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一项评估Pumitamig单药或联合Ipilimumab在晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）一线治疗患者中的安全性和耐受性的研究（ROSETTA HCC-206）

2026年9月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206：一项针对一线晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）参与者使用Pumitamig单药或联合伊匹木单抗治疗的开放标签、多中心、随机1/2期研究

本研究旨在评估Pumitamig单药或与Ipilimumab联合治疗一线晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）参与者的安全性和耐受性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0122
        • 接触：
          • Site 0122
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0114
        • 接触：
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0125
        • 接触：
          • Site 0125
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0116
        • 接触：
          • Site 0116
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0075
        • 接触：
          • Site 0075
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530200
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0129
        • 接触：
          • Site 0129
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0130
        • 接触：
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0128
        • 接触：
          • Site 0128
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0119
        • 接触：
          • Site 0119
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0123
        • 接触：
          • Site 0123
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710126
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0086
        • 接触：
          • Site 0086
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 撤销
        • Local Institution - 0115
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0118
        • 接触：
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0078
        • 接触：
          • Site 0078
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0138
        • 接触：
          • Site 0138
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0126
        • 接触：
          • Site 0126
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Hung-Wei Wang, Site 0032
          • 电话号码：0975681904
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • 电话号码：88662353535x5389
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • 电话号码：8862231234567251
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • 电话号码：+886938590872
  • 德国
      • Frankfurt、德国、D-60590
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • 接触：
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • 电话号码：49(0)69 6301 7860
      • Mainz、德国、55101
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0026
        • 接触：
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0031
        • 接触：
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 接触：
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • 电话号码：+4945150044101
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0089
        • 接触：
          • Site 0089
      • Pisa、意大利、56126
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0016
        • 接触：
          • Site 0016
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • 接触：
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • 电话号码：390543739100
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触：
          • Caterina Vivaldi, Site 0109
          • 电话号码：39050993251
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
        • 接触：
          • David Wai Meng Tai, Site 0012
          • 电话号码：6564368197
      • Singapore、新加坡、119074
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0009
        • 接触：
          • Site 0009
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0008
        • 接触：
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0017
        • 接触：
          • Site 0017
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill
        • 接触：
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • 电话号码：+56998744662
      • Santiago Region Metropolitana、Santiago Metropolitan、智利、8330034
        • 招聘中
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • 接触：
          • Sebastian Mondaca, Site 0106
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0003
        • 接触：
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • 接触：
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • 电话号码：+33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38700
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • 接触：
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • 电话号码：+33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34295
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0001
        • 接触：
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
        • 接触：
          • Jean Phelip, Site 0018
          • 电话号码：+33477828000
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0020
        • 接触：
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-439
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0021
        • 接触：
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-106
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0105
        • 接触：
          • Site 0105
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
          • Simone Strasser, Site 0024
          • 电话号码：61295150056
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 接触：
          • James O'Beirne, Site 0040
          • 电话号码：+617520203155
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
          • Ashok Raj, Site 0096
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0137
        • 接触：
          • Site 0137
      • Los Angeles、California、美国、90064
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0070
        • 接触：
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0107
        • 接触：
          • Site 0107
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0134
        • 接触：
          • Site 0134
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-2191
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • 电话号码：551-996-5863
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0100
        • 接触：
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • 电话号码：503-215-3878
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 接触：
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • 电话号码：503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • Thatcher Heumann, Site 0102
          • 电话号码：615-875-6814
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 接触：
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • 电话号码：615-986-0857
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0083
        • 接触：
          • Site 0083
  • 英国
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0053
        • 接触：
          • Site 0053
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Hammersmith Hospital
        • 接触：
          • David Pinato, Site 0073
          • 电话号码：+44 20 3313 1000
    • South Western Scotland
      • Glasgow、South Western Scotland、英国、G611BD
        • 招聘中
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • 接触：
          • Jeff Evans, Site 0051
          • 电话号码：+44 141 330 3953
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0015
        • 接触：
          • Site 0015
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • 接触：
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • 电话号码：+34915868308
      • Madrid、西班牙、28050
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0095
        • 接触：
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0014
        • 接触：
          • Site 0014
  • 韩国
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si、Kyǒnggi-do、韩国、13496
        • 招聘中
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • 接触：
          • Hong Jae Chon, Site 0027
          • 电话号码：82317803928
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Jung Yong Hong, Site 0013
          • 电话号码：+82234103459
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
          • 电话号码：82230103211

