Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Pumitamig ensamt eller i kombination med Ipilimumab hos deltagare med förstahandsbehandling av avancerad eller ej resecerbar hepatocellulär karcinom (HCC) (ROSETTA HCC-206)

11 september 2026 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: En öppen, multinätverks, randomiserad fas 1/2-studie av Pumitamig ensamt eller i kombination med Ipilimumab hos deltagare med förstahands avancerad eller oopererbar hepatocellulär karcinom (HCC)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos Pumitamig ensamt eller i kombination med Ipilimumab hos deltagare med första linjens avancerad eller oresekabel Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

198

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studera Kontakt Backup

  • Namn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studieorter

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Telefonnummer: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrytering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Telefonnummer: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Ashok Raj, Site 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrytering
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Rekrytering
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Kontakt:
          • Sebastian Mondaca, Site 0106
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrike, 33600
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38700
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Telefonnummer: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrike, 34295
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Jean Phelip, Site 0018
          • Telefonnummer: +33477828000
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0137
        • Kontakt:
          • Site 0137
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90064
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601-2191
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Rekrytering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Telefonnummer: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Rekrytering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Telefonnummer: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Thatcher Heumann, Site 0102
          • Telefonnummer: 615-875-6814
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Telefonnummer: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109-1024
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • Milan, Italien, 20132
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
      • Pisa, Italien, 56126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Telefonnummer: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Caterina Vivaldi, Site 0109
          • Telefonnummer: 39050993251
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Indragen
        • Local Institution - 0115
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • David Wai Meng Tai, Site 0012
          • Telefonnummer: 6564368197
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Telefonnummer: +34915868308
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0053
        • Kontakt:
          • Site 0053
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • David Pinato, Site 0073
          • Telefonnummer: +44 20 3313 1000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Storbritannien, G611BD
        • Rekrytering
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Telefonnummer: +44 141 330 3953
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekrytering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
          • Hong Jae Chon, Site 0027
          • Telefonnummer: 82317803928
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Yong Hong, Site 0013
          • Telefonnummer: +82234103459
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
          • Telefonnummer: 82230103211
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekrytering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Wei Wang, Site 0032
          • Telefonnummer: 0975681904
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrytering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Telefonnummer: 88662353535x5389
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Telefonnummer: 8862231234567251
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Telefonnummer: +886938590872
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Telefonnummer: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Har inte rekryterat ännu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Telefonnummer: +4945150044101

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av lokalt avancerad eller oresekabel hepatocellulär karcinom (HCC).
  • Deltagare måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
  • Deltagare får inte ha fått någon tidigare systemisk behandling för avancerad/oresekabel HCC.
  • Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exklusionskriterier

  • Deltagare får inte ha signifikanta blödnings- eller koagulationsstörningar eller annat uppenbart blödningsriskbevis.
  • Deltagare får inte ha genomgått organtransplantation eller ha autoimmun sjukdom.
  • Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1A
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545
Experimentell: Kohort 1B
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545
Experimentell: Kohort 2A
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545
Experimentell: Kohort 2B
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545
Experimentell: Kohort 2C
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545
Experimentell: Cohort 1A2
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545
Experimentell: Cohort 1B2
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • Yervoy
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
  • BMS-986545

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
Fas 1
Upp till cirka 25 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAEs) (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tidsram: Upp till ungefär 25 veckor
Fas 1
Upp till ungefär 25 veckor
Antal deltagare med AE som uppfyller protokoll-definierade kriterier för dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Fram till dag 21
Fas 1
Fram till dag 21
Antal deltagare med biverkningar som ledde till avbrott
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
Fas 1
Upp till cirka 25 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till död
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
Fas 1
Upp till cirka 25 veckor
Objektiv respons (OR) (bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per bedömning av utredare
Tidsram: Upp till vecka 48
Fas 2
Upp till vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
Fas 2
Upp till cirka 25 veckor
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (enligt CTCAE v5)
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
Fas 2
Upp till cirka 25 veckor
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TRAEs)
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
Fas 2
Upp till cirka 25 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
Fas 2
Upp till cirka 25 veckor
Antal deltagare med AE som leder till dödsfall
Tidsram: Upp till cirka 25 veckor
Fas 2
Upp till cirka 25 veckor
Slutkoncentration av infusion av Pumitamig
Tidsram: Upp till dag 21
Fas 2
Upp till dag 21
Sluttäthet av Pumitamig
Tidsram: Upp till dag 21
Fas 2
Upp till dag 21
Trough-koncentration av Ipilimumab
Tidsram: Upp till dag 21
Fas 2
Upp till dag 21
Incidens av anti-läkemedelsantikroppar mot Pumitamig
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2
Upp till 5 år
Förekomst av antikroppar mot läkemedlet mot Ipilimumab
Tidsram: Upp till 5 år
Fas 2
Upp till 5 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST v1.1 enligt utvärdering av undersökningsledaren
Tidsram: Upp till 4 år
Fas 2
Upp till 4 år
Varaktighet av respons (DOR) (bekräftad av PR eller CR) enligt RECIST v1.1 per bedömning av undersökningsledare
Tidsram: Upp till 4 år
Fas 2
Upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

14 oktober 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

BMS kommer att ge tillgång till individuella anonymiserade deltagardata på begäran från kvalificerade forskare, under förutsättning av vissa kriterier. Ytterligare information om Bristol Myers Squibbs policy och process för datadelning finns på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Tidsram för IPD-delning

Se planbeskrivning

Kriterier för IPD Sharing Access

Se planbeskrivning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera