Dépistage préopératoire du risque de douleur et intervention basés sur la densité de la zone vasculaire de l'iris pour la chirurgie de la cataracte du deuxième œil
22 février 2026 mis à jour par: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dépistage préopératoire du risque de douleur et intervention pour la douleur peropératoire dans la chirurgie de la cataracte du deuxième œil basée sur la densité de la zone vasculaire de l'iris
Cet essai clinique vise à évaluer l'efficacité des collyres au pranoprofène ou à l'acétate de prednisolone pour la gestion de la douleur chez les patients subissant une chirurgie du second œil pour cataracte liée à l'âge. Les chercheurs compareront les collyres au pranoprofène ou à l'acétate de prednisolone avec les collyres à l'hyaluronate de sodium pour déterminer si les collyres au pranoprofène ou à l'acétate de prednisolone peuvent soulager la douleur peropératoire lors de la chirurgie de la cataracte du second œil.
Les participants :
- Recevront une goutte dans l'œil opéré à 2 heures, 1,5 heure, 1 heure et 30 minutes avant la chirurgie de la cataracte (pranoprofène, acétate de prednisolone ou hyaluronate de sodium)
- Subiront une chirurgie de la cataracte et un suivi postopératoire de routine
- Dans l'heure suivant la chirurgie, fourniront un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur sous la direction du chercheur
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de ≥50 ans.
- Diagnostic certain de cataracte liée à l'âge.
- La chirurgie de la cataracte du premier œil sous anesthésie locale a été réalisée dans cet hôpital, et la chirurgie de la cataracte du deuxième œil sous anesthésie locale est prévue avec le même chirurgien dans l'année suivant la première intervention.
- Capable de coopérer à l'examen préopératoire par tomographie par cohérence optique de l'iris (OCTA) de l'œil opéré.
- Le jour de la chirurgie du deuxième œil, densité de la zone vasculaire de l'iris (VAD) préopératoire ≥ 0,2167 dans l'œil opéré.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de traumatisme oculaire, chirurgie oculaire (à l'exception de la chirurgie de la cataracte du premier œil déjà réalisée), uvéite, maladie choroïdienne ou rétinienne, glaucome ;
- Présence d'une maladie cornéenne significative, d'anomalies marquées de l'iris, ou de toute maladie active de la surface oculaire, y compris une conjonctivite récente, une kératite, ou une sécheresse oculaire sévère.
- Complications graves pendant ou après la chirurgie du premier œil (par exemple, rupture de la capsule postérieure, dialyse zonulaire, dislocation du noyau cristallinien dans la cavité vitréenne, endophtalmie postopératoire, ou glaucome).
- Antécédents de syndromes de douleur chronique ou de douleur neuropathique.
- Utilisation à long terme d'opioïdes, d'autres analgésiques systémiques, ou de médicaments sédatifs-hypnotiques.
- Maladie auto-immune connue ou traitement immunosuppresseur en cours.
- Troubles psychiatriques sévères ou déficience cognitive interférant avec l'évaluation de la douleur.
- Utilisation de collyres corticostéroïdes topiques dans le deuxième œil dans le mois précédant la chirurgie prévue.
- Utilisation à long terme de bloqueurs α-adrénergiques ou d'autres médicaments associés au syndrome de l'iris flasque peropératoire (IFIS).
- Participation à tout autre essai clinique impliquant des médicaments ophtalmiques ou systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Allergie connue ou contre-indication aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) topiques (par exemple, pranoprofène) ou aux corticostéroïdes topiques (par exemple, acétate de prednisolone) utilisés dans cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de solution ophtalmique au Pranoprofène
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Les participants reçoivent une goutte de pranoprofène instillée dans l'œil opéré à 2 heures, 1,5 heure, 1 heure et 30 minutes avant la chirurgie de la cataracte.
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Expérimental: Groupe de suspension ophtalmique d'acétate de prednisolone
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Les participants reçoivent une goutte d'acétate de prednisolone instillée dans l'œil opéré à 2 heures, 1,5 heure, 1 heure et 30 minutes avant la chirurgie de la cataracte.
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Comparateur placebo: Groupe de solution ophtalmique d'hyaluronate de sodium
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Les participants reçoivent une goutte de hyaluronate de sodium instillée dans l'œil opéré à 2 heures, 1,5 heure, 1 heure et 30 minutes avant la chirurgie de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une douleur peropératoire EVA ≥ 3 (douleur significative)
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
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La douleur peropératoire est évaluée dans l'heure suivant la chirurgie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense).
L'investigateur présente le côté non marqué au participant pour qu'il indique la douleur peropératoire perçue ; l'investigateur lit la valeur correspondante sur le côté marqué au verso et enregistre le score.
Le critère d'évaluation principal est la proportion de participants avec une EVA ≥ 3.
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Dans l'heure qui suit l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score EVA de Douleur Peropératoire
Délai: Dans l'heure suivant l'intervention chirurgicale
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Score VAS sur une échelle de 0 à 10, obtenu avec la même méthode standardisée que le critère d'évaluation principal.
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Dans l'heure suivant l'intervention chirurgicale
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Comparaison par les patients de la douleur peropératoire du deuxième œil par rapport au premier œil
Délai: Dans l'heure qui suit l'opération
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Dans l'heure suivant la chirurgie, les participants sont invités à choisir une affirmation qui décrit le mieux comment la douleur pendant la chirurgie du deuxième œil se compare à leur expérience du premier œil :
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Dans l'heure qui suit l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTR-2023C03-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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