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アイリス血管面積密度に基づく第二眼白内障手術における術前疼痛リスクスクリーニングと介入

2026年2月22日 更新者：Huiyi Jin、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

虹彩血管面積密度に基づく第二眼白内障手術における術前疼痛リスクスクリーニングと術中疼痛介入

この臨床試験は、加齢性白内障に対する2回目の眼手術を受ける患者の疼痛管理におけるプラノプロフェンまたはプレドニゾロン酢酸エステル点眼薬の有効性を評価することを目的としています。 研究者は、プラノプロフェンまたはプレドニゾロン酢酸エステル点眼薬をヒアルロン酸ナトリウム点眼薬と比較し、プラノプロフェンまたはプレドニゾロン酢酸エステル点眼薬が2回目の白内障手術中の術中痛を緩和できるかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います：

  1. 白内障手術の2時間前、1.5時間前、1時間前、30分前に手術眼に1滴（プラノプロフェン、プレドニゾロン酢酸エステル、またはヒアルロン酸ナトリウム）を投与する
  2. 白内障手術を受け、術後の定期的な経過観察を受ける
  3. 手術後1時間以内に、研究担当者の指導のもとで疼痛視覚的アナログスケール（VAS）スコアを提供する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 年齢が50歳以上。
  • 加齢性白内障の確定診断がある。
  • 当院で局所麻酔下における片眼（第一眼）白内障手術が完了しており、同一医師による局所麻酔下のもう片方の眼（第二眼）白内障手術が、第一眼手術から1年以内に計画されている。
  • 手術眼の術前虹彩光干渉断層血管撮影（OCTA）検査に協力可能である。
  • 第二眼手術当日、手術眼の術前虹彩血管面積密度（VAD）が0.2167以上である。

除外基準：

  • 眼外傷、眼手術（既に行われた第一眼白内障手術を除く）、ぶどう膜炎、脈絡膜網膜疾患、緑内障の既往歴がある。
  • 著明な角膜疾患、著しい虹彩異常、または最近の結膜炎、角膜炎、重度のドライアイを含む活動性眼表面疾患の存在。
  • 第一眼手術中または術後の重篤な合併症（例：後嚢破裂、チン小帯断裂、水晶体核の硝子体腔内転位、術後眼内炎、緑内障など）。
  • 慢性疼痛症候群または神経障害性疼痛の既往歴。
  • オピオイド、その他の全身性鎮痛薬、または鎮静催眠薬の長期使用。
  • 既知の自己免疫疾患または進行中の免疫抑制療法。
  • 疼痛評価を妨げる重度の精神疾患または認知障害。
  • 計画手術の1ヶ月以内に第二眼への局所コルチコステロイド点眼薬の使用。
  • α-アドレナリン受容体遮断薬またはその他の術中弛緩虹彩症候群（IFIS）に関連する薬剤の長期使用。
  • 過去6ヶ月以内の眼科用または全身用薬剤を含む他の臨床試験への参加。
  • 本研究で使用される局所非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）（例：プラノプロフェン）または局所コルチコステロイド（例：酢酸プレドニゾロン）に対する既知のアレルギーまたは禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラノプロフェン点眼液群
薬：プラノプロフェン点眼薬
参加者は、白内障手術の2時間前、1.5時間前、1時間前、および30分前にプラノプロフェンの点眼を術眼に1滴投与されます。
実験的：プレドニゾロン酢酸エステル眼用懸濁液群
薬：酢酸プレドニゾロン点眼薬
参加者は白内障手術の2時間前、1.5時間前、1時間前、および30分前に手術眼にプレドニゾロン酢酸エステルを1滴点眼します。
プラセボコンパレーター：ヒアルロン酸ナトリウム点眼液群
薬：ヒアルロン酸ナトリウム点眼薬
参加者は、白内障手術の2時間前、1.5時間前、1時間前、30分前に、手術眼にヒアルロン酸ナトリウムを1滴点眼します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中痛みVASスコア≥3（有意な痛み）を経験した参加者の割合
時間枠：手術後1時間以内
術中痛は、手術後1時間以内に0-10の視覚的アナログ尺度（VAS；0=痛みなし、10=最も激しい痛み）を用いて評価されます。 研究者は参加者に無印の面を示し、知覚された術中痛を印付けしてもらいます。研究者は印付けされた裏面の対応する値を読み取り、スコアを記録します。 主要エンドポイントは、VAS ≥ 3の参加者の割合です。
手術後1時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中疼痛VASスコア
時間枠：手術後1時間以内
一次アウトカムと同じ標準化された方法で得られた、0〜10スケールのVASスコア。
手術後1時間以内
第二眼対第一眼の術中痛に関する患者報告比較
時間枠：手術後1時間以内

手術後1時間以内に、参加者は2回目の目の手術中の痛みが1回目の目の経験と比較してどのようなものであったかを最もよく説明する1つの記述を選択するよう求められます：

  1. 「1回目の目よりも痛かった」；
  2. 「1回目の目よりも痛くなかった」；
  3. 「1回目の目とほぼ同じだった」；
  4. 「1回目の目の痛みを覚えていません。」 選択された回答が記録されます。
手術後1時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月23日

一次修了 (実際)

2025年11月20日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月6日

最初の投稿 (実際)

2025年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月22日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCTR-2023C03-R

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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