Detección Preoperatoria del Riesgo de Dolor y Intervención Basada en la Densidad del Área Vascular del Iris en la Cirugía de Cataratas del Segundo Ojo
22 de febrero de 2026 actualizado por: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cribado Preoperatorio de Riesgo de Dolor e Intervención para el Dolor Intraoperatorio en la Cirugía de Catarata del Segundo Ojo Basado en la Densidad del Área Vascular del Iris
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad de las gotas oftálmicas de pranoprofeno o acetato de prednisolona para el manejo del dolor en pacientes que se someten a cirugía del segundo ojo por cataratas relacionadas con la edad. Los investigadores compararán las gotas oftálmicas de pranoprofeno o acetato de prednisolona con las gotas oftálmicas de hialuronato sódico para determinar si las gotas oftálmicas de pranoprofeno o acetato de prednisolona pueden aliviar el dolor intraoperatorio durante la cirugía de cataratas del segundo ojo.
Los participantes:
- Recibirán una gota en el ojo operado a las 2 horas, 1,5 horas, 1 hora y 30 minutos antes de la cirugía de cataratas (pranoprofeno, acetato de prednisolona o hialuronato sódico)
- Se someterán a cirugía de cataratas y seguimiento postoperatorio de rutina
- Dentro de la 1 hora después de la cirugía, proporcionarán una puntuación en la escala visual analógica (EVA) del dolor bajo la guía del investigador
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
126
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥50 años.
- Diagnóstico definitivo de catarata relacionada con la edad.
- Se ha completado la cirugía de catarata del primer ojo bajo anestesia local en este hospital, y se planea la cirugía de catarata del segundo ojo bajo anestesia local con el mismo cirujano dentro de 1 año después de la cirugía del primer ojo.
- Capaz de cooperar con el examen preoperatorio de angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCTA) del iris del ojo operado.
- En el día de la cirugía del segundo ojo, densidad del área vascular del iris (VAD) preoperatoria ≥ 0.2167 en el ojo operado.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de traumatismo ocular, cirugía ocular (excluyendo la cirugía de catarata del primer ojo ya realizada), uveítis, enfermedad coriorretiniana, glaucoma;
- Presencia de enfermedad corneal significativa, anomalías marcadas del iris o cualquier enfermedad activa de la superficie ocular, incluyendo conjuntivitis, queratitis u ojo seco grave recientes.
- Complicaciones graves durante o después de la cirugía del primer ojo (por ejemplo, rotura de la cápsula posterior, diálisis zonular, dislocación del núcleo del cristalino a la cavidad vítrea, endoftalmitis postoperatoria o glaucoma).
- Antecedentes de síndromes de dolor crónico o dolor neuropático.
- Uso prolongado de opioides, otros analgésicos sistémicos o fármacos sedantes-hipnóticos.
- Enfermedad autoinmune conocida o tratamiento inmunosupresor en curso.
- Trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo que interfieran con la evaluación del dolor.
- Uso de colirios de corticosteroides tópicos en el segundo ojo dentro de 1 mes antes de la cirugía planificada.
- Uso prolongado de bloqueadores α-adrenérgicos u otros medicamentos asociados con el síndrome de iris flácido intraoperatorio (IFIS).
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre fármacos oftálmicos o sistémicos en los últimos 6 meses.
- Alergia conocida o contraindicación a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos (por ejemplo, pranoprofeno) o corticosteroides tópicos (por ejemplo, acetato de prednisolona) utilizados en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de solución oftálmica de Pranoprofeno
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Los participantes reciben una gota de pranoprofen instilada en el ojo operado a las 2 horas, 1.5 horas, 1 hora y 30 minutos antes de la cirugía de cataratas.
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Experimental: Grupo de suspensión oftálmica de acetato de prednisolona
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Los participantes reciben una gota de acetato de prednisolona instilada en el ojo operado 2 horas, 1,5 horas, 1 hora y 30 minutos antes de la cirugía de cataratas.
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Comparador de placebos: Grupo de solución oftálmica de hialuronato sódico
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Los participantes reciben una gota de hialuronato sódico instilada en el ojo operado a las 2 horas, 1,5 horas, 1 hora y 30 minutos antes de la cirugía de cataratas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de Participantes con Dolor Intraoperatorio EVA ≥ 3 (Dolor Significativo)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía
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El dolor intraoperatorio se evalúa dentro de la 1 hora posterior a la cirugía mediante una escala visual analógica (EVA) de 0 a 10 (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso).
El investigador presenta al participante el lado sin marcar para que indique el dolor intraoperatorio percibido; el investigador lee el valor correspondiente en el lado inverso marcado y registra la puntuación.
El criterio de valoración principal es la proporción de participantes con EVA ≥ 3.
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Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación VAS del Dolor Intraoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Puntuación EVA en una escala de 0 a 10, obtenida con el mismo método estandarizado que el resultado primario.
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Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Comparación Reportada por el Paciente del Dolor Intraoperatorio del Segundo Ojo vs el Primer Ojo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Dentro de 1 hora después de la cirugía, se les pide a los participantes que seleccionen una afirmación que describa mejor cómo el dolor durante la cirugía del segundo ojo se compara con su experiencia en el primer ojo:
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Dentro de 1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTR-2023C03-R
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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