentant des EIs ayant entraîné un décès
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
Phase 2
Jusqu'à environ 25 semaines
Concentration de Pumitamig à la fin de la perfusion
Délai: Jusqu'au jour 21
Phase 2
Jusqu'au jour 21
Concentration résiduelle de Pumitamig
Délai: Jusqu'au jour 21
Phase 2
Jusqu'au jour 21
Concentration résiduelle d'Ipilimumab
Délai: Jusqu'au jour 21
Phase 2
Jusqu'au jour 21
Incidence des anticorps anti-médicament dirigés contre le pumitamig
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Incidence d'anticorps anti-médicament contre l'ipilimumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
Phase 2
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression (SSP) par RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Phase 2
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DOR) (confirmée par PR ou CR) par RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
Phase 2
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

18 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CA266-0006
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523602-33 (Autre identifiant: EU CT Number)
  • U1111-1327-4912 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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