Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję pumitamigu stosowanego samodzielnie lub w skojarzeniu z ipilimumabem u pacjentów z pierwszoliniowym zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) (ROSETTA HCC-206)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

ROSETTA HCC-206: Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 1/2 z zastosowaniem pumitamigu samodzielnie lub w skojarzeniu z ipilimumabem u uczestników z pierwszoliniowym zaawansowanym lub nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji Pumitamigu stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z Ipilimumabem u uczestników z zaawansowanym lub nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w pierwszej linii leczenia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

198

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
          • Simone Strasser, Site 0024
          • Numer telefonu: 61295150056
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0033
        • Kontakt:
          • Site 0033
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australia, 4575
        • Rekrutacyjny
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • James O'Beirne, Site 0040
          • Numer telefonu: +617520203155
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Ashok Raj, Site 0096
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
        • Rekrutacyjny
        • Bradfordhill
        • Kontakt:
          • Carlos Rojas, Site 0064
          • Numer telefonu: +56998744662
      • Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0106
        • Kontakt:
          • Site 0106
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0114
        • Kontakt:
          • Site 0114
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0125
        • Kontakt:
          • Site 0125
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0075
        • Kontakt:
          • Site 0075
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0130
        • Kontakt:
          • Site 0130
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0128
        • Kontakt:
          • Site 0128
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0086
        • Kontakt:
          • Site 0086
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0118
        • Kontakt:
          • Site 0118
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0078
        • Kontakt:
          • Site 0078
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0126
        • Kontakt:
          • Site 0126
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0003
        • Kontakt:
          • Site 0003
    • Aquitaine
      • Pessac, Aquitaine, Francja, 33600
        • Rekrutacyjny
        • CHU Bordeaux Haut-Leveque
        • Kontakt:
          • Jean-Frederic Blanc, Site 0056
          • Numer telefonu: +33556795679
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38700
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
        • Kontakt:
          • Thomas Decaens, Site 0004
          • Numer telefonu: +33476767575
    • Languedoc-Roussillon
      • Montpellier, Languedoc-Roussillon, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0001
        • Kontakt:
          • Site 0001
    • Pays de la Loire Region
      • Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0018
        • Kontakt:
          • Site 0018
      • Barcelona, Hiszpania, 8036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0015
        • Kontakt:
          • Site 0015
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
        • Kontakt:
          • Ana Matilla Pena, Site 0060
          • Numer telefonu: +34915868308
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0095
        • Kontakt:
          • Site 0095
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0014
        • Kontakt:
          • Site 0014
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Osaka
      • Osakasayama-shi, Osaka, Japonia, 5898511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0017
        • Kontakt:
          • Site 0017
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13496
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0027
        • Kontakt:
          • Site 0027
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 06351
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0013
        • Kontakt:
          • Site 0013
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korea Południowa, 05505
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0011
        • Kontakt:
          • Site 0011
      • Frankfurt, Niemcy, D-60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Joerg Trojan, Site 0030
          • Numer telefonu: 49(0)69 6301 7860
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0026
        • Kontakt:
          • Site 0026
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0031
        • Kontakt:
          • Site 0031
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
          • Jens Marquardt, Site 0028
          • Numer telefonu: +4945150044101
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0020
        • Kontakt:
          • Site 0020
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-439
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0021
        • Kontakt:
          • Site 0021
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-106
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0105
        • Kontakt:
          • Site 0105
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0009
        • Kontakt:
          • Site 0009
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0012
        • Kontakt:
          • Site 0012
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90064
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0070
        • Kontakt:
          • Site 0070
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0107
        • Kontakt:
          • Site 0107
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601-2191
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
        • Kontakt:
          • Martin Gutierrez, Site 0103
          • Numer telefonu: 551-996-5863
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0100
        • Kontakt:
          • Site 0100
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Rekrutacyjny
        • Providence Portland Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0080
          • Numer telefonu: 503-215-3878
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence St. Vincent Medical Center
        • Kontakt:
          • Binbin Zheng, Site 0111
          • Numer telefonu: 503-215-3878
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
          • Laura Goff, Site 0102
          • Numer telefonu: 615-322-4967
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jeffery Russell, Site 0022
          • Numer telefonu: 615-986-0857
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0083
        • Kontakt:
          • Site 0083
      • Taichung, Tajwan, 404332
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0032
        • Kontakt:
          • Site 0032
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Kontakt:
          • Ting-Tsung Chang, Site 0055
          • Numer telefonu: 88662353535x5389
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
          • Ann-Lii Cheng, Site 0006
          • Numer telefonu: 8862231234567251
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
          • Yi-Hsiang Huang, Site 0007
          • Numer telefonu: +886938590872
      • Milan, Włochy, 20132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0089
        • Kontakt:
          • Site 0089
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0016
        • Kontakt:
          • Site 0016
      • Rozzano (MI), Włochy, 20089
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0046
        • Kontakt:
          • Site 0046
    • Emilia-Romagna
      • Meldola, Emilia-Romagna, Włochy, 47014
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
        • Kontakt:
          • Ilario Rapposelli, Site 0088
          • Numer telefonu: 390543739100
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0109
        • Kontakt:
          • Site 0109
      • Metropolitan Borough of Wirral, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0053
        • Kontakt:
          • Site 0053
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Hammersmith Hospital
        • Kontakt:
          • David Pinato, Site 0073
          • Numer telefonu: 442033131000
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Zjednoczone Królestwo, G611BD
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
        • Kontakt:
          • Jeff Evans, Site 0051
          • Numer telefonu: 441413017073

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego lub nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC).
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Uczestnicy nie mogą mieć wcześniejszej terapii systemowej dla zaawansowanego/nieoperacyjnego HCC.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.

Kryteria wykluczenia

  • Uczestnicy nie mogą mieć istotnych zaburzeń krwawienia lub krzepnięcia ani innych oczywistych dowodów ryzyka krwawienia.
  • Uczestnicy nie mogą mieć przeszczepu narządu lub choroby autoimmunologicznej.
  • Obowiązują inne kryteria włączenia/wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1A
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BM-986545
Eksperymentalny: Kohorta 1B
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BM-986545
Eksperymentalny: Kohorta 2A
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BM-986545
Eksperymentalny: Kohorta 2B
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BM-986545
Eksperymentalny: Kohorta 2C
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BM-986545
Eksperymentalny: Cohort 1A2
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BM-986545
Eksperymentalny: Cohort 1B2
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Yervoy
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BM-986545

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs)
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 1
Do około 25 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (według Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 1
Do około 25 tygodni
Liczba uczestników z DZP spełniających kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zdefiniowane w protokole
Ramy czasowe: Do dnia 21
Faza 1
Do dnia 21
Liczba uczestników z DZ prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 1
Do około 25 tygodni
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do zgonu
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 1
Do około 25 tygodni
Odpowiedź obiektywna (OR) (potwierdzona całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia
Faza 2
Do 48 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 2
Do około 25 tygodni
Liczba uczestników z PPN (wg CTCAE v5)
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 2
Do około 25 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TRAEs)
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 2
Do około 25 tygodni
Liczba uczestników z DZ prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 2
Do około 25 tygodni
Liczba uczestników z NDP prowadzącymi do śmierci
Ramy czasowe: Do około 25 tygodni
Faza 2
Do około 25 tygodni
Stężenie końcowe infuzji Pumitamigu
Ramy czasowe: Do dnia 21
Faza 2
Do dnia 21
Stężenie Pumitamigu pod koniec dołka
Ramy czasowe: Do dnia 21
Faza 2
Do dnia 21
Stężenie minimalne ipilimumabu
Ramy czasowe: Do dnia 21
Faza 2
Do dnia 21
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich przeciwko Pumitamig
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekarskich skierowanych przeciwko Ipilimumabowi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Faza 2
Do 5 lat
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS) według kryteriów RECIST w wersji 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Faza 2
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (potwierdzonej przez PR lub CR) według RECIST v1.1 na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Do 4 lat
Faza 2
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS udostępni anonimowe dane indywidualnych uczestników na wniosek wykwalifikowanych badaczy, zgodnie z określonymi kryteriami. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myer Squibb można znaleźć na stronie: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy (HCC)

Badania kliniczne na Ipilimumab

Subskrybuj