Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s přípravkem Ipilimumab u účastníků s první linií pokročilého nebo neoperovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC) (ROSETTA HCC-206)

29. května 2026 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie fáze 1/2 s pumitamigem samostatně nebo v kombinaci s ipilimumabem u účastníků s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v první linii léčby

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost léčiva Pumitamig samostatně nebo v kombinaci s Ipilimumabem u účastníků s pokročilým nebo neoperovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC) v první linii léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

198

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Telefonní číslo: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Nábor
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Telefonní číslo: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Nábor
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Ashok Raj, Site 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Nábor
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Telefonní číslo: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francie, 33600
        • Nábor
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Telefonní číslo: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Telefonní číslo: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Milan, Itálie, 20132
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Itálie, 47014
        • Nábor
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Telefonní číslo: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
      • Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Jižní Korea, 05505
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Frankfurt, Německo, D-60590
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Telefonní číslo: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Německo, 55101
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Telefonní číslo: +4945150044101
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-439
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-106
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0053
        • Kontakt:
          • Site 0053
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • David Pinato, Site 0073
          • Telefonní číslo: 442033131000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Spojené království, G611BD
        • Nábor
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Telefonní číslo: 441413017073
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90064
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601-2191
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Telefonní číslo: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Telefonní číslo: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Nábor
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Telefonní číslo: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura Goff, Site 0102
          • Telefonní číslo: 615-322-4967
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Telefonní číslo: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • Taichung, Tchaj-wan, 404332
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Telefonní číslo: 88662353535x5389
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Telefonní číslo: 8862231234567251
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Telefonní číslo: +886938590872
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100036
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400016
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710126
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • Barcelona, Španělsko, 8036
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Telefonní číslo: +34915868308
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Zatím nenabíráme
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Účastníci musí mít histologicky potvrzenou diagnózu lokálně pokročilého nebo neoperovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC).
  • Účastníci musí mít výkonnostní status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Účastníci nesmí mít předchozí systémovou terapii pro pokročilý/neoperovatelný HCC.
  • Účastníci musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Kritéria pro vyloučení

  • Účastníci nesmí mít významné krvácivé nebo srážlivé poruchy nebo jiné zjevné projevy rizika krvácení.
  • Účastníci nesmí mít transplantaci orgánu nebo autoimunitní onemocnění.
  • Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986545
Experimentální: Kohorta 1B
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986545
Experimentální: Kohorta 2A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986545
Experimentální: Kohorta 2B
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986545
Experimentální: Kohorta 2C
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986545
Experimentální: Cohort 1A2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986545
Experimentální: Cohort 1B2
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • Yervoyi
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986545

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs)
Časové okno: Přibližně až 25 týdnů
Fáze 1
Přibližně až 25 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Časové okno: Až přibližně 25 týdnů
Fáze 1
Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky splňujícími kritéria dávkově omezující toxicity (DLT) definovaná v protokolu
Časové okno: Až do 21. dne
Fáze 1
Až do 21. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Až přibližně 25 týdnů
Fáze 1
Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí
Časové okno: Přibližně až 25 týdnů
Fáze 1
Přibližně až 25 týdnů
Objektivní odpověď (OR) (potvrzená úplná remise (CR) nebo částečná odpověď (PR)) podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 dle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až do 48. týdne
Fáze 2
Až do 48. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až přibližně 25 týdnů
Fáze 2
Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (dle CTCAE v5)
Časové okno: Až přibližně 25 týdnů
Fáze 2
Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Až přibližně 25 týdnů
Fáze 2
Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby
Časové okno: Až přibližně 25 týdnů
Fáze 2
Až přibližně 25 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k úmrtí
Časové okno: Až přibližně 25 týdnů
Fáze 2
Až přibližně 25 týdnů
Koncentrace Pumitamigu na konci infuze
Časové okno: Až do 21. dne
Fáze 2
Až do 21. dne
Konec minimální koncentrace Pumitamigu
Časové okno: Až do 21. dne
Fáze 2
Až do 21. dne
Koncentrace ipilimumabu v minimu
Časové okno: Až do 21. dne
Fáze 2
Až do 21. dne
Výskyt protilátek proti léčivu proti Pumitamigu
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Výskyt protilátek proti léku Ipilimumab
Časové okno: Až 5 let
Fáze 2
Až 5 let
Bezprogresivní přežití (PFS) podle RECIST v1.1 na základě hodnocení vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Až 4 roky
Fáze 2
Až 4 roky
Délka odpovědi (DOR) (potvrzeno PR nebo CR) podle RECIST v1.1 podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Až 4 roky
Fáze 2
Až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k individuálním anonymizovaným údajům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za splnění určitých kritérií. Další informace ohledně politiky a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb lze nalézt na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Klinické studie na Ipilimumab

Předplatit