Preoperatieve pijnrisicoscreening en interventie op basis van irissen vasculaire gebiedsdichtheid bij tweede-ogencataractchirurgie
22 februari 2026 bijgewerkt door: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preoperatieve pijn-risicoscreening en interventie voor intraoperatieve pijn bij tweede-oog cataractchirurgie gebaseerd op dichtheid van het irisvaatgebied
Deze klinische studie heeft tot doel de effectiviteit van pranoprofen- of prednisolonacetaat-oogdruppels voor pijnbestrijding te evalueren bij patiënten die een tweede oogoperatie ondergaan voor leeftijdsgebonden staar. Onderzoekers zullen pranoprofen- of prednisolonacetaat-oogdruppels vergelijken met natriumhyaluronaat-oogdruppels om te bepalen of pranoprofen- of prednisolonacetaat-oogdruppels intraoperatieve pijn kunnen verlichten tijdens een tweede staaroperatie.
Deelnemers zullen:
- Eén druppel in het te opereren oog ontvangen op 2 uur, 1,5 uur, 1 uur en 30 minuten vóór de staaroperatie (pranoprofen, prednisolonacetaat of natriumhyaluronaat)
- Een staaroperatie ondergaan en routinematige postoperatieve follow-up ontvangen
- Binnen 1 uur na de operatie een pijnscore op een visuele analoge schaal (VAS) geven onder begeleiding van de onderzoeker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
126
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥50 jaar.
- Zekere diagnose van leeftijdsgebonden cataract.
- De eerste-oog cataractoperatie onder lokale anesthesie is in dit ziekenhuis voltooid, en de tweede-oog cataractoperatie onder lokale anesthesie is gepland bij dezelfde chirurg binnen 1 jaar na de eerste-oog operatie.
- In staat om mee te werken aan preoperatief iris optische coherentie tomografie angiografie (OCTA) onderzoek van het te opereren oog.
- Op de dag van de tweede-oog operatie, preoperatieve iris vasculaire gebiedsdichtheid (VAD) ≥ 0,2167 in het te opereren oog.
Exclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis van oogtrauma, oogoperatie (exclusief de reeds uitgevoerde eerste-oog cataractoperatie), uveïtis, chorioretinale ziekte, glaucoom;
- Aanwezigheid van significante corneaziekte, duidelijke irisafwijkingen of enige actieve oogoppervlakziekte, waaronder recente conjunctivitis, keratitis of ernstig droge ogen.
- Ernstige complicaties tijdens of na de eerste-oog operatie (bijv. posterieure capsuleruptuur, zonulaire dialyse, dislocatie van de lenskern in het glasvocht, postoperatieve endoftalmitis of glaucoom).
- Voorgeschiedenis van chronische pijnsyndromen of neuropathische pijn.
- Langdurig gebruik van opioïden, andere systemische analgetica of sedativa-hypnotica.
- Bekende auto-immuunziekte of lopende immunosuppressieve therapie.
- Ernstige psychiatrische stoornissen of cognitieve beperking die pijnbeoordeling verhindert.
- Gebruik van topische corticosteroid oogdruppels in het tweede oog binnen 1 maand voor de geplande operatie.
- Langdurig gebruik van α-adrenerge blokkers of andere medicijnen geassocieerd met intraoperatief floppy iris syndroom (IFIS).
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met oftalmische of systemische geneesmiddelen in de afgelopen 6 maanden.
- Bekende allergie of contra-indicatie voor topische niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. pranoprofen) of topische corticosteroiden (bijv. prednisolonacetaat) gebruikt in deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pranoprofen oogdruppelgroep
|
Deelnemers ontvangen één druppel pranoprofen, geïnstilleerd in het geopereerde oog, 2 uur, 1,5 uur, 1 uur en 30 minuten vóór de staaroperatie.
|
|
Experimenteel: Prednisolonacetaat oogdruppels suspensiegroep
|
Deelnemers ontvangen één druppel prednisolonacetaat in het geopereerde oog, geïnstilleerd op 2 uur, 1,5 uur, 1 uur en 30 minuten vóór de staaroperatie.
|
|
Placebo-vergelijker: Natriumhyaluronaat oogdruppelgroep
|
Deelnemers ontvangen één druppel natriumhyaluronaat in het geopereerde oog, 2 uur, 1,5 uur, 1 uur en 30 minuten voor de staaroperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met intraoperatieve pijn VAS ≥ 3 (significante pijn)
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
|
Intraoperatieve pijn wordt binnen 1 uur na de operatie beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal van 0-10 (VAS; 0 = geen pijn, 10 = meest ernstige pijn).
De onderzoeker presenteert de ongemarkeerde zijde aan de deelnemer om de waargenomen intraoperatieve pijn aan te geven; de onderzoeker leest de corresponderende waarde op de gemarkeerde achterzijde en registreert de score.
Het primaire eindpunt is het aandeel deelnemers met VAS ≥ 3.
|
Binnen 1 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve pijn VAS-score
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
|
VAS-score op een schaal van 0 tot 10, verkregen met dezelfde gestandaardiseerde methode als de primaire uitkomst.
|
Binnen 1 uur na de operatie
|
|
Door de patiënt gerapporteerde vergelijking van intraoperatieve pijn van het tweede oog versus het eerste oog
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de operatie
|
Binnen 1 uur na de operatie wordt deelnemers gevraagd één uitspraak te kiezen die het beste beschrijft hoe de pijn tijdens de operatie van het tweede oog zich verhoudt tot hun ervaring met het eerste oog:
|
Binnen 1 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTR-2023C03-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .