Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przesiewowe badanie ryzyka bólu przedoperacyjnego i interwencja oparte na gęstości obszaru naczyniowego tęczówki w operacji zaćmy drugiego oka

22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Przedoperacyjne badanie przesiewowe ryzyka bólu i interwencja w bólu śródoperacyjnym w operacji zaćmy drugiego oka w oparciu o gęstość obszaru naczyniowego tęczówki

To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności kropli do oczu z pranoprofenem lub octanem prednizolonu w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych operacji drugiego oka z powodu zaćmy związanej z wiekiem. Badacze porównają krople do oczu z pranoprofenem lub octanem prednizolonu z kroplami do oczu z hialuronianem sodu, aby ustalić, czy krople do oczu z pranoprofenem lub octanem prednizolonu mogą łagodzić ból śródoperacyjny podczas operacji zaćmy drugiego oka.

Uczestnicy będą:

  1. Otrzymywać jedną kroplę do operowanego oka 2 godziny, 1,5 godziny, 1 godzinę i 30 minut przed operacją zaćmy (pranoprofen, octan prednizolonu lub hialuronian sodu)
  2. Przechodzić operację zaćmy i rutynową obserwację pooperacyjną
  3. W ciągu 1 godziny po operacji podawać wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) bólu pod kierunkiem badacza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥50 lat.
  • Pewne rozpoznanie zaćmy związanej z wiekiem.
  • Operacja zaćmy pierwszego oka w znieczuleniu miejscowym została przeprowadzona w tym szpitalu, a operacja zaćmy drugiego oka w znieczuleniu miejscowym jest planowana u tego samego chirurga w ciągu 1 roku od operacji pierwszego oka.
  • Zdolność do współpracy w przedoperacyjnym badaniu tęczówki za pomocą optycznej koherentnej tomografii angiograficznej (OCTA) oka operowanego.
  • W dniu operacji drugiego oka, przedoperacyjna gęstość obszaru naczyniowego tęczówki (VAD) ≥0,2167 w oku operowanym.

Kryteria wykluczenia:

  • Wywiad urazu oka, operacji oka (z wyłączeniem już przeprowadzonej operacji zaćmy pierwszego oka), zapalenia błony naczyniowej, choroby naczyniówkowo-siatkówkowej, jaskry;
  • Obecność istotnej choroby rogówki, wyraźnych nieprawidłowości tęczówki lub jakiejkolwiek aktywnej choroby powierzchni oka, w tym niedawnego zapalenia spojówek, zapalenia rogówki lub ciężkiego zespołu suchego oka.
  • Ciężkie powikłania podczas lub po operacji pierwszego oka (np. pęknięcie torebki tylnej, dializa obwódki rzęskowej, przemieszczenie jądra soczewki do ciała szklistego, pooperacyjne zapalenie wnętrza gałki ocznej lub jaskra).
  • Wywiad zespołów przewlekłego bólu lub bólu neuropatycznego.
  • Długotrwałe stosowanie opioidów, innych ogólnych leków przeciwbólowych lub leków sedatywno-nasennych.
  • Znana choroba autoimmunologiczna lub trwająca terapia immunosupresyjna.
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych utrudniające ocenę bólu.
  • Stosowanie miejscowych kropli do oczu z kortykosteroidami w drugim oku w ciągu 1 miesiąca przed planowaną operacją.
  • Długotrwałe stosowanie blokerów α-adrenergicznych lub innych leków związanych z zespołem wiotkiej tęczówki śródoperacyjnej (IFIS).
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leki okulistyczne lub ogólnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Znana alergia lub przeciwwskazanie do miejscowych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (np. pranoprofenu) lub miejscowych kortykosteroidów (np. octanu prednizolonu) stosowanych w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa roztworu oftalmicznego pranoprofenu
Lek: Krople do oczu z pranoprofenem
Uczestnicy otrzymują jedną kroplę pranoprofenu aplikowaną do operowanego oka 2 godziny, 1,5 godziny, 1 godzinę i 30 minut przed operacją zaćmy.
Eksperymentalny: Grupa z zawiesiną oftalmiczną octanu prednizolonu
Lek: Krople do oczu z octanem prednizolonu
Uczestnicy otrzymują jedną kroplę octanu prednizolonu podawaną do oka operowanego 2 godziny, 1,5 godziny, 1 godzinę i 30 minut przed operacją zaćmy.
Komparator placebo: Grupa roztworu oftalmicznego hialuronianu sodu
Lek: Krople do oczu z hialuronianem sodu
Uczestnicy otrzymują jedną kroplę hialuronianu sodu zakraplaną do oka operowanego 2 godziny, 1,5 godziny, 1 godzinę i 30 minut przed operacją zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z bólem śródoperacyjnym VAS ≥ 3 (znaczny ból)
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
Ból śródoperacyjny jest oceniany w ciągu 1 godziny po operacji przy użyciu 10-stopniowej skali wzrokowo-analogowej (VAS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból). Badacz prezentuje nieoznaczoną stronę uczestnikowi, aby zaznaczył odczuwany ból śródoperacyjny; badacz odczytuje odpowiednią wartość na oznaczonej stronie odwrotnej i zapisuje wynik. Punktem końcowym pierwszorzędowym jest odsetek uczestników z VAS ≥ 3.
W ciągu 1 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzoperacyjny wynik VAS bólu
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji
Wynik VAS w skali 0-10, uzyskany przy użyciu tej samej standardowej metody jak wynik pierwszorzędowy.
W ciągu 1 godziny po operacji
Pacjenci porównujący ból śródoperacyjny drugiego oka vs pierwszego oka
Ramy czasowe: W ciągu 1 godziny po operacji

W ciągu 1 godziny po operacji uczestnicy proszeni są o wybranie jednego stwierdzenia, które najlepiej opisuje, jak ból podczas operacji drugiego oka porównuje się z ich doświadczeniem z pierwszym okiem:

  1. „Bardziej bolesne niż pierwsze oko”;
  2. „Mniej bolesne niż pierwsze oko”;
  3. „Mniej więcej tak samo jak pierwsze oko”;
  4. „Nie pamiętam bólu podczas operacji pierwszego oka.” Wybrana odpowiedź jest rejestrowana.
W ciągu 1 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTR-2023C03-R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem

Badania kliniczne na Krople do oczu z pranoprofenem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj