Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Ipilimumab u účastníků s první linií pokročilého nebo neoperovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) (ROSETTA HCC-206)
22. října 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206: Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 1/2 s pumitamigem samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v první linii léčby
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Pumitamig alone or in combination with Ipilimumab in participants with first-line advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
198
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonní číslo: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Kontakt:
- Simone Strasser, Site 0024
- Telefonní číslo: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0033
-
Kontakt:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
- Nábor
- Sunshine Coast University Hospital
-
Kontakt:
- James O'Beirne, Site 0040
- Telefonní číslo: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- The Royal Melbourne Hospital
-
Kontakt:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Nábor
- Bradfordhill
-
Kontakt:
- Carlos Rojas, Site 0064
- Telefonní číslo: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
- Nábor
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
Kontakt:
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
-
Bobigny, Francie, 93000
- Nábor
- Hôpital Avicenne
-
Kontakt:
- Pierre Nahon, Site 0003
- Telefonní číslo: +33148955555
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
- Nábor
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Kontakt:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- Telefonní číslo: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Kontakt:
- Thomas Decaens, Site 0004
- Telefonní číslo: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
- Nábor
- Chu Saint Eloi
-
Kontakt:
- Eric Assenat, Site 0001
- Telefonní číslo: +33467336733
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Jean Phelip, Site 0018
- Telefonní číslo: +33477828000
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0089
-
Kontakt:
- Site 0089
-
Pisa, Itálie, 56126
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0016
-
Kontakt:
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
- Nábor
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Kontakt:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- Telefonní číslo: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Kontakt:
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- Telefonní číslo: 39050993251
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0017
-
Kontakt:
- Site 0017
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13496
- Nábor
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Kontakt:
- Hong Jae Chon, Site 0027
- Telefonní číslo: 82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Jung Yong Hong, Site 0013
- Telefonní číslo: +82234103459
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- Telefonní číslo: 82230103211
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, D-60590
- Nábor
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Joerg Trojan, Site 0030
- Telefonní číslo: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, Německo, 55101
- Nábor
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Kontakt:
- Friedrich Foerster, Site 0026
- Telefonní číslo: +496131175443
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- Uniklinik Koeln
-
Kontakt:
- Dirk Thomas Waldschmidt, Site 0031
- Telefonní číslo: 492214787334
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- Nábor
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Jens Marquardt, Site 0028
- Telefonní číslo: +4945150044101
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kontakt:
- Piotr Wysocki, Site 0020
- Telefonní číslo: +48603347903
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-439
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0021
-
Kontakt:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-106
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0105
-
Kontakt:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Wei Peng Yong, Site 0009
- Telefonní číslo: 6567724670
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre Singapore
-
Kontakt:
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- Telefonní číslo: 6564368197
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
- Nábor
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Kontakt:
- Daniel Palmer, Site 0053
- Telefonní číslo: +44 151 556 5000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- David Pinato, Site 0073
- Telefonní číslo: +44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Spojené království, G611BD
- Nábor
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
Kontakt:
- Jeff Evans, Site 0051
- Telefonní číslo: +44 141 330 3953
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City Of Hope
-
Kontakt:
- Daneng Li, Site 0137
- Telefonní číslo: 626-471-9200
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0070
-
Kontakt:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0107
-
Kontakt:
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0134
-
Kontakt:
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
- Nábor
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Kontakt:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- Telefonní číslo: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Nábor
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Kontakt:
- Kristen Spencer, Site 0100
- Telefonní číslo: 732-235-2465
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Nábor
- Providence Portland Medical Center
-
Kontakt:
- Binbin Zheng, Site 0080
- Telefonní číslo: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- Nábor
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Kontakt:
- Binbin Zheng, Site 0111
- Telefonní číslo: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Thatcher Heumann, Site 0102
- Telefonní číslo: 615-875-6814
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Tennessee Oncology
-
Kontakt:
- Jeffery Russell, Site 0022
- Telefonní číslo: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0083
-
Kontakt:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 404332
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
Kontakt:
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- Telefonní číslo: 0975681904
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Kontakt:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- Telefonní číslo: 88662353535x5389
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- Telefonní číslo: 8862231234567251
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- Telefonní číslo: +886938590872
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0122
-
Kontakt:
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0114
-
Kontakt:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0125
-
Kontakt:
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350028
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0116
-
Kontakt:
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0075
-
Kontakt:
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530200
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0129
-
Kontakt:
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0130
-
Kontakt:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Čína, 473000
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0128
-
Kontakt:
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0119
-
Kontakt:
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0123
-
Kontakt:
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710126
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0086
-
Kontakt:
- Site 0086
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Staženo
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0118
-
Kontakt:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0078
-
Kontakt:
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0138
-
Kontakt:
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0126
-
Kontakt:
- Site 0126
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0015
-
Kontakt:
- Site 0015
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Zatím nenabíráme
- Local Institution - 0095
-
Kontakt:
- Site 0095
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Kontakt:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- Telefonní číslo: +34915868308
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Bruno Sangro, Site 0014
- Telefonní číslo: 0034630957722
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC).
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Participants must have no prior systemic therapy for advanced/ unresectable HCC.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have significant bleeding or coagulation disorders or other obvious bleeding risk evidence.
- Participants must not have an organ transplant or autoimmune disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1A
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1B
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2A
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2B
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2C
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 1A2
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cohort 1B2
|
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
Specified dose on specified days
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Časové okno: Up to day 21
|
Phase 1 |
Up to day 21
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Objective response (OR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Časové okno: Up to week 48
|
Phase 2 |
Up to week 48
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Časové okno: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
End of infusion concentration of Pumitamig
Časové okno: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
End of trough concentration of Pumitamig
Časové okno: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Trough concentration of Ipilimumab
Časové okno: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Pumitamig
Časové okno: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Ipilimumab
Časové okno: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Časové okno: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
|
Duration of response (DOR) (confirmed by PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Časové okno: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Ipilimumab
Další identifikační čísla studie
- CA266-0006
- 2025-523602-33 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (Jiný identifikátor: UTN)
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Časový rámec sdílení IPD
See Plan Description
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
See Plan Description
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .