Исследование по оценке безопасности и переносимости пумитамига отдельно или в комбинации с ипилимумабом у пациентов с первой линией терапии распространённого или неоперабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР) (ROSETTA HCC-206)
22 октября 2026 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206: Открытое, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 1/2 по изучению пумитамига отдельно или в комбинации с ипилимумабом у пациентов с первой линией лечения распространенного или нерезектабельного гепатоцеллюлярного рака (ГЦР)
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Pumitamig alone or in combination with Ipilimumab in participants with first-line advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
198
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Номер телефона: 855-907-3286
- Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Контакт:
- Simone Strasser, Site 0024
- Номер телефона: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Еще не набирают
- Local Institution - 0033
-
Контакт:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Австралия, 4575
- Рекрутинг
- Sunshine Coast University Hospital
-
Контакт:
- James O'Beirne, Site 0040
- Номер телефона: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Рекрутинг
- The Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, D-60590
- Рекрутинг
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Контакт:
- Joerg Trojan, Site 0030
- Номер телефона: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, Германия, 55101
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin Mainz
-
Контакт:
- Friedrich Foerster, Site 0026
- Номер телефона: +496131175443
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
- Рекрутинг
- Uniklinik Koeln
-
Контакт:
- Dirk Thomas Waldschmidt, Site 0031
- Номер телефона: 492214787334
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Jens Marquardt, Site 0028
- Номер телефона: +4945150044101
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Еще не набирают
- Local Institution - 0015
-
Контакт:
- Site 0015
-
Madrid, Испания, 28050
- Еще не набирают
- Local Institution - 0095
-
Контакт:
- Site 0095
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Контакт:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- Номер телефона: +34915868308
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Clinica Universidad de Navarra
-
Контакт:
- Bruno Sangro, Site 0014
- Номер телефона: 0034630957722
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Еще не набирают
- Local Institution - 0089
-
Контакт:
- Site 0089
-
Pisa, Италия, 56126
- Еще не набирают
- Local Institution - 0016
-
Контакт:
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, Италия, 47014
- Рекрутинг
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
Контакт:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- Номер телефона: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Контакт:
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- Номер телефона: 39050993251
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- Еще не набирают
- Local Institution - 0122
-
Контакт:
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Еще не набирают
- Local Institution - 0114
-
Контакт:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400016
- Еще не набирают
- Local Institution - 0125
-
Контакт:
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350028
- Еще не набирают
- Local Institution - 0116
-
Контакт:
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Еще не набирают
- Local Institution - 0075
-
Контакт:
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530200
- Еще не набирают
- Local Institution - 0129
-
Контакт:
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- Еще не набирают
- Local Institution - 0130
-
Контакт:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Еще не набирают
- Local Institution - 0128
-
Контакт:
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Еще не набирают
- Local Institution - 0119
-
Контакт:
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Еще не набирают
- Local Institution - 0123
-
Контакт:
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710126
- Еще не набирают
- Local Institution - 0086
-
Контакт:
- Site 0086
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Отозван
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250117
- Еще не набирают
- Local Institution - 0118
-
Контакт:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Еще не набирают
- Local Institution - 0078
-
Контакт:
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Еще не набирают
- Local Institution - 0138
-
Контакт:
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Еще не набирают
- Local Institution - 0126
-
Контакт:
- Site 0126
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Контакт:
- Piotr Wysocki, Site 0020
- Номер телефона: +48603347903
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-439
- Еще не набирают
- Local Institution - 0021
-
Контакт:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-106
- Еще не набирают
- Local Institution - 0105
-
Контакт:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Wei Peng Yong, Site 0009
- Номер телефона: 6567724670
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre Singapore
-
Контакт:
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- Номер телефона: 6564368197
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- Рекрутинг
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
Контакт:
- Daniel Palmer, Site 0053
- Номер телефона: +44 151 556 5000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Hammersmith Hospital
-
Контакт:
- David Pinato, Site 0073
- Номер телефона: +44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, Соединенное Королевство, G611BD
- Рекрутинг
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
Контакт:
- Jeff Evans, Site 0051
- Номер телефона: +44 141 330 3953
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City Of Hope
-
Контакт:
- Daneng Li, Site 0137
- Номер телефона: 626-471-9200
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90064
- Еще не набирают
- Local Institution - 0070
-
Контакт:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Еще не набирают
- Local Institution - 0107
-
Контакт:
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Еще не набирают
- Local Institution - 0134
-
Контакт:
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601-2191
- Рекрутинг
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
Контакт:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- Номер телефона: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Рекрутинг
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Контакт:
- Kristen Spencer, Site 0100
- Номер телефона: 732-235-2465
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Рекрутинг
- Providence Portland Medical Center
-
Контакт:
- Binbin Zheng, Site 0080
- Номер телефона: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Рекрутинг
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Контакт:
- Binbin Zheng, Site 0111
- Номер телефона: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
Контакт:
- Thatcher Heumann, Site 0102
- Номер телефона: 615-875-6814
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Tennessee Oncology
-
Контакт:
- Jeffery Russell, Site 0022
- Номер телефона: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
- Еще не набирают
- Local Institution - 0083
-
Контакт:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Taichung, Тайвань, 404332
- Рекрутинг
- China Medical University Hospital
-
Контакт:
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- Номер телефона: 0975681904
-
Tainan, Тайвань, 704
- Рекрутинг
- National Cheng Kung University Hospital
-
Контакт:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- Номер телефона: 88662353535x5389
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Контакт:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- Номер телефона: 8862231234567251
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- Номер телефона: +886938590872
-
-
-
-
-
Bobigny, Франция, 93000
- Рекрутинг
- Hôpital Avicenne
-
Контакт:
- Pierre Nahon, Site 0003
- Номер телефона: +33148955555
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, Франция, 33600
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
Контакт:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- Номер телефона: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
Контакт:
- Thomas Decaens, Site 0004
- Номер телефона: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Chu Saint Eloi
-
Контакт:
- Eric Assenat, Site 0001
- Номер телефона: +33467336733
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
Контакт:
- Jean Phelip, Site 0018
- Номер телефона: +33477828000
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8420383
- Рекрутинг
- Bradfordhill
-
Контакт:
- Carlos Rojas, Site 0064
- Номер телефона: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, Чили, 8330034
- Рекрутинг
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
Контакт:
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, Южная Корея, 13496
- Рекрутинг
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
Контакт:
- Hong Jae Chon, Site 0027
- Номер телефона: 82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Jung Yong Hong, Site 0013
- Номер телефона: +82234103459
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- Номер телефона: 82230103211
-
-
-
-
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- Еще не набирают
- Local Institution - 0008
-
Контакт:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, Япония, 5898511
- Еще не набирают
- Local Institution - 0017
-
Контакт:
- Site 0017
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC).
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Participants must have no prior systemic therapy for advanced/ unresectable HCC.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have significant bleeding or coagulation disorders or other obvious bleeding risk evidence.
- Participants must not have an organ transplant or autoimmune disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1А
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 1Б
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2А
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2Б
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2C
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 1A2
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Cohort 1B2
|
Specified dose on specified days
Другие имена:
Specified dose on specified days
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
Временное ограничение: Up to day 21
|
Phase 1 |
Up to day 21
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Objective response (OR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
Временное ограничение: Up to week 48
|
Phase 2 |
Up to week 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
Временное ограничение: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
End of infusion concentration of Pumitamig
Временное ограничение: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
End of trough concentration of Pumitamig
Временное ограничение: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Trough concentration of Ipilimumab
Временное ограничение: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Pumitamig
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Ipilimumab
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
|
Duration of response (DOR) (confirmed by PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
Временное ограничение: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ипилимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- CA266-0006
- 2025-523602-33 (Другой идентификатор: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (Другой идентификатор: UTN)
- 2025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
Сроки обмена IPD
See Plan Description
Критерии совместного доступа к IPD
See Plan Description
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .