Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Pumitamig alene eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med første-linje behandling for avanceret eller uoperabel hepatocellulær karcinom (HCC) (ROSETTA HCC-206)

29. maj 2026 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: Et åbent, multicentret, randomiseret fase 1/2-studie af Pumitamig alene eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med førstelinje-avanceret eller ikke-resekabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af Pumitamig alene eller i kombination med Ipilimumab hos deltagere med førstelinje avanceret eller uoperabel hepatocellulær karcinom (HCC)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Telefonnummer: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekruttering
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Telefonnummer: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Ashok Raj, Site 0096
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekruttering
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Telefonnummer: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
  • Det Forenede Kongerige
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0053
        • Kontakt:
          • Site 0053
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • David Pinato, Site 0073
          • Telefonnummer: 442033131000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Det Forenede Kongerige, G611BD
        • Rekruttering
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Telefonnummer: 441413017073
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601-2191
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Telefonnummer: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Telefonnummer: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Telefonnummer: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura Goff, Site 0102
          • Telefonnummer: 615-322-4967
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Telefonnummer: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Telefonnummer: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Telefonnummer: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrig, 42270
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
      • Pisa, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Telefonnummer: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
  • Japan
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-439
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Telefonnummer: +34915868308
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13496
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 05505
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Telefonnummer: 88662353535x5389
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Telefonnummer: 8862231234567251
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Telefonnummer: +886938590872
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, D-60590
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Telefonnummer: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Telefonnummer: +4945150044101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere skal have en histologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden eller uoperabel hepatocellulær carcinoma (HCC).
  • Deltagere skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1.
  • Deltagere må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for fremskreden/uoperabel HCC.
  • Deltagere skal have målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.

Eksklusionskriterier

  • Deltagere må ikke have signifikante blødnings- eller koagulationsforstyrrelser eller andet åbenlyst blødningsrisikoevidence.
  • Deltagere må ikke have gennemgået organtransplantation eller have autoimmun sygdom.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1A
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Kohorte 1B
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Kohorte 2A
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Kohorte 2B
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Kohorte 2C
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Cohort 1A2
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545
Eksperimentel: Cohort 1B2
Medicin: Ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • Yervoy
Medicin: Pumitamig
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986545

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 1
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) (ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 1
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der opfylder protokoldefinerede kriterier for doserelateret toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 21
Fase 1
Op til dag 21
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 1
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 1
Op til cirka 25 uger
Objektiv respons (OR) (bekræftet komplet respons (CR) eller partiel respons (PR)) vurderet efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 pr. undersøgers vurdering
Tidsramme: Op til uge 48
Fase 2
Op til uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 2
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med SAEs (som defineret i CTCAE v5)
Tidsramme: I op til cirka 25 uger
Fase 2
I op til cirka 25 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 2
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 25 uger
Fase 2
Op til cirka 25 uger
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død
Tidsramme: I op til ca. 25 uger
Fase 2
I op til ca. 25 uger
End of infusion concentration of Pumitamig
Tidsramme: Op til dag 21
Fase 2
Op til dag 21
End of trough concentration of Pumitamig
Tidsramme: Op til dag 21
Fase 2
Op til dag 21
Trough-koncentration af Ipilimumab
Tidsramme: Op til dag 21
Fase 2
Op til dag 21
Forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer mod Pumitamig
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Forekomsten af antistoffer mod Ipilimumab
Tidsramme: Op til 5 år
Fase 2
Op til 5 år
Progressionfri overlevelse (PFS) ved RECIST v1.1 efter undersøgers vurdering
Tidsramme: Op til 4 år
Fase 2
Op til 4 år
Varighed af respons (DOR) (bekræftet ved PR eller CR) ved RECIST v1.1 efter undersøgerens vurdering
Tidsramme: Op til 4 år
Fase 2
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

BioNTech SE

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

14. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA266-0006
  • 2025-523602-33 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1327-4912 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere information om Bristol Myer Squibbs politik og proces for datadeling kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se beskrivelse af planen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom (HCC)

Kliniske forsøg med Ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner