Исследование по оценке безопасности и переносимости пумитамига отдельно или в комбинации с ипилимумабом у пациентов с первой линией терапии распространённого или неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) (ROSETTA HCC-206)
11 сентября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206: Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 1/2 по изучению пумитамига отдельно или в комбинации с ипилимумабом у пациентов с первой линией лечения распространенного или нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР)
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости Пумитамига отдельно или в комбинации с Ипилимумабом у пациентов с первой линией лечения распространенного или нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Контакт:
- Simone Strasser, Site 0024
- Номер телефона: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- Local Institution - 0033
-
Контакт:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Hospital
-
Контакт:
- James O'Beirne, Site 0040
- Номер телефона: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- The Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, D-60590
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Контакт:
- Joerg Trojan, Site 0030
- Номер телефона: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, Германия, 55101
- Еще не набирают
- Local Institution - 0026
-
Контакт:
- Site 0026
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Еще не набирают
- Local Institution - 0031
-
Контакт:
- Site 0031
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Jens Marquardt, Site 0028
- Номер телефона: +4945150044101
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Local Institution - 0015
-
Контакт:
- Site 0015
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- Номер телефона: +34915868308
-
Madrid, Испания, 28050
- Еще не набирают
- Local Institution - 0095
-
Контакт:
- Site 0095
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Еще не набирают
- Local Institution - 0014
-
Контакт:
- Site 0014
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Local Institution - 0089
-
Контакт:
- Site 0089
-
Pisa, Италия, 56126
- Еще не набирают
- Local Institution - 0016
-
Контакт:
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Контакт:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- Номер телефона: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- Номер телефона: 39050993251
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Еще не набирают
- Local Institution - 0122
-
Контакт:
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Local Institution - 0114
-
Контакт:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Еще не набирают
- Local Institution - 0125
-
Контакт:
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Еще не набирают
- Local Institution - 0116
-
Контакт:
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Local Institution - 0075
-
Контакт:
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530200
- Еще не набирают
- Local Institution - 0129
-
Контакт:
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Еще не набирают
- Local Institution - 0130
-
Контакт:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Еще не набирают
- Local Institution - 0128
-
Контакт:
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Еще не набирают
- Local Institution - 0119
-
Контакт:
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- Local Institution - 0123
-
Контакт:
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710126
- Еще не набирают
- Local Institution - 0086
-
Контакт:
- Site 0086
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Отозван
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Local Institution - 0118
-
Контакт:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Local Institution - 0078
-
Контакт:
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Local Institution - 0138
-
Контакт:
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Local Institution - 0126
-
Контакт:
- Site 0126
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Еще не набирают
- Local Institution - 0020
-
Контакт:
- Site 0020
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-439
- Еще не набирают
- Local Institution - 0021
-
Контакт:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-106
- Еще не набирают
- Local Institution - 0105
-
Контакт:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
Контакт:
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- Номер телефона: 6564368197
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Еще не набирают
- Local Institution - 0009
-
Контакт:
- Site 0009
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Еще не набирают
- Local Institution - 0053
-
Контакт:
- Site 0053
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- David Pinato, Site 0073
- Номер телефона: +44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Соединенное Королевство, G611BD
- Рекрутинг
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
Контакт:
- Jeff Evans, Site 0051
- Номер телефона: +44 141 330 3953
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Еще не набирают
- Local Institution - 0137
-
Контакт:
- Site 0137
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Еще не набирают
- Local Institution - 0070
-
Контакт:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Local Institution - 0107
-
Контакт:
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Local Institution - 0134
-
Контакт:
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2191
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Контакт:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- Номер телефона: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Еще не набирают
- Local Institution - 0100
-
Контакт:
- Site 0100
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
Контакт:
- Binbin Zheng, Site 0080
- Номер телефона: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Контакт:
- Binbin Zheng, Site 0111
- Номер телефона: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Thatcher Heumann, Site 0102
- Номер телефона: 615-875-6814
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
Контакт:
- Jeffery Russell, Site 0022
- Номер телефона: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Еще не набирают
- Local Institution - 0083
-
Контакт:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- Номер телефона: 0975681904
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- Номер телефона: 88662353535x5389
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- Номер телефона: 8862231234567251
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- Номер телефона: +886938590872
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Еще не набирают
- Local Institution - 0003
-
Контакт:
- Site 0003
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Контакт:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- Номер телефона: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Контакт:
- Thomas Decaens, Site 0004
- Номер телефона: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
- Еще не набирают
- Local Institution - 0001
-
Контакт:
- Site 0001
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Контакт:
- Jean Phelip, Site 0018
- Номер телефона: +33477828000
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill
-
Контакт:
- Carlos Rojas, Site 0064
- Номер телефона: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Чили, 8330034
- Рекрутинг
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
Контакт:
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Контакт:
- Hong Jae Chon, Site 0027
- Номер телефона: 82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jung Yong Hong, Site 0013
- Номер телефона: +82234103459
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- Номер телефона: 82230103211
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Еще не набирают
- Local Institution - 0008
-
Контакт:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
- Еще не набирают
- Local Institution - 0017
-
Контакт:
- Site 0017
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Участники должны иметь гистологически подтвержденный диагноз локально распространенного или неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР).
- Участники должны иметь статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участники не должны получать предшествующую системную терапию по поводу распространенного/неоперабельного ГЦР.
- У участников должно быть измеримое заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
Критерии исключения
- У участников не должно быть значительных нарушений свертываемости крови или других явных признаков риска кровотечения.
- У участников не должно быть трансплантации органов или аутоиммунных заболеваний.
- Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1А
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1Б
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2А
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2Б
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2C
|
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 1A2
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 1B2
|
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
Указанная доза в определенные дни
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 25 недель
|
Фаза 1
|
До приблизительно 25 недель
|
|
Количество участников с серьёзными нежелательными явлениями (СНЯ) (в соответствии с Общей терминологией нежелательных явлений версии 5 (CTCAE v5))
Временное ограничение: До приблизительно 25 недель
|
Фаза 1
|
До приблизительно 25 недель
|
|
Количество участников с НЯ, соответствующих критериям дозолимитирующей токсичности (ДЛТ), определенным в протоколе
Временное ограничение: До 21 дня
|
Фаза 1
|
До 21 дня
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До приблизительно 25 недель
|
Фаза 1
|
До приблизительно 25 недель
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к летальному исходу
Временное ограничение: До примерно 25 недель
|
Фаза 1
|
До примерно 25 недель
|
|
Объективный ответ (OR) (подтверждённый полный ответ (CR) или частичный ответ (PR)) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 48-й недели
|
Фаза 2
|
До 48-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с НЯ
Временное ограничение: До приблизительно 25 недель
|
Фаза 2
|
До приблизительно 25 недель
|
|
Количество участников с СНЯ (по CTCAE v5)
Временное ограничение: До приблизительно 25 недель
|
Фаза 2
|
До приблизительно 25 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До примерно 25 недель
|
Фаза 2
|
До примерно 25 недель
|
|
Число участников с НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: До приблизительно 25 недель
|
Фаза 2
|
До приблизительно 25 недель
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к смерти
Временное ограничение: До приблизительно 25 недель
|
Фаза 2
|
До приблизительно 25 недель
|
|
Концентрация Пумитамига в конце инфузии
Временное ограничение: До 21 дня
|
Фаза 2
|
До 21 дня
|
|
Концентрация пумитамига в конце периода минимального содержания
Временное ограничение: До 21 дня
|
Фаза 2
|
До 21 дня
|
|
Минимальная концентрация ипилимумаба
Временное ограничение: До 21 дня
|
Фаза 2
|
До 21 дня
|
|
Частота образования антилекарственных антител к Пумитамигу
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2
|
До 5 лет
|
|
Частота образования антител к препарату против Ипилимумаба
Временное ограничение: До 5 лет
|
Фаза 2
|
До 5 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по RECIST v1.1 по оценке исследователя
Временное ограничение: До 4 лет
|
Фаза 2
|
До 4 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR) (подтвержденного PR или CR) по RECIST v1.1 согласно оценке исследователя
Временное ограничение: До 4 лет
|
Фаза 2
|
До 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA266-0006
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523602-33 (Другой идентификатор: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (Другой идентификатор: UTN)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS предоставит доступ к обезличенным индивидуальным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев.
Дополнительная информация о политике и процессе обмена данными компании Bristol Myer Squibb доступна по ссылке: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
Сроки обмена IPD
См. описание плана
Критерии совместного доступа к IPD
См. описание плана
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .