Um Estudo para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade de Pumitamig Isolado ou em Combinação com Ipilimumab em Participantes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) Avançado ou Irressecável de Primeira Linha (ROSETTA HCC-206)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206: Um Estudo Aberto, Multicêntrico, Randomizado de Fase 1/2 com Pumitamig Isolado ou em Combinação com Ipilimumab em Participantes com Carcinoma Hepatocelular (CHC) Avançado ou Irressecável em Primeira Linha
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do Pumitamig isoladamente ou em combinação com o Ipilimumab em participantes com carcinoma hepatocelular (CHC) avançado ou irressecável em primeira linha.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Estude backup de contato
- Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Número de telefone: 855-907-3286
- E-mail: Clinical.Trials@bms.com
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, D-60590
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Contato:
- Joerg Trojan, Site 0030
- Número de telefone: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, Alemanha, 55101
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0026
-
Contato:
- Site 0026
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0031
-
Contato:
- Site 0031
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Jens Marquardt, Site 0028
- Número de telefone: +4945150044101
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Contato:
- Simone Strasser, Site 0024
- Número de telefone: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0033
-
Contato:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Recrutamento
- Sunshine Coast University Hospital
-
Contato:
- James O'Beirne, Site 0040
- Número de telefone: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- The Royal Melbourne Hospital
-
Contato:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8420383
- Recrutamento
- Bradfordhill
-
Contato:
- Carlos Rojas, Site 0064
- Número de telefone: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Chile, 8330034
- Recrutamento
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
Contato:
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0122
-
Contato:
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0114
-
Contato:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400016
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0125
-
Contato:
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350028
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0116
-
Contato:
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0075
-
Contato:
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530200
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0129
-
Contato:
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0130
-
Contato:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0128
-
Contato:
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0119
-
Contato:
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0123
-
Contato:
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710126
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0086
-
Contato:
- Site 0086
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Retirado
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250117
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0118
-
Contato:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0078
-
Contato:
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0138
-
Contato:
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0126
-
Contato:
- Site 0126
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre Singapore
-
Contato:
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- Número de telefone: 6564368197
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0009
-
Contato:
- Site 0009
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Coréia do Sul, 13496
- Recrutamento
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Contato:
- Hong Jae Chon, Site 0027
- Número de telefone: 82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Contato:
- Jung Yong Hong, Site 0013
- Número de telefone: +82234103459
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Contato:
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- Número de telefone: 82230103211
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0015
-
Contato:
- Site 0015
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contato:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- Número de telefone: +34915868308
-
Madrid, Espanha, 28050
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0095
-
Contato:
- Site 0095
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0014
-
Contato:
- Site 0014
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0137
-
Contato:
- Site 0137
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90064
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0070
-
Contato:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0107
-
Contato:
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0134
-
Contato:
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601-2191
- Recrutamento
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Contato:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- Número de telefone: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0100
-
Contato:
- Site 0100
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Recrutamento
- Providence Portland Medical Center
-
Contato:
- Binbin Zheng, Site 0080
- Número de telefone: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Recrutamento
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Contato:
- Binbin Zheng, Site 0111
- Número de telefone: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Thatcher Heumann, Site 0102
- Número de telefone: 615-875-6814
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- Tennessee Oncology
-
Contato:
- Jeffery Russell, Site 0022
- Número de telefone: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0083
-
Contato:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Bobigny, França, 93000
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0003
-
Contato:
- Site 0003
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, França, 33600
- Recrutamento
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Contato:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- Número de telefone: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38700
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Contato:
- Thomas Decaens, Site 0004
- Número de telefone: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0001
-
Contato:
- Site 0001
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Contato:
- Jean Phelip, Site 0018
- Número de telefone: +33477828000
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0089
-
Contato:
- Site 0089
-
Pisa, Itália, 56126
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0016
-
Contato:
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Itália, 47014
- Recrutamento
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Contato:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- Número de telefone: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Contato:
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- Número de telefone: 39050993251
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japão, 277-8577
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0008
-
Contato:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Japão, 5898511
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0017
-
Contato:
- Site 0017
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0020
-
Contato:
- Site 0020
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-439
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0021
-
Contato:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-106
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0105
-
Contato:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- Ainda não está recrutando
- Local Institution - 0053
-
Contato:
- Site 0053
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Hammersmith Hospital
-
Contato:
- David Pinato, Site 0073
- Número de telefone: +44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Reino Unido, G611BD
- Recrutamento
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
Contato:
- Jeff Evans, Site 0051
- Número de telefone: +44 141 330 3953
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404332
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- Número de telefone: 0975681904
-
Tainan, Taiwan, 704
- Recrutamento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contato:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- Número de telefone: 88662353535x5389
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- Número de telefone: 8862231234567251
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- Número de telefone: +886938590872
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão
- Os participantes devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de Carcinoma Hepatocelular (CHC) localmente avançado ou irressecável.
- Os participantes devem ter um estado de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os participantes não devem ter recebido terapia sistémica prévia para CHC avançado/irressecável.
- Os participantes devem ter doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Critérios de Exclusão
- Os participantes não devem ter perturbações hemorrágicas ou de coagulação significativas ou outras evidências óbvias de risco de hemorragia.
- Os participantes não devem ter tido um transplante de órgão ou doença autoimune.
- Aplicam-se outros critérios de Inclusão/Exclusão definidos no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1A
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 1B
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2A
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2B
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2C
|
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort 1A2
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
|
Experimental: Cohort 1B2
|
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias específicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 1
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs) (de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5 (CTCAE v5))
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 1
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Número de participantes com EAs que cumprem os critérios de toxicidade limitante de dose (TLD) definidos no protocolo
Prazo: Até ao dia 21
|
Fase 1
|
Até ao dia 21
|
|
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 1
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Número de participantes com EAs que conduziram à morte
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 1
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Resposta objetiva (OR) (resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR)) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até à semana 48
|
Fase 2
|
Até à semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com EAs
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 2
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Número de participantes com EAG (conforme CTCAE v5)
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 2
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs)
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 2
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Número de participantes com EAs que levaram à descontinuação
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 2
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Número de participantes com EAs que levaram à morte
Prazo: Até aproximadamente 25 semanas
|
Fase 2
|
Até aproximadamente 25 semanas
|
|
Concentração no final da infusão de Pumitamig
Prazo: Até ao dia 21
|
Fase 2
|
Até ao dia 21
|
|
Concentração mínima de vale de Pumitamig
Prazo: Até ao dia 21
|
Fase 2
|
Até ao dia 21
|
|
Concentração mínima de Ipilimumab
Prazo: Até ao dia 21
|
Fase 2
|
Até ao dia 21
|
|
Incidência de anticorpos anti-fármaco contra o Pumitamig
Prazo: Até 5 anos
|
Fase 2
|
Até 5 anos
|
|
Incidência de anticorpos anti-fármaco contra o Ipilimumab
Prazo: Até 5 anos
|
Fase 2
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão (SLP) por RECIST v1.1 por avaliação do investigador
Prazo: Até 4 anos
|
Fase 2
|
Até 4 anos
|
|
Duração da resposta (DOR) (confirmada por PR ou CR) por RECIST v1.1 de acordo com a avaliação do investigador
Prazo: Até 4 anos
|
Fase 2
|
Até 4 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ipilimumabe
Outros números de identificação do estudo
- CA266-0006
- 2025 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523602-33 (Outro identificador: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (Outro identificador: UTN)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados dos participantes, mediante pedido de investigadores qualificados e sujeito a determinados critérios.
Informações adicionais sobre a política e o processo de partilha de dados da Bristol Myer Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ver descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Ver descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .