Доклинический скрининг и вмешательство на основе плотности васкуляризации радужки для оценки риска боли при катарактальной хирургии второго глаза
22 февраля 2026 г. обновлено: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Предоперационный скрининг риска боли и вмешательство для интраоперационной боли при катарактальной хирургии второго глаза на основе плотности сосудистой области радужки
Данное клиническое исследование направлено на оценку эффективности глазных капель пранопрофена или ацетата преднизолона для купирования боли у пациентов, перенесших операцию на втором глазу по поводу возрастной катаракты. Исследователи сравнят глазные капли пранопрофена или ацетата преднизолона с глазными каплями гиалуроната натрия, чтобы определить, могут ли глазные капли пранопрофена или ацетата преднизолона облегчить интраоперационную боль во время операции по удалению катаракты на втором глазу.
Участники будут:
- Получать одну каплю в оперируемый глаз за 2 часа, 1,5 часа, 1 час и 30 минут до операции по удалению катаракты (пранопрофен, ацетат преднизолона или гиалуронат натрия)
- Проходить операцию по удалению катаракты и рутинное послеоперационное наблюдение
- В течение 1 часа после операции предоставлять оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) под руководством исследователя
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥50 лет.
- Достоверный диагноз возрастной катаракты.
- Хирургия катаракты первого глаза под местной анестезией была выполнена в данной больнице, а хирургия катаракты второго глаза под местной анестезией запланирована с тем же хирургом в течение 1 года после операции на первом глазу.
- Способность сотрудничать при предоперационной оптической когерентной томографии ангиографии (ОКТА) радужки оперируемого глаза.
- В день операции на втором глазу предоперационная плотность сосудистой площади (VAD) радужки в оперируемом глазу ≥0,2167.
Критерии исключения:
- Анамнез глазной травмы, глазной хирургии (за исключением уже выполненной операции по удалению катаракты первого глаза), увеита, хориоретинального заболевания, глаукомы;
- Наличие значительного заболевания роговицы, выраженных аномалий радужки или любого активного заболевания поверхности глаза, включая недавний конъюнктивит, кератит или тяжелый синдром сухого глаза.
- Тяжелые осложнения во время или после операции на первом глазу (например, разрыв задней капсулы, диализ цинновой связки, дислокация ядра хрусталика в стекловидную полость, послеоперационный эндофтальмит или глаукома).
- Анамнез хронических болевых синдромов или нейропатической боли.
- Длительное применение опиоидов, других системных анальгетиков или седативно-снотворных препаратов.
- Известное аутоиммунное заболевание или текущая иммуносупрессивная терапия.
- Тяжелые психические расстройства или когнитивные нарушения, мешающие оценке боли.
- Использование топических кортикостероидных глазных капель во втором глазу в течение 1 месяца до запланированной операции.
- Длительное применение α-адреноблокаторов или других препаратов, ассоциированных с синдромом вялой радужки (IFIS).
- Участие в любых других клинических испытаниях, включающих офтальмологические или системные препараты, в течение последних 6 месяцев.
- Известная аллергия или противопоказания к топическим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) (например, пранопрофен) или топическим кортикостероидам (например, ацетат преднизолона), используемым в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа офтальмологического раствора пранопрофена
|
Участники получают одну каплю пранопрофена, закапанную в оперируемый глаз за 2 часа, 1,5 часа, 1 час и 30 минут до операции по удалению катаракты.
|
|
Экспериментальный: Группа суспензии преднизолона ацетата для офтальмологического применения
|
Участники получают одну каплю ацетата преднизолона, закапанную в оперируемый глаз за 2 часа, 1,5 часа, 1 час и 30 минут до операции по удалению катаракты.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа офтальмологического раствора гиалуроната натрия
|
Участникам закапывают одну каплю гиалуроната натрия в оперируемый глаз за 2 часа, 1,5 часа, 1 час и 30 минут до операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с интраоперационной болью по ВАШ ≥ 3 (значительная боль)
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Интраоперационная боль оценивается в течение 1 часа после операции с использованием визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 (ВАШ; 0 = отсутствие боли, 10 = наиболее сильная боль).
Исследователь предъявляет участнику немаркированную сторону для отметки воспринимаемой интраоперационной боли; исследователь считывает соответствующее значение на маркированной обратной стороне и записывает балл.
Первичной конечной точкой является доля участников с ВАШ ≥ 3.
|
В течение 1 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ интраоперационно
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
Оценка по ВАШ по шкале 0–10, полученная с использованием того же стандартизированного метода, что и первичная конечная точка.
|
В течение 1 часа после операции
|
|
Сравнение, проведённое пациентами, внутриоперационной боли при операции на втором глазу по сравнению с первым
Временное ограничение: В течение 1 часа после операции
|
В течение 1 часа после операции участников просят выбрать одно утверждение, которое лучше всего описывает, как боль во время операции на втором глазу соотносится с их опытом на первом глазу:
|
В течение 1 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTR-2023C03-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .