En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Pumitamig ensamt eller i kombination med Ipilimumab hos deltagare med förstahandsbehandling av avancerad eller ej resecerbar hepatocellulär karcinom (HCC) (ROSETTA HCC-206)
22 oktober 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206: En öppen, multinätverks, randomiserad fas 1/2-studie av Pumitamig ensamt eller i kombination med Ipilimumab hos deltagare med förstahands avancerad eller oopererbar hepatocellulär karcinom (HCC)
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Pumitamig alone or in combination with Ipilimumab in participants with first-line advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
198
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studera Kontakt Backup
- Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-post: Clinical.Trials@bms.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Simone Strasser, Site 0024
- Telefonnummer: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australien, 4575
- Rekrytering
- Sunshine Coast University Hospital
-
Kontakt:
- James O'Beirne, Site 0040
- Telefonnummer: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Rekrytering
- Bradfordhill
-
Kontakt:
- Carlos Rojas, Site 0064
- Telefonnummer: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
- Rekrytering
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
Kontakt:
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrike, 93000
- Rekrytering
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Pierre Nahon, Site 0003
- Telefonnummer: +33148955555
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
- Rekrytering
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- Telefonnummer: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Thomas Decaens, Site 0004
- Telefonnummer: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Chu Saint Eloi
-
Kontakt:
- Eric Assenat, Site 0001
- Telefonnummer: +33467336733
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Jean Phelip, Site 0018
- Telefonnummer: +33477828000
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City Of Hope
-
Kontakt:
- Daneng Li, Site 0137
- Telefonnummer: 626-471-9200
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0107
-
Kontakt:
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-2191
- Rekrytering
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- Telefonnummer: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
- Rekrytering
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Kontakt:
- Kristen Spencer, Site 0100
- Telefonnummer: 732-235-2465
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Rekrytering
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Binbin Zheng, Site 0080
- Telefonnummer: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
- Rekrytering
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Binbin Zheng, Site 0111
- Telefonnummer: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Thatcher Heumann, Site 0102
- Telefonnummer: 615-875-6814
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jeffery Russell, Site 0022
- Telefonnummer: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
Pisa, Italien, 56126
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
- Rekrytering
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Kontakt:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- Telefonnummer: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- Telefonnummer: 39050993251
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530200
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Indragen
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250117
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Piotr Wysocki, Site 0020
- Telefonnummer: +48603347903
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Wei Peng Yong, Site 0009
- Telefonnummer: 6567724670
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytering
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- Telefonnummer: 6564368197
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
Madrid, Spanien, 28050
- Har inte rekryterat ännu
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
Madrid, Spanien, 28007
- Rekrytering
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- Telefonnummer: +34915868308
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Bruno Sangro, Site 0014
- Telefonnummer: 0034630957722
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- Rekrytering
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Kontakt:
- Daniel Palmer, Site 0053
- Telefonnummer: +44 151 556 5000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, W12 0HS
- Rekrytering
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- David Pinato, Site 0073
- Telefonnummer: +44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Storbritannien, G611BD
- Rekrytering
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
Kontakt:
- Jeff Evans, Site 0051
- Telefonnummer: +44 141 330 3953
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13496
- Rekrytering
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Kontakt:
- Hong Jae Chon, Site 0027
- Telefonnummer: 82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jung Yong Hong, Site 0013
- Telefonnummer: +82234103459
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- Telefonnummer: 82230103211
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Rekrytering
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- Telefonnummer: 0975681904
-
Tainan, Taiwan, 704
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- Telefonnummer: 88662353535x5389
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- Telefonnummer: 8862231234567251
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- Telefonnummer: +886938590872
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, D-60590
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Joerg Trojan, Site 0030
- Telefonnummer: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Friedrich Foerster, Site 0026
- Telefonnummer: +496131175443
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
- Rekrytering
- Uniklinik Koeln
-
Kontakt:
- Dirk Thomas Waldschmidt, Site 0031
- Telefonnummer: 492214787334
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Jens Marquardt, Site 0028
- Telefonnummer: +4945150044101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria
- Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC).
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Participants must have no prior systemic therapy for advanced/ unresectable HCC.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have significant bleeding or coagulation disorders or other obvious bleeding risk evidence.
- Participants must not have an organ transplant or autoimmune disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1A
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 1B
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2A
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2B
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2C
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 1A2
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cohort 1B2
|
Specified dose on specified days
Andra namn:
Specified dose on specified days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Tidsram: Up to day 21
|
Phase 1 |
Up to day 21
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Objective response (OR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Tidsram: Up to week 48
|
Phase 2 |
Up to week 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Tidsram: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
End of infusion concentration of Pumitamig
Tidsram: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
End of trough concentration of Pumitamig
Tidsram: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Trough concentration of Ipilimumab
Tidsram: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Pumitamig
Tidsram: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Ipilimumab
Tidsram: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tidsram: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
|
Duration of response (DOR) (confirmed by PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tidsram: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
15 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
14 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i levern
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Ipilimumab
Andra studie-ID-nummer
- CA266-0006
- 2025-523602-33 (Annan identifierare: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (Annan identifierare: UTN)
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Tidsram för IPD-delning
See Plan Description
Kriterier för IPD Sharing Access
See Plan Description
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .