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두 번째 눈 백내장 수술에서 홍채 혈관 면적 밀도 기반 수술 전 통증 위험 선별 및 중재

2026년 2월 22일 업데이트: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

홍채 혈관 면적 밀도 기반의 제2안 백내장 수술 중 통증을 위한 수술 전 통증 위험 선별 및 중재

이 임상시험은 연령 관련 백내장의 두 번째 눈 수술을 받는 환자의 통증 관리에 대한 프라노프로펜 또는 프레드니솔론 아세테이트 점안액의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 프라노프로펜 또는 프레드니솔론 아세테이트 점안액이 두 번째 눈 백내장 수술 중 수술 중 통증을 완화할 수 있는지 확인하기 위해 프라노프로펜 또는 프레드니솔론 아세테이트 점안액과 히알루론산 나트륨 점안액을 비교할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

  1. 백내장 수술 2시간, 1.5시간, 1시간 및 30분 전에 수술 받는 눈에 한 방울씩 투여합니다(프라노프로펜, 프레드니솔론 아세테이트 또는 히알루론산 나트륨)
  2. 백내장 수술을 받고 정기적인 수술 후 추적 관찰을 받습니다
  3. 수술 후 1시간 이내에 연구자의 지도 하에 통증 시각적 상사 척도(VAS) 점수를 제공합니다

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 50세 이상.
  • 노인성 백내장의 확정 진단.
  • 본 병원에서 국소 마취 하 첫 번째 눈의 백내장 수술이 완료되었으며, 동일한 외과의에 의해 첫 번째 눈 수술 후 1년 이내에 국소 마취 하 두 번째 눈의 백내장 수술이 계획되어 있음.
  • 수술 예정 눈의 수술 전 홍채 광간섭 단층촬영 혈관조영술(OCTA) 검사에 협조 가능.
  • 두 번째 눈 수술 당일, 수술 예정 눈의 수술 전 홍채 혈관 면적 밀도(VAD) ≥ 0.2167.

제외 기준:

  • 안구 외상, 안구 수술(이미 시행된 첫 번째 눈 백내장 수술 제외), 포도막염, 맥락막망막 질환, 녹내장 병력;
  • 중증 각막 질환, 현저한 홍채 이상, 또는 최근의 결막염, 각막염, 중증 건성안을 포함한 활성 안표면 질환의 존재.
  • 첫 번째 눈 수술 중 또는 후의 중증 합병증(예: 후낭 파열, 모양체 소대 이완, 수정체 핵의 유리체강 내 탈구, 수술 후 안내염, 또는 녹내장).
  • 만성 통증 증후군 또는 신경병성 통증 병력.
  • 장기간의 오피오이드, 기타 전신 진통제, 또는 진정-수면제 사용.
  • 알려진 자가면역 질환 또는 진행 중인 면역억제 치료.
  • 통증 평가를 방해하는 중증 정신 장애 또는 인지 장애.
  • 계획된 수술 전 1개월 이내 두 번째 눈에 국소 코르티코스테로이드 안약 사용.
  • 장기간의 α-아드레날린 차단제 또는 수술 중 이완성 홍채 증후군(IFIS)과 관련된 기타 약물 사용.
  • 과거 6개월 이내 안과 또는 전신 약물을 포함한 기타 임상 시험 참여.
  • 본 연구에 사용되는 국소 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)(예: 프라노프로펜) 또는 국소 코르티코스테로이드(예: 아세테이트 프레드니솔론)에 대한 알려진 알레르기 또는 금기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프라노프로펜 안약 용액 그룹
의약품: 프라노프로펜 안약
참가자들은 백내장 수술 2시간, 1.5시간, 1시간 및 30분 전에 수술 눈에 프라노프로펜 한 방울을 점안합니다.
실험적: 프레드니솔론 아세테이트 안약 현탁액 그룹
의약품: 프레드니솔론 아세테이트 안약
참가자는 백내장 수술 2시간 전, 1.5시간 전, 1시간 전, 30분 전에 수술 부위 눈에 프레드니솔론 아세테이트 한 방울을 점안합니다.
위약 비교기: 소듐 히알루로네이트 안약 용액군
의약품: 소듐 히알루로네이트 안약
참가자는 백내장 수술 전 2시간, 1.5시간, 1시간, 30분에 수술 눈에 히알루론산나트륨 한 방울을 점안합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 VAS ≥ 3(중요한 통증)을 경험한 참가자 비율
기간: 수술 후 1시간 이내
수술 후 1시간 이내에 0-10 시각적 상사 척도(VAS; 0 = 통증 없음, 10 = 가장 심한 통증)를 사용하여 수술 중 통증을 평가합니다. 연구자는 참가자에게 표시되지 않은 쪽을 보여주어 인지된 수술 중 통증을 표시하게 하고, 표시된 반대쪽의 해당 값을 읽어 점수를 기록합니다. 주요 평가변수는 VAS ≥ 3인 참가자의 비율입니다.
수술 후 1시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 통증 VAS 점수
기간: 수술 후 1시간 이내
VAS 점수(0-10 척도)는 1차 평가변수와 동일한 표준화된 방법으로 얻어진 점수입니다.
수술 후 1시간 이내
환자 보고에 따른 두 번째 눈 대 첫 번째 눈 수술 중 통증 비교
기간: 수술 후 1시간 이내

수술 후 1시간 이내에, 참가자들은 두 번째 눈 수술 중 통증이 첫 번째 눈 경험과 비교하여 어떻게 느껴졌는지 가장 잘 설명하는 한 가지 진술을 선택하도록 요청받습니다:

  1. "첫 번째 눈보다 더 아팠다";
  2. "첫 번째 눈보다 덜 아팠다";
  3. "첫 번째 눈과 거의 비슷했다";
  4. "첫 번째 눈 수술 중 통증을 기억하지 못한다." 선택된 응답이 기록됩니다.
수술 후 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCTR-2023C03-R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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