Pumitamig 단독 또는 Ipilimumab과의 병용요법이 제1차 치료 대상 진행성 또는 절제불가능한 간세포암종(HCC) 참가자에게 미치는 안전성 및 내약성을 평가하는 연구 (ROSETTA HCC-206)
2026년 10월 22일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
ROSETTA HCC-206: 1차 치료 고급 또는 절제 불가능한 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 푸미타미그 단독 또는 이필리뭄랩과의 병용 투여에 대한 개방형, 다기관, 무작위 1/2상 연구
The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of Pumitamig alone or in combination with Ipilimumab in participants with first-line advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
연구 연락처 백업
- 이름: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- 전화번호: 855-907-3286
- 이메일: Clinical.Trials@bms.com
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만, 404332
- 모병
- China Medical University Hospital
-
연락하다:
- Hung-Wei Wang, Site 0032
- 전화번호: 0975681904
-
Tainan, 대만, 704
- 모병
- National Cheng Kung University Hospital
-
연락하다:
- Ting-Tsung Chang, Site 0055
- 전화번호: 88662353535x5389
-
Taipei, 대만, 10002
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Ann-Lii Cheng, Site 0006
- 전화번호: 8862231234567251
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Yi-Hsiang Huang, Site 0007
- 전화번호: +886938590872
-
-
-
-
Kyǒnggi-do
-
Seongnam-si, Kyǒnggi-do, 대한민국, 13496
- 모병
- Cha Bundang Medical Center, Cha University
-
연락하다:
- Hong Jae Chon, Site 0027
- 전화번호: 82317803928
-
-
Seoul-teukbyeolsi [Seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Jung Yong Hong, Site 0013
- 전화번호: +82234103459
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [Seoul], 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Baek-Yeol Ryoo, Site 0011
- 전화번호: 82230103211
-
-
-
-
-
Frankfurt, 독일, D-60590
- 모병
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
연락하다:
- Joerg Trojan, Site 0030
- 전화번호: 49(0)69 6301 7860
-
Mainz, 독일, 55101
- 모병
- Universitaetsmedizin Mainz
-
연락하다:
- Friedrich Foerster, Site 0026
- 전화번호: +496131175443
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Uniklinik Koeln
-
연락하다:
- Dirk Thomas Waldschmidt, Site 0031
- 전화번호: 492214787334
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Jens Marquardt, Site 0028
- 전화번호: +4945150044101
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City Of Hope
-
연락하다:
- Daneng Li, Site 0137
- 전화번호: 626-471-9200
-
Los Angeles, California, 미국, 90064
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0070
-
연락하다:
- Site 0070
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0107
-
연락하다:
- Site 0107
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0134
-
연락하다:
- Site 0134
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601-2191
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
연락하다:
- Martin Gutierrez, Site 0103
- 전화번호: 551-996-5863
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- 모병
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
연락하다:
- Kristen Spencer, Site 0100
- 전화번호: 732-235-2465
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- 모병
- Providence Portland Medical Center
-
연락하다:
- Binbin Zheng, Site 0080
- 전화번호: 503-215-3878
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- 모병
- Providence St. Vincent Medical Center
-
연락하다:
- Binbin Zheng, Site 0111
- 전화번호: 503-215-3878
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
연락하다:
- Thatcher Heumann, Site 0102
- 전화번호: 615-875-6814
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- Tennessee Oncology
-
연락하다:
- Jeffery Russell, Site 0022
- 전화번호: 615-986-0857
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0083
-
연락하다:
- Site 0083
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0015
-
연락하다:
- Site 0015
-
Madrid, 스페인, 28050
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0095
-
연락하다:
- Site 0095
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
연락하다:
- Ana Matilla Pena, Site 0060
- 전화번호: +34915868308
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Clinica Universidad de Navarra
-
연락하다:
- Bruno Sangro, Site 0014
- 전화번호: 0034630957722
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Wei Peng Yong, Site 0009
- 전화번호: 6567724670
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre Singapore
-
연락하다:
- David Wai Meng Tai, Site 0012
- 전화번호: 6564368197
-
-
-
-
-
Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- 모병
- The Clatterbridge Cancer Centre
-
연락하다:
- Daniel Palmer, Site 0053
- 전화번호: +44 151 556 5000
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, W12 0HS
- 모병
- Hammersmith Hospital
-
연락하다:
- David Pinato, Site 0073
- 전화번호: +44 20 3313 1000
-
-
South Western Scotland
-
Glasgow, South Western Scotland, 영국, G611BD
- 모병
- Cancer Research UK - The Beatson Institute for Cancer Research (Cancer Research UK Beatson Laboratories)
-
연락하다:
- Jeff Evans, Site 0051
- 전화번호: +44 141 330 3953
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0089
-
연락하다:
- Site 0089
-
Pisa, 이탈리아, 56126
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0016
-
연락하다:
- Site 0016
-
-
Emilia-Romagna
-
Meldola, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47014
- 모병
- IRCCS - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) "Dino Amadori"
-
연락하다:
- Ilario Rapposelli, Site 0088
- 전화번호: 390543739100
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
연락하다:
- Caterina Vivaldi, Site 0109
- 전화번호: 39050993251
-
-
-
-
-
Kashiwa, 일본, 277-8577
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0008
-
연락하다:
- Site 0008
-
-
Osaka
-
Osakasayama-shi, Osaka, 일본, 5898511
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0017
-
연락하다:
- Site 0017
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230001
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0122
-
연락하다:
- Site 0122
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0114
-
연락하다:
- Site 0114
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400016
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0125
-
연락하다:
- Site 0125
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350028
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0116
-
연락하다:
- Site 0116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0075
-
연락하다:
- Site 0075
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530200
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0129
-
연락하다:
- Site 0129
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0130
-
연락하다:
- Site 0130
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0128
-
연락하다:
- Site 0128
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0119
-
연락하다:
- Site 0119
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0123
-
연락하다:
- Site 0123
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710126
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0086
-
연락하다:
- Site 0086
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 빼는
- Local Institution - 0115
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250117
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0118
-
연락하다:
- Site 0118
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0078
-
연락하다:
- Site 0078
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0138
-
연락하다:
- Site 0138
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0126
-
연락하다:
- Site 0126
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8420383
- 모병
- Bradfordhill
-
연락하다:
- Carlos Rojas, Site 0064
- 전화번호: +56998744662
-
Santiago Region Metropolitana, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330034
- 모병
- Pontifica Universidad Catolica De Chile
-
연락하다:
- Sebastian Mondaca, Site 0106
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
연락하다:
- Piotr Wysocki, Site 0020
- 전화번호: +48603347903
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-439
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0021
-
연락하다:
- Site 0021
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-106
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0105
-
연락하다:
- Site 0105
-
-
-
-
-
Bobigny, 프랑스, 93000
- 모병
- Hôpital Avicenne
-
연락하다:
- Pierre Nahon, Site 0003
- 전화번호: +33148955555
-
-
Aquitaine
-
Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33600
- 모병
- CHU Bordeaux Haut-Leveque
-
연락하다:
- Jean-Frederic Blanc, Site 0056
- 전화번호: +33556795679
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
La Tronche, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38700
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
-
연락하다:
- Thomas Decaens, Site 0004
- 전화번호: +33476767575
-
-
Languedoc-Roussillon
-
Montpellier, Languedoc-Roussillon, 프랑스, 34295
- 모병
- Chu Saint Eloi
-
연락하다:
- Eric Assenat, Site 0001
- 전화번호: +33467336733
-
-
Pays de la Loire Region
-
Saint Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint Étienne - Hôpital Nord
-
연락하다:
- Jean Phelip, Site 0018
- 전화번호: +33477828000
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
-
연락하다:
- Simone Strasser, Site 0024
- 전화번호: 61295150056
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- 아직 모집하지 않음
- Local Institution - 0033
-
연락하다:
- Site 0033
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- 모병
- Sunshine Coast University Hospital
-
연락하다:
- James O'Beirne, Site 0040
- 전화번호: +617520203155
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- The Royal Melbourne Hospital
-
연락하다:
- Ashok Raj, Site 0096
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria
- Participants must have a histologically confirmed diagnosis of locally advanced or unresectable Hepatocellular Carcinoma (HCC).
- Participants must have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Participants must have no prior systemic therapy for advanced/ unresectable HCC.
- Participants must have measurable disease as per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Exclusion Criteria
- Participants must not have significant bleeding or coagulation disorders or other obvious bleeding risk evidence.
- Participants must not have an organ transplant or autoimmune disease.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1A
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 1B
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2A
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2B
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: 코호트 2C
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 1A2
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
|
실험적: Cohort 1B2
|
Specified dose on specified days
다른 이름들:
Specified dose on specified days
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of participants with adverse events (AEs)
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with serious adverse events (SAEs) (as per Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 (CTCAE v5))
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs meeting protocol-defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria
기간: Up to day 21
|
Phase 1 |
Up to day 21
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 1 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Objective response (OR) (confirmed complete response (CR) or partial response (PR)) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 per investigator assessment
기간: Up to week 48
|
Phase 2 |
Up to week 48
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of participants with AEs
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with SAEs (as per CTCAE v5)
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with treatment-related adverse events (TRAEs)
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to discontinuation
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
Number of participants with AEs leading to death
기간: Up to approximately 25 weeks
|
Phase 2 |
Up to approximately 25 weeks
|
|
End of infusion concentration of Pumitamig
기간: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
End of trough concentration of Pumitamig
기간: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Trough concentration of Ipilimumab
기간: Up to day 21
|
Phase 2 |
Up to day 21
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Pumitamig
기간: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of anti-drug antibodies against Ipilimumab
기간: Up to 5 years
|
Phase 2 |
Up to 5 years
|
|
Progression-free survival (PFS) by RECIST v1.1 per investigator assessment
기간: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
|
Duration of response (DOR) (confirmed by PR or CR) by RECIST v1.1 per investigator assessment
기간: Up to 4 years
|
Phase 2 |
Up to 4 years
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2029년 10월 15일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA266-0006
- 2025-523602-33 (기타 식별자: EU CT Number)
- U1111-1327-4912 (기타 식별자: UTN)
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html
IPD 공유 기간
See Plan Description
IPD 공유 액세스 기준
See Plan Description
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .