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Screening Preoperatorio del Rischio Dolore Basato sulla Densità dell'Area Vascolare dell'Iride e Intervento nella Chirurgia della Cataratta del Secondo Occhio

22 febbraio 2026 aggiornato da: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Screening preoperatorio del rischio di dolore e intervento per il dolore intraoperatorio nella chirurgia della cataratta del secondo occhio basato sulla densità dell'area vascolare dell'iride

Questo studio clinico mira a valutare l'efficacia delle gocce oculari di pranoprofene o acetato di prednisolone per la gestione del dolore in pazienti sottoposti a intervento chirurgico del secondo occhio per cataratta legata all'età. I ricercatori confronteranno le gocce oculari di pranoprofene o acetato di prednisolone con le gocce oculari di ialuronato di sodio per determinare se le gocce oculari di pranoprofene o acetato di prednisolone possono alleviare il dolore intraoperatorio durante l'intervento di cataratta del secondo occhio.

I partecipanti:

  1. Riceveranno una goccia nell'occhio operato a 2 ore, 1,5 ore, 1 ora e 30 minuti prima dell'intervento di cataratta (pranoprofene, acetato di prednisolone o ialuronato di sodio)
  2. Saranno sottoposti a intervento di cataratta e follow-up postoperatorio di routine
  3. Entro 1 ora dopo l'intervento, forniranno un punteggio sulla scala analogica visiva (VAS) del dolore sotto la guida dello sperimentatore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥50 anni.
  • Diagnosi definitiva di cataratta senile.
  • La chirurgia della cataratta del primo occhio in anestesia locale è stata completata presso questo ospedale, e la chirurgia della cataratta del secondo occhio in anestesia locale è programmata con lo stesso chirurgo entro 1 anno dalla chirurgia del primo occhio.
  • In grado di collaborare con l'esame preoperatorio di angiografia a tomografia a coerenza ottica (OCTA) dell'iride dell'occhio operato.
  • Il giorno della chirurgia del secondo occhio, densità dell'area vascolare dell'iride (VAD) preoperatoria ≥0,2167 nell'occhio operato.

Criteri di esclusione:

  • Storia di trauma oculare, chirurgia oculare (esclusa la chirurgia della cataratta del primo occhio già eseguita), uveite, malattia corioretinica, glaucoma;
  • Presenza di malattia corneale significativa, marcate anomalie dell'iride o qualsiasi malattia attiva della superficie oculare, inclusa congiuntivite recente, cheratite o sindrome dell'occhio secco grave.
  • Complicanze gravi durante o dopo la chirurgia del primo occhio (es. rottura della capsula posteriore, dialisi zonulare, dislocazione del nucleo del cristallino nella cavità vitrea, endoftalmite postoperatoria o glaucoma).
  • Storia di sindromi da dolore cronico o dolore neuropatico.
  • Uso prolungato di oppioidi, altri analgesici sistemici o farmaci sedativo-ipnotici.
  • Malattia autoimmune nota o terapia immunosoppressiva in corso.
  • Disturbi psichiatrici gravi o deterioramento cognitivo che interferiscono con la valutazione del dolore.
  • Uso di colliri corticosteroidi topici nel secondo occhio entro 1 mese prima della chirurgia programmata.
  • Uso prolungato di bloccanti α-adrenergici o altri farmaci associati alla sindrome dell'iride flaccida intraoperatoria (IFIS).
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge farmaci oftalmici o sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Allergia nota o controindicazione ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) topici (es. pranoprofene) o corticosteroidi topici (es. acetato di prednisolone) utilizzati in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo soluzione oftalmica pranoprofene
Droga: Collirio al Pranoprofene
I partecipanti ricevono una goccia di pranoprofene instillata nell'occhio operato a 2 ore, 1,5 ore, 1 ora e 30 minuti prima dell'intervento di cataratta.
Sperimentale: Gruppo di sospensione oftalmica di acetato di prednisolone
Droga: Collirio di acetato di prednisolone
I partecipanti ricevono una goccia di acetato di prednisolone instillata nell'occhio operato a 2 ore, 1,5 ore, 1 ora e 30 minuti prima dell'intervento di cataratta.
Comparatore placebo: Gruppo soluzione oftalmica sodio ialuronato
Droga: Collirio a base di sodio ialuronato
I partecipanti ricevono una goccia di sodio ialuronato instillata nell'occhio operato a 2 ore, 1,5 ore, 1 ora e 30 minuti prima dell'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con dolore intraoperatorio VAS ≥ 3 (dolore significativo)
Lasso di tempo: Entro 1 ora dall'intervento chirurgico
Il dolore intraoperatorio viene valutato entro 1 ora dall'intervento chirurgico utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = dolore più intenso).
L'investigatore presenta il lato non marcato al partecipante per segnare il dolore intraoperatorio percepito; l'investigatore legge il valore corrispondente sul lato posteriore marcato e registra il punteggio.
L'endpoint primario è la proporzione di partecipanti con VAS ≥ 3.
Entro 1 ora dall'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio VAS del Dolore Intraoperatorio
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo l'intervento
Punteggio VAS su scala 0-10, ottenuto con lo stesso metodo standardizzato dell'esito primario.
Entro 1 ora dopo l'intervento
Confronto riportato dal paziente del dolore intraoperatorio del secondo occhio rispetto al primo occhio
Lasso di tempo: Entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Entro 1 ora dall'intervento chirurgico, ai partecipanti viene chiesto di selezionare un'affermazione che descriva al meglio come il dolore durante l'intervento chirurgico del secondo occhio si confronti con l'esperienza del primo occhio:

  1. "Più doloroso del primo occhio";
  2. "Meno doloroso del primo occhio";
  3. "Circa uguale al primo occhio";
  4. "Non ricordo il dolore durante il primo occhio." La risposta selezionata viene registrata.
Entro 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCTR-2023C03-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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