Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Pumitamig solo o en combinación con Ipilimumab en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable de primera línea (ROSETTA HCC-206)

11 de septiembre de 2026 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado de fase 1/2 de pumitamig solo o en combinación con ipilimumab en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable en primera línea

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Pumitamig solo o en combinación con Ipilimumab en participantes con carcinoma hepatocelular (CHC) avanzado o irresecable en primera línea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

      • Frankfurt, Alemania, D-60590
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Número de teléfono: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0026
        • Contacto:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0031
        • Contacto:
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contacto:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Número de teléfono: +4945150044101
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contacto:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Número de teléfono: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0033
        • Contacto:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamiento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contacto:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Número de teléfono: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamiento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contacto:
          • Ashok Raj, Site 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Reclutamiento
        • Bradfordhill
        • Contacto:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Número de teléfono: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Reclutamiento
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Contacto:
          • Sebastian Mondaca, Site 0106
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13496
        • Reclutamiento
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Contacto:
          • Hong Jae Chon, Site 0027
          • Número de teléfono: 82317803928
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
          • Jung Yong Hong, Site 0013
          • Número de teléfono: +82234103459
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
          • Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
          • Número de teléfono: 82230103211
      • Barcelona, España, 08036
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0015
        • Contacto:
          • Site 0015
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contacto:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Número de teléfono: +34915868308
      • Madrid, España, 28050
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0095
        • Contacto:
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0014
        • Contacto:
          • Site 0014
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0137
        • Contacto:
          • Site 0137
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0070
        • Contacto:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0107
        • Contacto:
          • Site 0107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0134
        • Contacto:
          • Site 0134
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contacto:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Número de teléfono: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0100
        • Contacto:
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Reclutamiento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contacto:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Número de teléfono: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Reclutamiento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contacto:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Número de teléfono: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contacto:
          • Thatcher Heumann, Site 0102
          • Número de teléfono: 615-875-6814
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Contacto:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Número de teléfono: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0083
        • Contacto:
          • Site 0083
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0003
        • Contacto:
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Reclutamiento
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Contacto:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Número de teléfono: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contacto:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Número de teléfono: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0001
        • Contacto:
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
        • Contacto:
          • Jean Phelip, Site 0018
          • Número de teléfono: +33477828000
      • Milan, Italia, 20132
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0089
        • Contacto:
          • Site 0089
      • Pisa, Italia, 56126
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0016
        • Contacto:
          • Site 0016
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contacto:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Número de teléfono: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Contacto:
          • Caterina Vivaldi, Site 0109
          • Número de teléfono: 39050993251
      • Kashiwa, Japón, 277-8577
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0008
        • Contacto:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japón, 5898511
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0017
        • Contacto:
          • Site 0017
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0020
        • Contacto:
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-439
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0021
        • Contacto:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-106
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0105
        • Contacto:
          • Site 0105
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0122
        • Contacto:
          • Site 0122
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0114
        • Contacto:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400016
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0125
        • Contacto:
          • Site 0125
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350028
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0116
        • Contacto:
          • Site 0116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0075
        • Contacto:
          • Site 0075
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530200
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0129
        • Contacto:
          • Site 0129
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0130
        • Contacto:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Porcelana, 473000
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0128
        • Contacto:
          • Site 0128
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0119
        • Contacto:
          • Site 0119
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0123
        • Contacto:
          • Site 0123
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710126
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0086
        • Contacto:
          • Site 0086
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710038
        • Retirado
        • Local Institution - 0115
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250117
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0118
        • Contacto:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0078
        • Contacto:
          • Site 0078
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0138
        • Contacto:
          • Site 0138
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0126
        • Contacto:
          • Site 0126
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0053
        • Contacto:
          • Site 0053
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
        • Reclutamiento
        • Hammersmith Hospital
        • Contacto:
          • David Pinato, Site 0073
          • Número de teléfono: +44 20 3313 1000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Reino Unido, G611BD
        • Reclutamiento
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Contacto:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Número de teléfono: +44 141 330 3953
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Reclutamiento
        • National Cancer Centre Singapore
        • Contacto:
          • David Wai Meng Tai, Site 0012
          • Número de teléfono: 6564368197
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0009
        • Contacto:
          • Site 0009
      • Taichung, Taiwán, 404332
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Hung-Wei Wang, Site 0032
          • Número de teléfono: 0975681904
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contacto:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Número de teléfono: 88662353535x5389
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contacto:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Número de teléfono: 8862231234567251
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Número de teléfono: +886938590872

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado o irresecable.
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes no deben haber recibido terapia sistémica previa para CHC avanzado/irresecable.
  • Los participantes deben tener enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.

Criterios de exclusión

  • Los participantes no deben tener trastornos hemorrágicos o de coagulación significativos u otra evidencia evidente de riesgo de sangrado.
  • Los participantes no deben tener un trasplante de órgano o enfermedad autoinmune.
  • Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1A
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545
Experimental: Cohorte 1B
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545
Experimental: Cohorte 2A
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545
Experimental: Cohorte 2B
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545
Experimental: Cohorte 2C
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545
Experimental: Cohort 1A2
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545
Experimental: Cohort 1B2
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Yervoy
Dosis especificada en días específicos
Otros nombres:
  • BMS-986545

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 1
Hasta aproximadamente 25 semanas
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) (según la Terminología Común para Eventos Adversos v5 (CTCAE v5))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 1
Hasta aproximadamente 25 semanas
Número de participantes con EAs que cumplen los criterios de toxicidad limitante de dosis (TLD) definidos en el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Fase 1
Hasta el día 21
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 1
Hasta aproximadamente 25 semanas
Número de participantes con EA que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 1
Hasta aproximadamente 25 semanas
Respuesta objetiva (OR) (respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial (PR)) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Fase 2
Hasta la semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 2
Hasta aproximadamente 25 semanas
Número de participantes con EA graves (según CTCAE v5)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 2
Hasta aproximadamente 25 semanas
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (TRAEs)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 2
Hasta aproximadamente 25 semanas
Número de participantes con EA que llevaron a la interrupción del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 2
Hasta aproximadamente 25 semanas
Número de participantes con EA que provocaron la muerte
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 25 semanas
Fase 2
Hasta aproximadamente 25 semanas
Concentración al final de la infusión de Pumitamig
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Fase 2
Hasta el día 21
Concentración mínima de Pumitamig
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Fase 2
Hasta el día 21
Concentración mínima de Ipilimumab
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Fase 2
Hasta el día 21
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco contra Pumitamig
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 2
Hasta 5 años
Incidencia de anticuerpos anti-fármaco contra Ipilimumab
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Fase 2
Hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión (SLP) por RECIST v1.1 según evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Fase 2
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR) (confirmada por PR o CR) según RECIST v1.1 por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Fase 2
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

14 de octubre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CA266-0006
  • 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-523602-33 (Otro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1327-4912 (Otro identificador: UTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes a solicitud de investigadores cualificados, sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver descripción del plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver descripción del plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir