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一项评估Pumitamig单药或联合Ipilimumab在晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）一线治疗患者中的安全性和耐受性的研究（ROSETTA HCC-206）

2026年10月22日 更新者：Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206：一项针对一线晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）参与者使用Pumitamig单药或联合伊匹木单抗治疗的开放标签、多中心、随机1/2期研究

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Pumitamig alone or in combination with Ipilimumab in participants with first-line advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

198

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

研究联系人备份

  • 姓名：BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0122
        • 接触：
          • Site 0122
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0114
        • 接触：
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400016
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0125
        • 接触：
          • Site 0125
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350028
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0116
        • 接触：
          • Site 0116
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0075
        • 接触：
          • Site 0075
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530200
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0129
        • 接触：
          • Site 0129
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150001
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0130
        • 接触：
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473000
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0128
        • 接触：
          • Site 0128
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0119
        • 接触：
          • Site 0119
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0123
        • 接触：
          • Site 0123
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710126
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0086
        • 接触：
          • Site 0086
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • 撤销
        • Local Institution - 0115
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0118
        • 接触：
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0078
        • 接触：
          • Site 0078
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610072
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0138
        • 接触：
          • Site 0138
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0126
        • 接触：
          • Site 0126
  • 台湾
      • Taichung、台湾、404332
        • 招聘中
        • China Medical University Hospital
        • 接触：
          • Hung-Wei Wang, Site 0032
          • 电话号码：0975681904
      • Tainan、台湾、704
        • 招聘中
        • National Cheng Kung University Hospital
        • 接触：
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • 电话号码：88662353535x5389
      • Taipei、台湾、10002
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触：
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • 电话号码：8862231234567251
      • Taipei、台湾、11217
        • 招聘中
        • Taipei Veterans General Hospital
        • 接触：
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • 电话号码：+886938590872
  • 德国
      • Frankfurt、德国、D-60590
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • 接触：
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • 电话号码：49(0)69 6301 7860
      • Mainz、德国、55101
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin Mainz
        • 接触：
          • Friedrich Foerster, Site 0026
          • 电话号码：+496131175443
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50937
        • 招聘中
        • Uniklinik Koeln
        • 接触：
          • Dirk Thomas Waldschmidt, Site 0031
          • 电话号码：492214787334
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • 接触：
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • 电话号码：+4945150044101
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0089
        • 接触：
          • Site 0089
      • Pisa、意大利、56126
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0016
        • 接触：
          • Site 0016
    • Emilia-Romagna
      • Meldola、Emilia-Romagna、意大利、47014
        • 招聘中
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • 接触：
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • 电话号码：390543739100
    • Tuscany
      • Pisa、Tuscany、意大利、56126
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • 接触：
          • Caterina Vivaldi, Site 0109
          • 电话号码：39050993251
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital
        • 接触：
          • Wei Peng Yong, Site 0009
          • 电话号码：6567724670
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre Singapore
        • 接触：
          • David Wai Meng Tai, Site 0012
          • 电话号码：6564368197
  • 日本
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0008
        • 接触：
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi、Osaka、日本、5898511
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0017
        • 接触：
          • Site 0017
  • 智利
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、8420383
        • 招聘中
        • Bradfordhill
        • 接触：
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • 电话号码：+56998744662
      • Santiago Region Metropolitana、Santiago Metropolitan、智利、8330034
        • 招聘中
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • 接触：
          • Sebastian Mondaca, Site 0106
  • 法国
      • Bobigny、法国、93000
        • 招聘中
        • Hôpital Avicenne
        • 接触：
          • Pierre Nahon, Site 0003
          • 电话号码：+33148955555
    • Aquitaine
      • Pessac、Aquitaine、法国、33600
        • 招聘中
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • 接触：
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • 电话号码：+33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche、Auvergne-Rhône-Alpes、法国、38700
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • 接触：
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • 电话号码：+33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier、Languedoc-Roussillon、法国、34295
        • 招聘中
        • Chu Saint Eloi
        • 接触：
          • Eric Assenat, Site 0001
          • 电话号码：+33467336733
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、法国、42270
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
        • 接触：
          • Jean Phelip, Site 0018
          • 电话号码：+33477828000
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • 接触：
          • Piotr Wysocki, Site 0020
          • 电话号码：+48603347903
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-439
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0021
        • 接触：
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-106
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0105
        • 接触：
          • Site 0105
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • 招聘中
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • 接触：
          • Simone Strasser, Site 0024
          • 电话号码：61295150056
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0033
        • 接触：
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、澳大利亚、4575
        • 招聘中
        • Sunshine Coast University Hospital
        • 接触：
          • James O'Beirne, Site 0040
          • 电话号码：+617520203155
    • Victoria
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
        • 招聘中
        • The Royal Melbourne Hospital
        • 接触：
          • Ashok Raj, Site 0096
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City Of Hope
        • 接触：
          • Daneng Li, Site 0137
          • 电话号码：626-471-9200
      • Los Angeles、California、美国、90064
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0070
        • 接触：
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0107
        • 接触：
          • Site 0107
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0134
        • 接触：
          • Site 0134
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601-2191
        • 招聘中
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • 接触：
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • 电话号码：551-996-5863
    • New York
      • Mineola、New York、美国、11501
        • 招聘中
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • 接触：
          • Kristen Spencer, Site 0100
          • 电话号码：732-235-2465
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • 招聘中
        • Providence Portland Medical Center
        • 接触：
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • 电话号码：503-215-3878
      • Portland、Oregon、美国、97225
        • 招聘中
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • 接触：
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • 电话号码：503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • 招聘中
        • Vanderbilt University Medical Center
        • 接触：
          • Thatcher Heumann, Site 0102
          • 电话号码：615-875-6814
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Tennessee Oncology
        • 接触：
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • 电话号码：615-986-0857
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109-1024
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0083
        • 接触：
          • Site 0083
  • 英国
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • 招聘中
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • 接触：
          • Daniel Palmer, Site 0053
          • 电话号码：+44 151 556 5000
    • London, City of
      • London、London, City of、英国、W12 0HS
        • 招聘中
        • Hammersmith Hospital
        • 接触：
          • David Pinato, Site 0073
          • 电话号码：+44 20 3313 1000
    • South Western Scotland
      • Glasgow、South Western Scotland、英国、G611BD
        • 招聘中
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • 接触：
          • Jeff Evans, Site 0051
          • 电话号码：+44 141 330 3953
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0015
        • 接触：
          • Site 0015
      • Madrid、西班牙、28050
        • 尚未招聘
        • Local Institution - 0095
        • 接触：
          • Site 0095
      • Madrid、西班牙、28007
        • 招聘中
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • 接触：
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • 电话号码：+34915868308
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Clinica Universidad de Navarra
        • 接触：
          • Bruno Sangro, Site 0014
          • 电话号码：0034630957722
  • 韩国
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si、Kyǒnggi-do、韩国、13496
        • 招聘中
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • 接触：
          • Hong Jae Chon, Site 0027
          • 电话号码：82317803928
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Jung Yong Hong, Site 0013
          • 电话号码：+82234103459
      • Seoul、Seoul-teukbyeolsi [Seoul]、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
          • Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
          • 电话号码：82230103211

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC).
  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Participants must have no prior systemic therapy for advanced/ unresectable HCC.
  • Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have significant bleeding or coagulation disorders or other obvious bleeding risk evidence.
  • Participants must not have an organ transplant or autoimmune disease.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1A
药品：Pumitamig

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986545
药品：Ipilimumab

Specified dose on specified days

其他名称：
  • 耶沃伊
实验性的：1B 组
药品：Pumitamig

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986545
药品：Ipilimumab

Specified dose on specified days

其他名称：
  • 耶沃伊
实验性的：2A组
药品：Pumitamig

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986545
药品：Ipilimumab

Specified dose on specified days

其他名称：
  • 耶沃伊
实验性的：2B组
药品：Pumitamig

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986545
药品：Ipilimumab

Specified dose on specified days

其他名称：
  • 耶沃伊
实验性的：2C组
药品：Pumitamig

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986545
实验性的：Cohort 1A2
药品：Pumitamig

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986545
药品：Ipilimumab

Specified dose on specified days

其他名称：
  • 耶沃伊
实验性的：Cohort 1B2
药品：Pumitamig

Specified dose on specified days

其他名称：
  • BMS-986545
药品：Ipilimumab

Specified dose on specified days

其他名称：
  • 耶沃伊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of participants with adverse events (AEs)
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 1
Up to approximately 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 1
Up to approximately 25 weeks
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
大体时间：Up to day 21

Phase 1
Up to day 21
Number of participants with AEs leading to discontinuation
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 1
Up to approximately 25 weeks
Number of participants with AEs leading to death
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 1
Up to approximately 25 weeks
Objective response (OR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
大体时间：Up to week 48

Phase 2
Up to week 48

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of participants with AEs
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 2
Up to approximately 25 weeks
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 2
Up to approximately 25 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 2
Up to approximately 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 2
Up to approximately 25 weeks
Number of participants with AEs leading to death
大体时间：Up to approximately 25 weeks

Phase 2
Up to approximately 25 weeks
End of infusion concentration of Pumitamig
大体时间：Up to day 21

Phase 2
Up to day 21
End of trough concentration of Pumitamig
大体时间：Up to day 21

Phase 2
Up to day 21
Trough concentration of Ipilimumab
大体时间：Up to day 21

Phase 2
Up to day 21
Incidence of anti-drug antibodies against Pumitamig
大体时间：Up to 5 years

Phase 2
Up to 5 years
Incidence of anti-drug antibodies against Ipilimumab
大体时间：Up to 5 years

Phase 2
Up to 5 years
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
大体时间：Up to 4 years

Phase 2
Up to 4 years
Duration of response (DOR) (confirmed by PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
大体时间：Up to 4 years

Phase 2
Up to 4 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

合作者

BioNTech SE

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月16日

初级完成 (估计的)

2029年10月15日

研究完成 (估计的)

2031年10月14日

研究注册日期

首次提交

2025年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月17日

首次发布 (实际的)

2025年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月22日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA266-0006
  • 2025-523602-33 (其他标识符：EU CT Number)
  • U1111-1327-4912 (其他标识符：UTN)
  • 2025 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD 共享时间框架

See Plan Description

IPD 共享访问标准

See Plan Description

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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