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 参与者必须经组织学确诊为局部晚期或不可切除的肝细胞癌（HCC）。
  • 参与者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态必须为0或1。
  • 参与者既往不得接受过针对晚期/不可切除HCC的系统性治疗。
  • 参与者必须根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1具有可测量病灶。

排除标准

  • 参与者不得有明显出血或凝血障碍，或其他明确的出血风险证据。
  • 参与者不得有器官移植史或自身免疫性疾病。
  • 其他方案规定的纳入/排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1A
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：普米塔米格
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986545
实验性的：1B 组
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：普米塔米格
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986545
实验性的：2A组
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：普米塔米格
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986545
实验性的：2B组
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：普米塔米格
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986545
实验性的：2C组
药品：普米塔米格
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986545
实验性的：Cohort 1A2
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：普米塔米格
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986545
实验性的：Cohort 1B2
药品：易普利姆玛
特定日期的特定剂量
其他名称：
  • 耶沃伊
药品：普米塔米格
指定日期的指定剂量
其他名称：
  • BMS-986545

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：最长约25周
第一阶段
最长约25周
发生严重不良事件（SAEs）的参与者人数（根据不良事件通用术语标准v5（CTCAE v5））
大体时间：最长约25周
第一阶段
最长约25周
符合方案定义的剂量限制性毒性（DLT）标准的不良事件（AEs）发生例数
大体时间：截至第21天
第一阶段
截至第21天
发生导致停药的不良事件的参与者人数
大体时间：最多约25周
第一阶段
最多约25周
发生导致死亡的AE的参与者人数
大体时间：最长约25周
第一阶段
最长约25周
根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1定义的客观缓解（OR）（经确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR））
大体时间：截至第48周
第二阶段
截至第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的受试者人数
大体时间：最多约 25 周
第2阶段
最多约 25 周
发生严重不良事件的受试者数量（依据CTCAE v5标准）
大体时间：最长约25周
第 2 阶段
最长约25周
发生治疗相关不良事件（TRAEs）的参与者人数
大体时间：最多约25周
第二阶段
最多约25周
导致停药的受试者人数
大体时间：最长约25周
第二阶段
最长约25周
出现导致死亡的AE的受试者数量
大体时间：最长约25周
第2阶段
最长约25周
Pumitamig 输注结束浓度
大体时间：截至第21天
第二期
截至第21天
Pumitamig 的谷浓度终点
大体时间：截至第21天
二期
截至第21天
伊匹木单抗谷浓度
大体时间：至第21天
第2阶段
至第21天
Pumitamig 抗药抗体的发生率
大体时间：最长5年
II期
最长5年
伊匹单抗抗药物抗体的发生率
大体时间：最长5年
第二阶段
最长5年
根据研究者评估的RECIST v1.1标准的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长4年
II期
最长4年
根据研究者评估，按RECIST v1.1标准确认的缓解持续时间（DOR）（经PR或CR确认）
大体时间：长达4年
第二期
长达4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2029年10月15日

研究完成 (估计的)

2031年10月14日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA266-0006
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523602-33 (其他标识符：EU CT Number)
  • U1111-1327-4912 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

百时美施贵宝（BMS）将根据合格研究人员的请求，并在符合特定标准的前提下，提供匿名的个体参与者数据访问权限。 有关百时美施贵宝数据共享政策及流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD 共享时间框架

查看计划描述

IPD 共享访问标准

查看计划描述

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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