Pumitamig 단독 또는 Ipilimumab과의 병용요법이 제1차 치료 대상 진행성 또는 절제불가능한 간세포암종(HCC) 참가자에게 미치는 안전성 및 내약성을 평가하는 연구 (ROSETTA HCC-206)
2026년 5월 29일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206: 1차 치료 고급 또는 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 푸미타미그 단독 또는 이필리뭄랩과의 병용 투여에 대한 개방형, 다기관, 무작위 1/2상 연구
본 연구의 목적은 일차 치료를 요하는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 Pumitamig 단독 또는 Ipilimumab과의 병용 투여 시 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 404332
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0032
-
연락하다:
- Site 0032
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- 전화번호: 88662353535x5389
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- 전화번호: 8862231234567251
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- 전화번호: +886938590872
-
-
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0027
-
연락하다:
- Site 0027
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0013
-
연락하다:
- Site 0013
-
-
Seoul-teukbyeolsi
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0011
-
연락하다:
- Site 0011
-
-
-
-
-
Frankfurt, 독일, D-60590
- 모병
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
연락하다:
- Joerg Trojan, Site 0030
- 전화번호: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, 독일, 55101
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0026
-
연락하다:
- Site 0026
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0031
-
연락하다:
- Site 0031
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Jens Marquardt, Site 0028
- 전화번호: +4945150044101
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90064
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0070
-
연락하다:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0107
-
연락하다:
- Site 0107
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2191
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
연락하다:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- 전화번호: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0100
-
연락하다:
- Site 0100
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
연락하다:
- Binbin Zheng, Site 0080
- 전화번호: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence St. Vincent Medical Center
-
연락하다:
- Binbin Zheng, Site 0111
- 전화번호: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Laura Goff, Site 0102
- 전화번호: 615-322-4967
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
연락하다:
- Jeffery Russell, Site 0022
- 전화번호: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0083
-
연락하다:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 8036
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0015
-
연락하다:
- Site 0015
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
연락하다:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- 전화번호: +34915868308
-
Madrid, 스페인, 28050
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0095
-
연락하다:
- Site 0095
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0014
-
연락하다:
- Site 0014
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0009
-
연락하다:
- Site 0009
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0012
-
연락하다:
- Site 0012
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0053
-
연락하다:
- Site 0053
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
-
연락하다:
- David Pinato, Site 0073
- 전화번호: 442033131000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, 영국, G611BD
- 모병
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
연락하다:
- Jeff Evans, Site 0051
- 전화번호: 441413017073
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0089
-
연락하다:
- Site 0089
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0016
-
연락하다:
- Site 0016
-
Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0046
-
연락하다:
- Site 0046
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
연락하다:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- 전화번호: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0109
-
연락하다:
- Site 0109
-
-
-
-
-
Kashiwa, 일본, 277-8577
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0017
-
연락하다:
- Site 0017
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100036
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0114
-
연락하다:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0125
-
연락하다:
- Site 0125
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0075
-
연락하다:
- Site 0075
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0130
-
연락하다:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0128
-
연락하다:
- Site 0128
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710126
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0086
-
연락하다:
- Site 0086
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0118
-
연락하다:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0078
-
연락하다:
- Site 0078
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0126
-
연락하다:
- Site 0126
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill
-
연락하다:
- Carlos Rojas, Site 0064
- 전화번호: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330034
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0106
-
연락하다:
- Site 0106
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0020
-
연락하다:
- Site 0020
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-439
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0021
-
연락하다:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-106
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0105
-
연락하다:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0003
-
연락하다:
- Site 0003
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
연락하다:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- 전화번호: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
연락하다:
- Thomas Decaens, Site 0004
- 전화번호: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0001
-
연락하다:
- Site 0001
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0018
-
연락하다:
- Site 0018
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
-
연락하다:
- Simone Strasser, Site 0024
- 전화번호: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0033
-
연락하다:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
-
연락하다:
- James O'Beirne, Site 0040
- 전화번호: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 참가자는 국소 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암종(HCC)의 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
- 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 참가자는 진행성/절제 불가능한 HCC에 대해 이전에 전신 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
- 참가자는 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1에 따라 측정 가능한 질병을 가져야 합니다.
제외 기준
- 참가자는 중대한 출혈 또는 응고 장애 또는 기타 명백한 출혈 위험 증거가 없어야 합니다.
- 참가자는 장기 이식 또는 자가면역 질환이 없어야 합니다.
- 기타 프로토콜에서 정의한 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1A
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 1B
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2A
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2B
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2C
|
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 1A2
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 1B2
|
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
특정일의 특정 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 25주
|
1상
|
최대 약 25주
|
|
심각한 이상사례(SAEs) 발생 참가자 수 (CTCAE v5(이상사례 공통용어기준 v5) 기준)
기간: 최대 약 25주
|
Phase 1
|
최대 약 25주
|
|
프로토콜에서 정의한 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 21일까지
|
1상
|
21일까지
|
|
중단으로 이어진 이상반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 25주
|
1상
|
최대 약 25주
|
|
사망으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 25주
|
1상
|
최대 약 25주
|
|
조사자 평가에 따른 고형종 판정기준(RECIST) v1.1 기준의 객관적 반응(OR)(확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))
기간: 48주까지
|
2상
|
48주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 발생 참가자 수
기간: 최대 약 25주
|
2상
|
최대 약 25주
|
|
CTCAE v5 기준 SAE(심각한 이상사례)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 25주
|
Phase 2
|
최대 약 25주
|
|
치료 관련 이상반응(TRAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 25주까지
|
2상
|
약 25주까지
|
|
중단으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 25주
|
Phase 2
|
최대 약 25주
|
|
사망으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 약 25주까지
|
2상
|
약 25주까지
|
|
Pumitamig 주입 종료 농도
기간: 최대 21일까지
|
2상
|
최대 21일까지
|
|
Pumitamig의 최저 농도 말기
기간: 최대 21일까지
|
Phase 2
|
최대 21일까지
|
|
이필리무맙의 최저 농도
기간: 21일까지
|
Phase 2
|
21일까지
|
|
Pumitamig에 대한 항약물 항체의 발생률
기간: 최대 5년
|
2상
|
최대 5년
|
|
Ipilimumab에 대한 항약물 항체 발생률
기간: 최대 5년
|
2상
|
최대 5년
|
|
연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 무진행 생존율(PFS)
기간: 최대 4년
|
2상
|
최대 4년
|
|
연구자 평가에 따른 RECIST v1.1 기준 부분 관해(PR) 또는 완전 관해(CR)로 확인된 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 4년
|
Phase 2
|
최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA266-0006
- 2025-523602-33 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명화된 참가자 데이터에 대한 접근을 제공할 것입니다.
브리스톨마이어스스퀴브의 데이터 공유 정책 및 절차에 대한 추가 정보는 다음에서 확인하실 수 있습니다: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research/disclosure-commitment.html
IPD 공유 기간
플랜 설명 보기
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명 보기
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 암종(HCC)에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Virotech Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
University of PisaAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; Fondazione Policlinico... 그리고 다른 협력자들모병
-
Huazhong University of Science and Technology알려지지 않은
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병
-
Leiden University Medical CenterMedtronic; ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Maag... 그리고 다른 협력자들완전한
이필리무맙에 대한 임상 시험
-
Universitätsklinikum KölnZKS Köln빼는자궁경부암 ≥ FIGO IIB 및/또는 림프절 전이
-
Shanghai Henlius Biotech모병
-
NYU Langone Health종료됨
-
IRCCS San RaffaeleASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; AOU Città della Salute e della Scienza di... 그리고 다른 협력자들모병
-
Incyte Corporation종료됨흑색종 | 간세포 암종(HCC) | 신장 세포 암종(RCC) | 대장암(CRC) | 현미부수체 불안정성 - 높음(MSI-H) | 불일치 수리 결함(dMMR)미국, 캐나다, 남아프리카
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
University of Texas Southwestern Medical Center종료됨
-
Yale UniversityBristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
-
Partner Therapeutics, Inc.빼는