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Rastreio Pré-Operatório do Risco de Dor Baseado na Densidade da Área Vascular da Íris e Intervenção na Cirurgia de Catarata do Segundo Olho

22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Triagem Pré-Operatória de Risco de Dor e Intervenção para a Dor Intraoperatória na Cirurgia de Catarata do Segundo Olho Baseada na Densidade da Área Vascular da Íris

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de colírios de pranoprofeno ou acetato de prednisolona para o controlo da dor em pacientes submetidos a cirurgia do segundo olho para cataratas relacionadas com a idade. Os investigadores compararão colírios de pranoprofeno ou acetato de prednisolona com colírios de hialuronato de sódio para determinar se os colírios de pranoprofeno ou acetato de prednisolona podem aliviar a dor intraoperatória durante a cirurgia de catarata do segundo olho.

Os participantes irão:

  1. Receber uma gota no olho operado às 2 horas, 1,5 horas, 1 hora e 30 minutos antes da cirurgia de catarata (pranoprofeno, acetato de prednisolona ou hialuronato de sódio)
  2. Submeter-se à cirurgia de catarata e ao acompanhamento pós-operatório de rotina
  3. No prazo de 1 hora após a cirurgia, fornecer uma pontuação na escala visual analógica (EVA) de dor sob a orientação do investigador

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade ≥50 anos.
  • Diagnóstico definitivo de catarata relacionada com a idade.
  • A cirurgia de catarata do primeiro olho sob anestesia local foi concluída neste hospital, e a cirurgia de catarata do segundo olho sob anestesia local está planeada com o mesmo cirurgião no prazo de 1 ano após a cirurgia do primeiro olho.
  • Capaz de cooperar com o exame pré-operatório de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA) da íris do olho operado.
  • No dia da cirurgia do segundo olho, densidade da área vascular da íris (VAD) pré-operatória ≥ 0,2167 no olho operado.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de trauma ocular, cirurgia ocular (excluindo a cirurgia de catarata do primeiro olho já realizada), uveíte, doença coriorretiniana, glaucoma;
  • Presença de doença corneal significativa, anomalias marcadas da íris, ou qualquer doença ativa da superfície ocular, incluindo conjuntivite recente, ceratite ou olho seco grave.
  • Complicações graves durante ou após a cirurgia do primeiro olho (por exemplo, rutura da cápsula posterior, diálise zonular, deslocação do núcleo do cristalino para a cavidade vítrea, endoftalmite pós-operatória ou glaucoma).
  • Histórico de síndromes de dor crónica ou dor neuropática.
  • Uso prolongado de opioides, outros analgésicos sistémicos ou fármacos sedativo-hipnóticos.
  • Doença autoimune conhecida ou terapia imunossupressora em curso.
  • Distúrbios psiquiátricos graves ou défice cognitivo que interfira com a avaliação da dor.
  • Uso de colírios de corticosteroides tópicos no segundo olho no prazo de 1 mês antes da cirurgia planeada.
  • Uso prolongado de bloqueadores α-adrenérgicos ou outros medicamentos associados à síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS).
  • Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo fármacos oftálmicos ou sistémicos nos últimos 6 meses.
  • Alergia conhecida ou contraindicação aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos (por exemplo, pranoprofeno) ou corticosteroides tópicos (por exemplo, acetato de prednisolona) utilizados neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo da solução oftálmica de Pranoprofeno
Os participantes recebem uma gota de pranoprofeno instilada no olho operado às 2 horas, 1,5 horas, 1 hora e 30 minutos antes da cirurgia de catarata.
Experimental: Grupo de suspensão oftálmica de acetato de prednisolona
Os participantes recebem uma gota de acetato de prednisolona instilada no olho operado 2 horas, 1,5 horas, 1 hora e 30 minutos antes da cirurgia de catarata.
Comparador de Placebo: Grupo de solução oftálmica de hialuronato de sódio
Os participantes recebem uma gota de hialuronato de sódio instilada no olho operado às 2 horas, 1,5 horas, 1 hora e 30 minutos antes da cirurgia de catarata.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Participantes com Dor Intraoperatória EVA ≥ 3 (Dor Significativa)
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia
A dor intraoperatória é avaliada até 1 hora após a cirurgia utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa). O investigador apresenta o lado não marcado ao participante para que este marque a dor intraoperatória percecionada; o investigador lê o valor correspondente no lado marcado do reverso e regista a pontuação. O endpoint primário é a proporção de participantes com EVA ≥ 3.
Até 1 hora após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação VAS de Dor Intraoperatória
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
Pontuação VAS numa escala de 0-10, obtida com o mesmo método padronizado do desfecho primário.
Dentro de 1 hora após a cirurgia
Comparação Reportada pelo Paciente da Dor Intraoperatória do Segundo Olho vs Primeiro Olho
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia

Dentro de 1 hora após a cirurgia, os participantes são convidados a selecionar uma afirmação que melhor descreva como a dor durante a cirurgia do segundo olho se compara com a experiência do primeiro olho:

  1. "Mais dolorosa do que o primeiro olho";
  2. "Menos dolorosa do que o primeiro olho";
  3. "Mais ou menos igual ao primeiro olho";
  4. "Não me lembro da dor durante o primeiro olho." A resposta selecionada é registada.
Dentro de 1 hora após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CCTR-2023C03-R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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