Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Iris Vascular Area Density-Based Preoperative Pain-Risk Screening and Intervention in Second-Eye Cataract Surgery

22. února 2026 aktualizováno: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Preoperační screening rizika bolesti a intervence pro intraoperační bolest při operaci šedého zákalu druhého oka na základě hustoty cévní sítě duhovky

Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost očních kapek pranoprofenu nebo prednisolon-acetátu pro zvládání bolesti u pacientů podstupujících operaci druhého oka kvůli věkem podmíněným šedým zákalům. Výzkumníci porovnají oční kapky pranoprofenu nebo prednisolon-acetátu s očními kapkami hyaluronanu sodného, aby zjistili, zda oční kapky pranoprofenu nebo prednisolon-acetátu mohou zmírnit intraoperační bolest během operace šedého zákalu druhého oka.

Účastníci budou:

  1. Obdržet jednu kapku do operovaného oka 2 hodiny, 1,5 hodiny, 1 hodinu a 30 minut před operací šedého zákalu (pranoprofen, prednisolon-acetát nebo hyaluronan sodný)
  2. Podstoupit operaci šedého zákalu a rutinní pooperační sledování
  3. Do 1 hodiny po operaci poskytnout skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti pod vedením výzkumníka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥50 let.
  • Definitivní diagnóza věkem podmíněného šedého zákalu.
  • První operace šedého zákalu v lokální anestezii byla provedena v této nemocnici a druhá operace šedého zákalu v lokální anestezii je plánována se stejným chirurgem do 1 roku od první operace.
  • Schopnost spolupracovat při předoperačním vyšetření operovaného oka pomocí angiografie optické koherentní tomografie (OCTA) duhovky.
  • V den druhé operace předoperační hustota vaskulární oblasti (VAD) duhovky ≥0,2167 v operovaném oku.

Kritéria pro vyloučení:

  • Anamnéza očního traumatu, oční chirurgie (kromě již provedené první operace šedého zákalu), uveitidy, choroidoretinálního onemocnění, glaukomu;
  • Přítomnost významného onemocnění rohovky, výrazných abnormalit duhovky nebo jakéhokoli aktivního onemocnění očního povrchu, včetně nedávné konjunktivitidy, keratitidy nebo těžkého syndromu suchého oka.
  • Závažné komplikace během nebo po první operaci (např. ruptura zadního pouzdra, dialýza zonuly, dislokace jádra čočky do sklivcové dutiny, pooperační endoftalmitida nebo glaukom).
  • Anamnéza chronických bolestivých syndromů nebo neuropatické bolesti.
  • Dlouhodobé užívání opioidů, jiných systémových analgetik nebo sedativně-hypnotických léků.
  • Známé autoimunitní onemocnění nebo probíhající imunosupresivní terapie.
  • Závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivní porucha narušující hodnocení bolesti.
  • Použití lokálních kortikosteroidních očních kapek v druhém oku do 1 měsíce před plánovanou operací.
  • Dlouhodobé užívání α-adrenergních blokátorů nebo jiných léků spojených s intraoperačním syndromem ochablé duhovky (IFIS).
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující oftalmologické nebo systémové léky v posledních 6 měsících.
  • Známá alergie nebo kontraindikace na lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (např. pranoprofen) nebo lokální kortikosteroidy (např. prednisolon-acetát) používané v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina oftalmického roztoku pranoprofenu
Lék: Oční kapky pranoprofen
Účastníci dostávají jednu kapku pranoprofenové látky aplikovanou do operovaného oka 2 hodiny, 1,5 hodiny, 1 hodinu a 30 minut před operací šedého zákalu.
Experimentální: Skupina oční suspenze prednisolon-acetátu
Lék: Prednisolon acetát oční kapky
Účastníci dostanou jednu kapku prednisolon-acetátu nakapanou do operovaného oka 2 hodiny, 1,5 hodiny, 1 hodinu a 30 minut před operací šedého zákalu.
Komparátor placeba: Skupina očních kapek s hyaluronanem sodným
Lék: Oční kapky s hyaluronátem sodným
Účastníci dostanou jednu kapku hyaluronanu sodného nakapanou do operovaného oka 2 hodiny, 1,5 hodiny, 1 hodinu a 30 minut před operací šedého zákalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s intraoperační bolestí VAS ≥ 3 (významná bolest)
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
Intraoperační bolest se hodnotí do 1 hodiny po operaci pomocí 0-10 vizuální analogové škály (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejtěžší bolest).
Vyšetřovatel předloží neznačenou stranu účastníkovi k označení vnímané intraoperační bolesti; vyšetřovatel přečte odpovídající hodnotu na značené zadní straně a zaznamená skóre.
Primárním cílovým ukazatelem je podíl účastníků s VAS ≥ 3.
Do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační skóre bolesti VAS
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci
VAS skóre na stupnici 0–10, získané stejnou standardizovanou metodou jako primární výsledek.
Do 1 hodiny po operaci
Pacienty hlášené srovnání bolesti při operaci druhého oka vs. prvního oka
Časové okno: Do 1 hodiny po operaci

Do 1 hodiny po operaci jsou účastníci požádáni, aby vybrali jedno tvrzení, které nejlépe popisuje, jak se bolest během operace druhého oka porovnává s jejich zkušeností s prvním okem:

  1. "Bolestivější než první oko";
  2. "Méně bolestivé než první oko";
  3. "Přibližně stejné jako první oko";
  4. "Nepamatuji si bolest během prvního oka." Vybraná odpověď je zaznamenána.
Do 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTR-2023C03-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Katarakta související s věkem

Klinické studie na Oční kapky pranoprofen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit