Preoperativ smerterisikovurdering og intervensjon basert på irisvaskulær arealtetthet ved kataraktoperasjon av andre øye
22. februar 2026 oppdatert av: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preoperativ smerterisiko-screening og intervensjon for intraoperativ smerte i andre-øye kataraktkirurgi basert på iris vaskulær områdetetthet
Denne kliniske studien har som mål å evaluere effektiviteten av pranoprofen eller prednisolonacetat øyedråper for smertebehandling hos pasienter som gjennomgår operasjon av det andre øyet for aldersrelatert katarakt. Forskere vil sammenligne pranoprofen eller prednisolonacetat øyedråper med natriumhyaluronat øyedråper for å avgjøre om pranoprofen eller prednisolonacetat øyedråper kan lindre intraoperativ smerte under kataraktoperasjon av det andre øyet.
Deltakere vil:
- Få én dråpe i det opererte øyet 2 timer, 1,5 time, 1 time og 30 minutter før kataraktoperasjon (pranoprofen, prednisolonacetat eller natriumhyaluronat)
- Gjennomgå kataraktoperasjon og rutinemessig postoperativ oppfølging
- Innen 1 time etter operasjonen, gi en smertevisuell analog skala (VAS) score under veiledning av forskeren
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
126
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥50 år.
- Definitiv diagnose av aldersrelatert katarakt.
- Førsteøyets kataraktoperasjon under lokalbedøvelse er fullført på dette sykehuset, og andreøyets kataraktoperasjon under lokalbedøvelse er planlagt med samme kirurg innen 1 år etter førsteøyets operasjon.
- I stand til å samarbeide med preoperativ iris optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) undersøkelse av det operative øyet.
- På dagen for andreøyets operasjon, preoperativ iris vaskulær areal tetthet (VAD) ≥ 0.2167 i det operative øyet.
Eksklusjonskriterier:
- Historie med øyenskade, øyeoperasjon (unntatt førsteøyets kataraktoperasjon allerede utført), uveitt, korio-retinal sykdom, glaukom;
- Tilstedeværelse av betydelig hornhinnesykdom, markert irisabnormaliteter, eller enhver aktiv øyensykdom på overflaten, inkludert nylig konjunktivitt, keratitt eller alvorlig tørr øyesykdom.
- Alvorlige komplikasjoner under eller etter førsteøyets operasjon (f.eks. ruptur av bakre kapsel, zonulær dialyse, dislokasjon av linsens kjerne i glasskroppen, postoperativ endoftalmitt, eller glaukom).
- Historie med kroniske smertesyndromer eller nevropatisk smerte.
- Langtidsbruk av opioider, andre systemiske smertestillende midler, eller sedativ-hypnotiske legemidler.
- Kjent autoimmun sykdom eller pågående immunsuppressiv behandling.
- Alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svikt som forstyrrer smertevurdering.
- Bruk av topiske kortikosteroid øyedråper i det andre øyet innen 1 måned før planlagt operasjon.
- Langtidsbruk av α-adrenerge blokkere eller andre legemidler assosiert med intraoperativ floppy iris syndrom (IFIS).
- Deltakelse i noen annen klinisk studie som involverer oftalmologiske eller systemiske legemidler innen de siste 6 månedene.
- Kjent allergi eller kontraindikasjon mot topiske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) (f.eks. pranoprofen) eller topiske kortikosteroider (f.eks. prednisolonacetat) brukt i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pranoprofen øyedråpe-gruppe
|
Deltakerne mottar én dråpe pranoprofen som dryppes i det operative øyet 2 timer, 1,5 timer, 1 time og 30 minutter før kataraktoperasjonen.
|
|
Eksperimentell: Prednisolonacetat øyedråpe-suspensjonsgruppe
|
Deltakerne mottar én dråpe prednisolonacetat som dryppes i det opererte øyet 2 timer, 1,5 time, 1 time og 30 minutter før kataraktoperasjonen.
|
|
Placebo komparator: Sodium hyaluronate oftalmisk løsningsgruppe
|
Deltakere får én dråpe natriumhyaluronat innsatt i det operative øyet 2 timer, 1,5 time, 1 time og 30 minutter før kataraktoperasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med intraoperativ smerte VAS ≥ 3 (betydelig smerte)
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen
|
Intraoperativ smerte vurderes innen 1 time etter operasjonen ved hjelp av en 0–10 visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smerte, 10 = sterkest mulig smerte).
Forskeren presenterer den umerkede siden til deltakeren for å markere opplevd intraoperativ smerte; forskeren leser den tilsvarende verdien på den merkede baksiden og registrerer poengsummen. Hovedendepunktet er andelen deltakere med VAS ≥ 3. |
Innen 1 time etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ VAS-smerteverdi
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen
|
VAS-score på en skala fra 0 til 10, oppnådd med samme standardiserte metode som primærutfallsmålet.
|
Innen 1 time etter operasjonen
|
|
Pasientrapportert sammenligning av smerte under operasjon i andre øye versus første øye
Tidsramme: Innen 1 time etter operasjonen
|
Innen 1 time etter operasjonen blir deltakerne bedt om å velge ett utsagn som best beskriver hvordan smerten under operasjonen på det andre øyet sammenlignes med opplevelsen på det første øyet:
|
Innen 1 time etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTR-2023C03-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .