Um Estudo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Pumitamig Isolado ou em Combinação com Ipilimumab em Participantes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) Avançado ou Irressecável de Primeira Linha (ROSETTA HCC-206)
22 de outubro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206: Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado de Fase 1/2 com Pumitamig Isolado ou em Combinação com Ipilimumab em Participantes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) Avançado ou Irressecável em Primeira Linha
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Pumitamig alone or in combination with Ipilimumab in participants with first-line advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, D-60590
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Contato:
- Joerg Trojan, Site 0030
- Número de telefone: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, Alemanha, 55101
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Contato:
- Friedrich Foerster, Site 0026
- Número de telefone: +496131175443
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Recrutamento
- Uniklinik Koeln
-
Contato:
- Dirk Thomas Waldschmidt, Site 0031
- Número de telefone: 492214787334
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Jens Marquardt, Site 0028
- Número de telefone: +4945150044101
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Simone Strasser, Site 0024
- Número de telefone: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University Hospital
-
Contato:
- James O'Beirne, Site 0040
- Número de telefone: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- The Royal Melbourne Hospital
-
Contato:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill
-
Contato:
- Carlos Rojas, Site 0064
- Número de telefone: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
Contato:
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0122
-
Contato:
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0114
-
Contato:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0125
-
Contato:
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0116
-
Contato:
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0075
-
Contato:
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530200
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0129
-
Contato:
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0130
-
Contato:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0128
-
Contato:
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0119
-
Contato:
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0123
-
Contato:
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710126
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0086
-
Contato:
- Site 0086
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Retirado
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0118
-
Contato:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0078
-
Contato:
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0138
-
Contato:
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0126
-
Contato:
- Site 0126
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Wei Peng Yong, Site 0009
- Número de telefone: 6567724670
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Contato:
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- Número de telefone: 6564368197
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Contato:
- Hong Jae Chon, Site 0027
- Número de telefone: 82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Jung Yong Hong, Site 0013
- Número de telefone: +82234103459
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- Número de telefone: 82230103211
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0015
-
Contato:
- Site 0015
-
Madrid, Espanha, 28050
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0095
-
Contato:
- Site 0095
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Contato:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- Número de telefone: +34915868308
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Navarra
-
Contato:
- Bruno Sangro, Site 0014
- Número de telefone: 0034630957722
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Recrutamento
- City Of Hope
-
Contato:
- Daneng Li, Site 0137
- Número de telefone: 626-471-9200
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0070
-
Contato:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0107
-
Contato:
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0134
-
Contato:
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- Número de telefone: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Recrutamento
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Contato:
- Kristen Spencer, Site 0100
- Número de telefone: 732-235-2465
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Contato:
- Binbin Zheng, Site 0080
- Número de telefone: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Contato:
- Binbin Zheng, Site 0111
- Número de telefone: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Thatcher Heumann, Site 0102
- Número de telefone: 615-875-6814
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Contato:
- Jeffery Russell, Site 0022
- Número de telefone: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0083
-
Contato:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Hôpital Avicenne
-
Contato:
- Pierre Nahon, Site 0003
- Número de telefone: +33148955555
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Recrutamento
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Contato:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- Número de telefone: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38700
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Contato:
- Thomas Decaens, Site 0004
- Número de telefone: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
- Recrutamento
- Chu Saint Eloi
-
Contato:
- Eric Assenat, Site 0001
- Número de telefone: +33467336733
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Contato:
- Jean Phelip, Site 0018
- Número de telefone: +33477828000
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0089
-
Contato:
- Site 0089
-
Pisa, Itália, 56126
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0016
-
Contato:
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Contato:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- Número de telefone: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contato:
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- Número de telefone: 39050993251
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0017
-
Contato:
- Site 0017
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Contato:
- Piotr Wysocki, Site 0020
- Número de telefone: +48603347903
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-439
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0021
-
Contato:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-106
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0105
-
Contato:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Recrutamento
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Contato:
- Daniel Palmer, Site 0053
- Número de telefone: +44 151 556 5000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
-
Contato:
- David Pinato, Site 0073
- Número de telefone: +44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Reino Unido, G611BD
- Recrutamento
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
Contato:
- Jeff Evans, Site 0051
- Número de telefone: +44 141 330 3953
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- Número de telefone: 0975681904
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- Número de telefone: 88662353535x5389
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- Número de telefone: 8862231234567251
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- Número de telefone: +886938590872
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria
- Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC).
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Participants must have no prior systemic therapy for advanced/ unresectable HCC.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have significant bleeding or coagulation disorders or other obvious bleeding risk evidence.
- Participants must not have an organ transplant or autoimmune disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1A
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1B
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2A
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2B
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2C
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort 1A2
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort 1B2
|
Specified dose on specified days
Outros nomes:
Specified dose on specified days
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Prazo: Up to day 21
|
Phase 1 |
Up to day 21
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Objective response (OR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Prazo: Up to week 48
|
Phase 2 |
Up to week 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Prazo: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
End of infusion concentration of Pumitamig
Prazo: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
End of trough concentration of Pumitamig
Prazo: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Trough concentration of Ipilimumab
Prazo: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Pumitamig
Prazo: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Ipilimumab
Prazo: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Prazo: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
|
Duration of response (DOR) (confirmed by PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Prazo: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA266-0006
- 2025-523602-33 (Outro identificador: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (Outro identificador: UTN)
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
See Plan Description
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
See Plan Description
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .