Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Pumitamig alene eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med første-linje behandling for avanceret eller uoperabel hepatocellulær karcinom (HCC) (ROSETTA HCC-206)

22. oktober 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: Et åbent, multicentret, randomiseret fase 1/2-studie af Pumitamig alene eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med førstelinje-avanceret eller ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Pumitamig alone or in combination with Ipilimumab in participants with first-line advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Telefonnummer: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Telefonnummer: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Ashok Raj, Site 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Pontifica Universidad Catolica De Chile
        • Kontakt:
          • Sebastian Mondaca, Site 0106
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Daniel Palmer, Site 0053
          • Telefonnummer: +44 151 556 5000
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • David Pinato, Site 0073
          • Telefonnummer: +44 20 3313 1000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Det Forenede Kongerige, G611BD
        • Rekruttering
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Telefonnummer: +44 141 330 3953
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City Of Hope
        • Kontakt:
          • Daneng Li, Site 0137
          • Telefonnummer: 626-471-9200
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0134
        • Kontakt:
          • Site 0134
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Kontakt:
          • Kristen Spencer, Site 0100
          • Telefonnummer: 732-235-2465
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Telefonnummer: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Telefonnummer: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Thatcher Heumann, Site 0102
          • Telefonnummer: 615-875-6814
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Telefonnummer: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Pierre Nahon, Site 0003
          • Telefonnummer: +33148955555
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Telefonnummer: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Chu Saint Eloi
        • Kontakt:
          • Eric Assenat, Site 0001
          • Telefonnummer: +33467336733
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
        • Kontakt:
          • Jean Phelip, Site 0018
          • Telefonnummer: +33477828000
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Telefonnummer: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
        • Kontakt:
          • Caterina Vivaldi, Site 0109
          • Telefonnummer: 39050993251
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0122
        • Kontakt:
          • Site 0122
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0116
        • Kontakt:
          • Site 0116
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530200
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0129
        • Kontakt:
          • Site 0129
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0119
        • Kontakt:
          • Site 0119
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0123
        • Kontakt:
          • Site 0123
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
        • Trukket tilbage
        • Local Institution - 0115
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0138
        • Kontakt:
          • Site 0138
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
        • Kontakt:
          • Piotr Wysocki, Site 0020
          • Telefonnummer: +48603347903
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Peng Yong, Site 0009
          • Telefonnummer: 6567724670
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre Singapore
        • Kontakt:
          • David Wai Meng Tai, Site 0012
          • Telefonnummer: 6564368197
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Telefonnummer: +34915868308
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Bruno Sangro, Site 0014
          • Telefonnummer: 0034630957722
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13496
        • Rekruttering
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
        • Kontakt:
          • Hong Jae Chon, Site 0027
          • Telefonnummer: 82317803928
    • Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jung Yong Hong, Site 0013
          • Telefonnummer: +82234103459
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
          • Telefonnummer: 82230103211
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Hung-Wei Wang, Site 0032
          • Telefonnummer: 0975681904
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Telefonnummer: 88662353535x5389
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Telefonnummer: 8862231234567251
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Telefonnummer: +886938590872
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Telefonnummer: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin Mainz
        • Kontakt:
          • Friedrich Foerster, Site 0026
          • Telefonnummer: +496131175443
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Uniklinik Koeln
        • Kontakt:
          • Dirk Thomas Waldschmidt, Site 0031
          • Telefonnummer: 492214787334
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Telefonnummer: +4945150044101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC).
  • Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
  • Participants must have no prior systemic therapy for advanced/ unresectable HCC.
  • Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Exclusion Criteria

  • Participants must not have significant bleeding or coagulation disorders or other obvious bleeding risk evidence.
  • Participants must not have an organ transplant or autoimmune disease.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986545

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Kohorte 1B

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986545

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Kohorte 2A

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986545

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Kohorte 2B

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986545

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Kohorte 2C

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Cohort 1A2

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986545

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • Yervoy
Eksperimentel: Cohort 1B2

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • BMS-986545

Specified dose on specified days

Andre navne:
  • Yervoy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with adverse events (AEs)
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 1

Up to approximately 25 weeks
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 1

Up to approximately 25 weeks
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Tidsramme: Up to day 21

Phase 1

Up to day 21
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 1

Up to approximately 25 weeks
Number of participants with AEs leading to death
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 1

Up to approximately 25 weeks
Objective response (OR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Tidsramme: Up to week 48

Phase 2

Up to week 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of participants with AEs
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 2

Up to approximately 25 weeks
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 2

Up to approximately 25 weeks
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 2

Up to approximately 25 weeks
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 2

Up to approximately 25 weeks
Number of participants with AEs leading to death
Tidsramme: Up to approximately 25 weeks

Phase 2

Up to approximately 25 weeks
End of infusion concentration of Pumitamig
Tidsramme: Up to day 21

Phase 2

Up to day 21
End of trough concentration of Pumitamig
Tidsramme: Up to day 21

Phase 2

Up to day 21
Trough concentration of Ipilimumab
Tidsramme: Up to day 21

Phase 2

Up to day 21
Incidence of anti-drug antibodies against Pumitamig
Tidsramme: Up to 5 years

Phase 2

Up to 5 years
Incidence of anti-drug antibodies against Ipilimumab
Tidsramme: Up to 5 years

Phase 2

Up to 5 years
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tidsramme: Up to 4 years

Phase 2

Up to 4 years
Duration of response (DOR) (confirmed by PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Tidsramme: Up to 4 years

Phase 2

Up to 4 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-delingstidsramme

See Plan Description

IPD-delingsadgangskriterier

See Plan Description

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner