Írisz-vascularis terület sűrűsége alapján történő preoperatív fájdalom-kockázati szűrés és intervenció második szem szürkehályog-műtétje során
2026. február 22. frissítette: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preoperatív Fájdalom-Kockázati Szűrés és Beavatkozás a Második Szem Szürkehályogműtéte Során Tapasztalható Intraoperatív Fájdalomra Az Írisz Érsűrűség Alapján
Ez a klinikai vizsgálat célja, hogy felmérje a pranoprofen vagy prednizolon-acetát szemcseppek hatékonyságát a fájdalomkezelésben második szem műtétjén áteső, kortól függő szürkehályog miatt kezelt betegeknél. A kutatók összehasonlítják a pranoprofen vagy prednizolon-acetát szemcseppeket nátrium-hialuronát szemcseppekkel annak meghatározására, hogy a pranoprofen vagy prednizolon-acetát szemcseppek enyhíthetik-e a műtét alatti fájdalmat a második szem szürkehályog-műtéte során.
A résztvevők a következőket teszik:
- Kapnak egy cseppet a műtét alatt álló szembe 2 órával, 1,5 órával, 1 órával és 30 perccel a szürkehályog-műtét előtt (pranoprofen, prednizolon-acetát vagy nátrium-hialuronát)
- Átesnek a szürkehályog-műtéten és a szokásos műtét utáni követésen
- A műtét után 1 órán belül a vizsgálatvezető irányításával adják meg a fájdalom vizuális analóg skálán (VAS) mért értékét
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
126
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 50 éves vagy annál idősebb.
- Korrelációban álló szürkehályog egyértelmű diagnózisa.
- Az első szem szürkehályog-műtétje helyi érzéstelenítés alatt ezen a kórházon megtörtént, és a második szem szürkehályog-műtétje helyi érzéstelenítés alatt ugyanazzal a sebésszel tervezett, az első szem műtétjétől számított 1 éven belül.
- Képes együttműködni a műtét alatt álló szem preoperatív írisz optikai koherencia tomográfiás angiográfiás (OCTA) vizsgálatával.
- A második szem műtétjének napján, a műtét alatt álló szem preoperatív írisz érterület-sűrűsége (VAD) ≥ 0,2167.
Kizárási kritériumok:
- Szemtrauma, szemműtét (a már elvégzett első szem szürkehályog-műtét kivételével), uveitis, chorioretinális betegség, glaukoma előfordulása a múltban;
- Jelentős szaruhártya-betegség, markáns íriszrendellenesség vagy bármilyen aktív szemfelszíni betegség jelenléte, beleértve a közelmúltbeli kötőhártya-gyulladást, szaruhártya-gyulladást vagy súlyos szárazszennyet.
- Súlyos szövődmények az első szem műtéte alatt vagy után (pl. hátsó tok repedés, zonula dialízis, lencsemag diszlokáció a üvegtestre, posztoperatív endophthalmitis vagy glaukoma).
- Krónikus fájdalom szindrómák vagy neuropátiás fájdalom előfordulása a múltban.
- Opioidok, egyéb szisztémás fájdalomcsillapítók vagy nyugtató-altató szerek hosszú távú használata.
- Ismert autoimmun betegség vagy folyamatos immunszuppresszív kezelés.
- Súlyos pszichiátriai rendellenességek vagy kognitív károsodás, amelyek zavarják a fájdalomértékelést.
- Topikális kortikoszteroid szemcseppek használata a második szemben a tervezett műtét előtt 1 hónapon belül.
- α-adrenerg blokkolók vagy az intraoperatív floppy írisz szindrómával (IFIS) társított egyéb gyógyszerek hosszú távú használata.
- Bármely más, szemészeti vagy szisztémás gyógyszereket érintő klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 6 hónapban.
- Ismert allergia vagy ellenjavallat a tanulmányban használt topikális nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-k) (pl. pranoprofen) vagy topikális kortikoszteroidokra (pl. prednizolon-acetát).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pranoprofen szemcsepp csoport
|
A résztvevők egy csepp pranoprofént kapnak a műtéti szembe csepegtetve a szürkehályog-műtét előtt 2 órával, 1,5 órával, 1 órával és 30 perccel.
|
|
Kísérleti: Prednisolon-acetát szemcsepp szuszpenzió csoport
|
A résztvevők egy csepp predniszolon-acetátot kapnak, amelyet a műtéti szembe csepegtetnek a szürkehályog-műtét előtt 2 órával, 1,5 órával, 1 órával és 30 perccel.
|
|
Placebo Comparator: Hialuronsav-nátrium szemcsepp csoport
|
A résztvevők egy csepp nátrium-hialuronátot kapnak a műtéti szembe 2 órával, 1,5 órával, 1 órával és 30 perccel a szürkehályog-műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők aránya, akiknél a műtét alatti fájdalom VAS ≥ 3 (jelentős fájdalom)
Időkeret: Műtét után 1 órán belül
|
Az intraoperatív fájdalmat a műtét utáni 1 órán belül 0-10-es vizuális analóg skálával (VAS; 0 = nincs fájdalom, 10 = leginkább súlyos fájdalom) értékelik.
A vizsgálóvezető a jelöletlen oldalt mutatja a résztvevőnek, hogy jelölje meg az észlelt intraoperatív fájdalmat; a vizsgálóvezető a megjelölt hátoldalon lévő megfelelő értéket olvassa le és rögzíti a pontszámot.
Az elsődleges végpont a VAS ≥ 3 pontszámot elérő résztvevők aránya.
|
Műtét után 1 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív fájdalom VAS-pontszám
Időkeret: A műtét utáni első órán belül
|
VAS pontszám 0-10-es skálán, ugyanazzal a szabványosított módszerrel meghatározva, mint a primer kimenetel.
|
A műtét utáni első órán belül
|
|
Betegek által jelentett összehasonlítás a második szem vs. első szem műtét alatti fájdalma között
Időkeret: A műtét utáni 1 órán belül
|
A műtét utáni 1 órán belül a résztvevőket arra kérjük, hogy válasszanak ki egy olyan állítást, amely a legjobban leírja, hogy a második szem műtétje során érzett fájdalom hogyan viszonyul az első szem tapasztalatához:
|
A műtét utáni 1 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. november 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTR-2023C03-R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .