- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07291089
Rastreio Pré-Operatório do Risco de Dor Baseado na Densidade da Área Vascular da Íris e Intervenção na Cirurgia de Catarata do Segundo Olho
Triagem Pré-Operatória de Risco de Dor e Intervenção para a Dor Intraoperatória na Cirurgia de Catarata do Segundo Olho Baseada na Densidade da Área Vascular da Íris
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia de colírios de pranoprofeno ou acetato de prednisolona para o controlo da dor em pacientes submetidos a cirurgia do segundo olho para cataratas relacionadas com a idade. Os investigadores compararão colírios de pranoprofeno ou acetato de prednisolona com colírios de hialuronato de sódio para determinar se os colírios de pranoprofeno ou acetato de prednisolona podem aliviar a dor intraoperatória durante a cirurgia de catarata do segundo olho.
Os participantes irão:
- Receber uma gota no olho operado às 2 horas, 1,5 horas, 1 hora e 30 minutos antes da cirurgia de catarata (pranoprofeno, acetato de prednisolona ou hialuronato de sódio)
- Submeter-se à cirurgia de catarata e ao acompanhamento pós-operatório de rotina
- No prazo de 1 hora após a cirurgia, fornecer uma pontuação na escala visual analógica (EVA) de dor sob a orientação do investigador
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥50 anos.
- Diagnóstico definitivo de catarata relacionada com a idade.
- A cirurgia de catarata do primeiro olho sob anestesia local foi concluída neste hospital, e a cirurgia de catarata do segundo olho sob anestesia local está planeada com o mesmo cirurgião no prazo de 1 ano após a cirurgia do primeiro olho.
- Capaz de cooperar com o exame pré-operatório de angiografia por tomografia de coerência ótica (OCTA) da íris do olho operado.
- No dia da cirurgia do segundo olho, densidade da área vascular da íris (VAD) pré-operatória ≥ 0,2167 no olho operado.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de trauma ocular, cirurgia ocular (excluindo a cirurgia de catarata do primeiro olho já realizada), uveíte, doença coriorretiniana, glaucoma;
- Presença de doença corneal significativa, anomalias marcadas da íris, ou qualquer doença ativa da superfície ocular, incluindo conjuntivite recente, ceratite ou olho seco grave.
- Complicações graves durante ou após a cirurgia do primeiro olho (por exemplo, rutura da cápsula posterior, diálise zonular, deslocação do núcleo do cristalino para a cavidade vítrea, endoftalmite pós-operatória ou glaucoma).
- Histórico de síndromes de dor crónica ou dor neuropática.
- Uso prolongado de opioides, outros analgésicos sistémicos ou fármacos sedativo-hipnóticos.
- Doença autoimune conhecida ou terapia imunossupressora em curso.
- Distúrbios psiquiátricos graves ou défice cognitivo que interfira com a avaliação da dor.
- Uso de colírios de corticosteroides tópicos no segundo olho no prazo de 1 mês antes da cirurgia planeada.
- Uso prolongado de bloqueadores α-adrenérgicos ou outros medicamentos associados à síndrome da íris flácida intraoperatória (IFIS).
- Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo fármacos oftálmicos ou sistémicos nos últimos 6 meses.
- Alergia conhecida ou contraindicação aos fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos (por exemplo, pranoprofeno) ou corticosteroides tópicos (por exemplo, acetato de prednisolona) utilizados neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo da solução oftálmica de Pranoprofeno
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Os participantes recebem uma gota de pranoprofeno instilada no olho operado às 2 horas, 1,5 horas, 1 hora e 30 minutos antes da cirurgia de catarata.
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Experimental: Grupo de suspensão oftálmica de acetato de prednisolona
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Os participantes recebem uma gota de acetato de prednisolona instilada no olho operado 2 horas, 1,5 horas, 1 hora e 30 minutos antes da cirurgia de catarata.
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Comparador de Placebo: Grupo de solução oftálmica de hialuronato de sódio
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Os participantes recebem uma gota de hialuronato de sódio instilada no olho operado às 2 horas, 1,5 horas, 1 hora e 30 minutos antes da cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de Participantes com Dor Intraoperatória EVA ≥ 3 (Dor Significativa)
Prazo: Até 1 hora após a cirurgia
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A dor intraoperatória é avaliada até 1 hora após a cirurgia utilizando uma escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa).
O investigador apresenta o lado não marcado ao participante para que este marque a dor intraoperatória percecionada; o investigador lê o valor correspondente no lado marcado do reverso e regista a pontuação.
O endpoint primário é a proporção de participantes com EVA ≥ 3.
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Até 1 hora após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS de Dor Intraoperatória
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Pontuação VAS numa escala de 0-10, obtida com o mesmo método padronizado do desfecho primário.
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Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Comparação Reportada pelo Paciente da Dor Intraoperatória do Segundo Olho vs Primeiro Olho
Prazo: Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Dentro de 1 hora após a cirurgia, os participantes são convidados a selecionar uma afirmação que melhor descreva como a dor durante a cirurgia do segundo olho se compara com a experiência do primeiro olho:
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Dentro de 1 hora após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTR-2023C03-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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