- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07291076
Une étude visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du Pumitamig seul ou en association avec l'Ipilimumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable en première ligne (ROSETTA HCC-206)
11 septembre 2026 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206 : Une étude ouverte, multicentrique, randomisée de phase 1/2 évaluant le pumitamig seul ou en association avec l'ipilimumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable en première ligne
L'objectif de cette étude est d'évaluer la sécurité et la tolérabilité du Pumitamig seul ou en association avec l'Ipilimumab chez des participants atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) avancé ou non résécable en première ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
198
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Numéro de téléphone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Lieux d'étude
-
-
-
Frankfurt, Allemagne, D-60590
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Contact:
- Joerg Trojan, Site 0030
- Numéro de téléphone: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, Allemagne, 55101
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0026
-
Contact:
- Site 0026
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50937
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0031
-
Contact:
- Site 0031
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contact:
- Jens Marquardt, Site 0028
- Numéro de téléphone: +4945150044101
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Recrutement
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contact:
- Simone Strasser, Site 0024
- Numéro de téléphone: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0033
-
Contact:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australie, 4575
- Recrutement
- Sunshine Coast University Hospital
-
Contact:
- James O'Beirne, Site 0040
- Numéro de téléphone: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- The Royal Melbourne Hospital
-
Contact:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8420383
- Recrutement
- Bradfordhill
-
Contact:
- Carlos Rojas, Site 0064
- Numéro de téléphone: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chili, 8330034
- Recrutement
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
Contact:
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0122
-
Contact:
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0114
-
Contact:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chine, 400016
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0125
-
Contact:
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350028
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0116
-
Contact:
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0075
-
Contact:
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chine, 530200
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0129
-
Contact:
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150001
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0130
-
Contact:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chine, 473000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0128
-
Contact:
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0119
-
Contact:
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0123
-
Contact:
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710126
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0086
-
Contact:
- Site 0086
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Retiré
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250117
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0118
-
Contact:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0078
-
Contact:
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0138
-
Contact:
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0126
-
Contact:
- Site 0126
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13496
- Recrutement
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Contact:
- Hong Jae Chon, Site 0027
- Numéro de téléphone: 82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Jung Yong Hong, Site 0013
- Numéro de téléphone: +82234103459
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Contact:
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- Numéro de téléphone: 82230103211
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0015
-
Contact:
- Site 0015
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- Numéro de téléphone: +34915868308
-
Madrid, Espagne, 28050
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0095
-
Contact:
- Site 0095
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0014
-
Contact:
- Site 0014
-
-
-
-
-
Bobigny, France, 93000
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0003
-
Contact:
- Site 0003
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, France, 33600
- Recrutement
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Contact:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- Numéro de téléphone: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38700
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Contact:
- Thomas Decaens, Site 0004
- Numéro de téléphone: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0001
-
Contact:
- Site 0001
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Contact:
- Jean Phelip, Site 0018
- Numéro de téléphone: +33477828000
-
-
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0089
-
Contact:
- Site 0089
-
Pisa, Italie, 56126
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0016
-
Contact:
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italie, 47014
- Recrutement
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Contact:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- Numéro de téléphone: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- Recrutement
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contact:
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- Numéro de téléphone: 39050993251
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japon, 277-8577
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0008
-
Contact:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japon, 5898511
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0017
-
Contact:
- Site 0017
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0020
-
Contact:
- Site 0020
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-439
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0021
-
Contact:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-106
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0105
-
Contact:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, Royaume-Uni, CH63 4JY
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0053
-
Contact:
- Site 0053
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Hammersmith Hospital
-
Contact:
- David Pinato, Site 0073
- Numéro de téléphone: +44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Royaume-Uni, G611BD
- Recrutement
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
Contact:
- Jeff Evans, Site 0051
- Numéro de téléphone: +44 141 330 3953
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre Singapore
-
Contact:
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- Numéro de téléphone: 6564368197
-
Singapore, Singapour, 119074
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0009
-
Contact:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Taichung, Taïwan, 404332
- Recrutement
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- Numéro de téléphone: 0975681904
-
Tainan, Taïwan, 704
- Recrutement
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contact:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- Numéro de téléphone: 88662353535x5389
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- Numéro de téléphone: 8862231234567251
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- Numéro de téléphone: +886938590872
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, États-Unis, 91010
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0137
-
Contact:
- Site 0137
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90064
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0070
-
Contact:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0107
-
Contact:
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0134
-
Contact:
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601-2191
- Recrutement
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contact:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- Numéro de téléphone: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0100
-
Contact:
- Site 0100
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Recrutement
- Providence Portland Medical Center
-
Contact:
- Binbin Zheng, Site 0080
- Numéro de téléphone: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97225
- Recrutement
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Contact:
- Binbin Zheng, Site 0111
- Numéro de téléphone: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- Thatcher Heumann, Site 0102
- Numéro de téléphone: 615-875-6814
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- Tennessee Oncology
-
Contact:
- Jeffery Russell, Site 0022
- Numéro de téléphone: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
- Pas encore de recrutement
- Local Institution - 0083
-
Contact:
- Site 0083
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Les participants doivent avoir un diagnostic confirmé histologiquement de carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou non résécable.
- Les participants doivent avoir un statut de performance selon l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les participants ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour un CHC avancé/non résécable.
- Les participants doivent présenter une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Critères d'exclusion
- Les participants ne doivent pas présenter de troubles significatifs de la coagulation ou de saignement, ni d'autre preuve évidente de risque hémorragique.
- Les participants ne doivent pas avoir subi de transplantation d'organe ni souffrir de maladie auto-immune.
- D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1A
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 1B
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2A
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2B
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohorte 2C
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort 1A2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
|
Expérimental: Cohort 1B2
|
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 1
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables v5 (CTCAE v5))
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 1
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) répondant aux critères de toxicité limitant la dose (TLD) définis dans le protocole
Délai: Jusqu'au jour 21
|
Phase 1
|
Jusqu'au jour 21
|
|
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables ayant entraîné l'arrêt du traitement
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 1
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Nombre de participants avec des EA entraînant un décès
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 1
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Réponse objective (OR) (réponse complète (CR) ou réponse partielle (PR) confirmée) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 par l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à la semaine 48
|
Phase 2
|
Jusqu'à la semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 2
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des EIG (selon CTCAE v5)
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 2
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TRAE)
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 2
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 2
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Nombre de participants présentant des EIs ayant entraîné un décès
Délai: Jusqu'à environ 25 semaines
|
Phase 2
|
Jusqu'à environ 25 semaines
|
|
Concentration de Pumitamig à la fin de la perfusion
Délai: Jusqu'au jour 21
|
Phase 2
|
Jusqu'au jour 21
|
|
Concentration résiduelle de Pumitamig
Délai: Jusqu'au jour 21
|
Phase 2
|
Jusqu'au jour 21
|
|
Concentration résiduelle d'Ipilimumab
Délai: Jusqu'au jour 21
|
Phase 2
|
Jusqu'au jour 21
|
|
Incidence des anticorps anti-médicament dirigés contre le pumitamig
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Phase 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Incidence d'anticorps anti-médicament contre l'ipilimumab
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Phase 2
|
Jusqu'à 5 ans
|
|
Survie sans progression (SSP) par RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Phase 2
|
Jusqu'à 4 ans
|
|
Durée de la réponse (DOR) (confirmée par PR ou CR) par RECIST v1.1 selon l'évaluation de l'investigateur
Délai: Jusqu'à 4 ans
|
Phase 2
|
Jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 octobre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
14 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ipilimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA266-0006
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523602-33 (Autre identifiant: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
BMS fournira l'accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères.
Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage des données de Bristol Myer Squibb sont disponibles à l'adresse : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Délai de partage IPD
Voir la description du plan
Critères d'accès au partage IPD
Voir la description du plan
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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