Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iris Vascular Area Density-Based Preoperative Smerterisiko-screening og Intervention i Andet-øje Kataraktkirurgi

22. februar 2026 opdateret af: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Præoperativ smerte-risiko-screening og intervention for intraoperativ smerte i andet-øje-kataraktkirurgi baseret på iris-vaskulær områdetæthed

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere effektiviteten af øjendråber med pranoprofen eller prednisolonacetat til smertehåndtering hos patienter, der gennemgår andetøje-kirurgi for aldersrelateret grå stær. Forskerne vil sammenligne øjendråber med pranoprofen eller prednisolonacetat med øjendråber med natriumhyaluronat for at afgøre, om øjendråber med pranoprofen eller prednisolonacetat kan lindre intraoperativ smerte under andetøje-gråstærkirurgi.

Deltagerne vil:

  1. Modtage én dråbe i det operative øje 2 timer, 1,5 time, 1 time og 30 minutter før gråstærkirurgien (pranoprofen, prednisolonacetat eller natriumhyaluronat)
  2. Gennemgå gråstærkirurgi og rutinemæssig postoperativ opfølgning
  3. Inden for 1 time efter operationen give en smerte-visuel analog skala (VAS)-score under vejledning af forskeren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥50 år.
  • Definitiv diagnose af aldersbetinget katarakt.
  • Den første øjens kataraktoperation under lokalbedøvelse er afsluttet på dette hospital, og den anden øjens kataraktoperation under lokalbedøvelse er planlagt med samme kirurg inden for 1 år efter den første øjens operation.
  • I stand til at samarbejde med præoperativ iris optisk koherenstomografi angiografi (OCTA) undersøgelse af operationsøjet.
  • På dagen for den anden øjens operation, præoperativ iris vaskulær områdetæthed (VAD) ≥ 0,2167 i operationsøjet.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere øjenskade, øjenoperation (bortset fra den allerede udførte første øjens kataraktoperation), uveitis, korioretinal sygdom, glaukom;
  • Tilstedeværelse af signifikant hornhindesygdom, markerede irisabnormiteter eller enhver aktiv øjenoverfladesygdom, inklusive nylig konjunktivitis, keratitis eller alvorlig tørre øjne.
  • Alvorlige komplikationer under eller efter den første øjens operation (f.eks. posterior kapselruptur, zonuladialyse, dislokation af linsens kerne til glaskroppen, postoperativ endoftalmit eller glaukom).
  • Tidligere kroniske smerte syndromer eller neuropatisk smerte.
  • Langvarig brug af opioider, andre systemiske smertestillende midler eller beroligende-hypnotiske lægemidler.
  • Kendt autoimmun sygdom eller igangværende immunsuppressiv behandling.
  • Alvorlige psykiske lidelser eller kognitiv svækkelse, der forstyrrer smertevurdering.
  • Brug af topikale kortikosteroid øjendråber i det andet øje inden for 1 måned før den planlagte operation.
  • Langvarig brug af α-adrenerge blokkere eller andre lægemidler forbundet med intraoperativ floppy iris syndrom (IFIS).
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med øjendråber eller systemiske lægemidler inden for de seneste 6 måneder.
  • Kendt allergi eller kontraindikation over for topikale ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) (f.eks. pranoprofen) eller topikale kortikosteroider (f.eks. prednisolonacetat) anvendt i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pranoprofen oftalmisk opløsningsgruppe
Medicin: Pranoprofen øjendråber
Deltagerne får én dråbe pranoprofen inddryppet i det opererede øje 2 timer, 1,5 time, 1 time og 30 minutter før starestjerneoperationen.
Eksperimentel: Prednisolonacetat oftalmisk suspensionsgruppe
Medicin: Prednisolonacetat øjendråber
Deltagerne modtager én dråbe prednisolonacetat, der inddryppes i det operative øje 2 timer, 1,5 time, 1 time og 30 minutter før kataraktoperationen.
Placebo komparator: Natriumhyaluronat øjendråber-gruppe
Medicin: Natriumhyaluronat øjendråber
Deltagerne får én dråbe natriumhyaluronat inddryppet i det operative øje 2 timer, 1,5 time, 1 time og 30 minutter før støroperation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med intraoperativ smerte VAS ≥ 3 (signifikant smerte)
Tidsramme: Inden for 1 time efter operation
Intraoperativ smerte vurderes inden for 1 time efter operationen ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS; 0 = ingen smerter, 10 = mest intense smerter). Undersøgeren præsenterer den umærkede side for deltageren for at markere opfattet intraoperativ smerte; undersøgeren aflæser den tilsvarende værdi på den mærkede bagside og registrerer scoren. Det primære slutpunkt er andelen af deltagere med VAS ≥ 3.
Inden for 1 time efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativ smerte VAS-score
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen
VAS-score på en 0-10 skala, opnået med samme standardiserede metode som det primære udfald.
Inden for 1 time efter operationen
Patientrapporteret sammenligning af smerte i det andet øje versus det første øje under operation
Tidsramme: Inden for 1 time efter operationen

Inden for 1 time efter operationen bliver deltagerne bedt om at vælge én udsagn, der bedst beskriver, hvordan smerten under andenøje-operationen sammenlignes med deres førsteøje-oplevelse:

  1. "Mere smertefuldt end det første øje";
  2. "Mindre smertefuldt end det første øje";
  3. "Omkring det samme som det første øje";
  4. "Jeg kan ikke huske smerten under det første øje." Det valgte svar registreres.
Inden for 1 time efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTR-2023C03-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Kliniske forsøg med Pranoprofen øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner