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Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Pumitamig da solo o in combinazione con Ipilimumab in partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile di prima linea (ROSETTA HCC-206)

29 maggio 2026 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: Uno studio di Fase 1/2 in aperto, multicentrico, randomizzato di Pumitamig da solo o in combinazione con Ipilimumab in partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile in prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di Pumitamig da solo o in combinazione con Ipilimumab in partecipanti con carcinoma epatocellulare (HCC) avanzato o non resecabile in prima linea

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

198

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Contatto:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Numero di telefono: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0033
        • Contatto:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Reclutamento
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Contatto:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Numero di telefono: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Reclutamento
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
          • Ashok Raj, Site 0096
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Reclutamento
        • Bradfordhill
        • Contatto:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Numero di telefono: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0106
        • Contatto:
          • Site 0106
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100036
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0114
        • Contatto:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400016
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0125
        • Contatto:
          • Site 0125
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0075
        • Contatto:
          • Site 0075
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0130
        • Contatto:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0128
        • Contatto:
          • Site 0128
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710126
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0086
        • Contatto:
          • Site 0086
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250117
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0118
        • Contatto:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0078
        • Contatto:
          • Site 0078
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0126
        • Contatto:
          • Site 0126
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0027
        • Contatto:
          • Site 0027
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0013
        • Contatto:
          • Site 0013
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Corea del Sud, 05505
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0011
        • Contatto:
          • Site 0011
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0003
        • Contatto:
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francia, 33600
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Contatto:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Numero di telefono: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Contatto:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Numero di telefono: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francia, 34295
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0001
        • Contatto:
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francia, 42270
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0018
        • Contatto:
          • Site 0018
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, D-60590
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Numero di telefono: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Germania, 55101
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0026
        • Contatto:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0031
        • Contatto:
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
        • Contatto:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Numero di telefono: +4945150044101
  • Giappone
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Giappone, 5898511
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0017
        • Contatto:
          • Site 0017
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0089
        • Contatto:
          • Site 0089
      • Pisa, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0016
        • Contatto:
          • Site 0016
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0046
        • Contatto:
          • Site 0046
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Contatto:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Numero di telefono: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0109
        • Contatto:
          • Site 0109
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0020
        • Contatto:
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-439
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0021
        • Contatto:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-106
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0105
        • Contatto:
          • Site 0105
  • Regno Unito
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0053
        • Contatto:
          • Site 0053
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Hammersmith Hospital
        • Contatto:
          • David Pinato, Site 0073
          • Numero di telefono: 442033131000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Regno Unito, G611BD
        • Reclutamento
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Contatto:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Numero di telefono: 441413017073
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0009
        • Contatto:
          • Site 0009
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0012
        • Contatto:
          • Site 0012
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0015
        • Contatto:
          • Site 0015
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Contatto:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Numero di telefono: +34915868308
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0095
        • Contatto:
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0014
        • Contatto:
          • Site 0014
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0070
        • Contatto:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0107
        • Contatto:
          • Site 0107
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601-2191
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Contatto:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Numero di telefono: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0100
        • Contatto:
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Portland Medical Center
        • Contatto:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Numero di telefono: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Reclutamento
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Contatto:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Numero di telefono: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contatto:
          • Laura Goff, Site 0102
          • Numero di telefono: 615-322-4967
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Numero di telefono: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0083
        • Contatto:
          • Site 0083
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404332
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0032
        • Contatto:
          • Site 0032
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contatto:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Numero di telefono: 88662353535x5389
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Numero di telefono: 8862231234567251
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Numero di telefono: +886938590872

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • I partecipanti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di carcinoma epatocellulare (HCC) localmente avanzato o non resecabile.
  • I partecipanti devono avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto precedenti terapie sistemiche per HCC avanzato/non resecabile.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.

Criteri di esclusione

  • I partecipanti non devono presentare disturbi significativi dell'emostasi o della coagulazione o altre evidenti evidenze di rischio emorragico.
  • I partecipanti non devono aver subito un trapianto d'organo o avere una malattia autoimmune.
  • Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1A
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Pumitamig
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986545
Sperimentale: Coorte 1B
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Pumitamig
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986545
Sperimentale: Coorte 2A
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Pumitamig
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986545
Sperimentale: Coorte 2B
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Pumitamig
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986545
Sperimentale: Coorte 2C
Droga: Pumitamig
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986545
Sperimentale: Cohort 1A2
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Pumitamig
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986545
Sperimentale: Cohort 1B2
Droga: Ipilimumab
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Yevoy
Droga: Pumitamig
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986545

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 1
Fino a circa 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 1
Fino a circa 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che soddisfano i criteri di tossicità dose-limite (DLT) definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fase 1
Fino al giorno 21
Numero di partecipanti con EA che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 1
Fino a circa 25 settimane
Numero di partecipanti con EA che hanno portato al decesso
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 1
Fino a circa 25 settimane
Risposta obiettiva (OR) (risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR)) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fase 2
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 2
Fino a circa 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (come per CTCAE v5)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 2
Fino a circa 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 2
Fino a circa 25 settimane
Numero di partecipanti con AE che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 2
Fino a circa 25 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato al decesso
Lasso di tempo: Fino a circa 25 settimane
Fase 2
Fino a circa 25 settimane
Concentrazione alla fine dell'infusione di Pumitamig
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fase 2
Fino al giorno 21
Fine della concentrazione minima di Pumitamig
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fase 2
Fino al giorno 21
Concentrazione minima di Ipilimumab
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
Fase 2
Fino al giorno 21
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro il Pumitamig
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Incidenza di anticorpi anti-farmaco contro Ipilimumab
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fase 2
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1 per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fase 2
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR) (confermata da PR o CR) secondo RECIST v1.1 per valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fase 2
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

BioNTech SE

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

14 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA266-0006
  • 2025-523602-33 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • U1111-1327-4912 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti su richiesta di ricercatori qualificati, soggetti a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myer Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi descrizione piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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