Iris vaskulär areatäthet-baserad preoperativ smärtrisk-screening och intervention vid kataraktoperation på det andra ögat
22 februari 2026 uppdaterad av: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preoperativ smärtrisk-screening och intervention för intraoperativ smärta vid kataraktoperation på andra ögat baserat på iris vaskulära områdestäthet
Denna kliniska studie syftar till att utvärdera effektiviteten av pranoprofen eller prednisolonacetat ögondroppar för smärtlindring hos patienter som genomgår andra ögats operation för åldersrelaterad gråstarr. Forskarna kommer att jämföra pranoprofen eller prednisolonacetat ögondroppar med natriumhyaluronat ögondroppar för att avgöra om pranoprofen eller prednisolonacetat ögondroppar kan lindra intraoperativ smärta under andra ögats gråstarrsoperation.
Deltagarna kommer att:
- Få en droppe i det opererade ögat vid 2 timmar, 1,5 timmar, 1 timme och 30 minuter före gråstarrsoperationen (pranoprofen, prednisolonacetat eller natriumhyaluronat)
- Genomgå gråstarrsoperation och rutinmässig postoperativ uppföljning
- Inom 1 timme efter operationen ange ett smärtvärde på en visuell analog skala (VAS) under handledning av forskaren
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥50 år.
- Definitiv diagnos av åldersrelaterad katarakt.
- Den första ögats kataraktoperation under lokalbedövning har genomförts på detta sjukhus, och den andra ögats kataraktoperation under lokalbedövning är planerad med samma kirurg inom 1 år efter den första ögats operation.
- Kan samarbeta med preoperativ iris-optisk koherenstomografi-angiografi (OCTA) undersökning av det operativa ögat.
- På dagen för den andra ögats operation, preoperativ iris vaskulär area densitet (VAD) ≥0,2167 i det operativa ögat.
Exklusionskriterier:
- Tidigare ögontrauma, ögonoperation (exklusive den redan genomförda första ögats kataraktoperationen), uveit, korioretinalsjukdom, glaukom;
- Förekomst av signifikant hornhinnesjukdom, markanta irisabnormaliteter eller någon aktiv ögonytasjukdom, inklusive nyligen genomgången konjunktivit, keratit eller svår torrögonssjukdom.
- Svåra komplikationer under eller efter den första ögats operation (t.ex. bakre kapselruptur, zonuladialys, dislokation av linskärnan till glaskroppshålan, postoperativ endoftalmit eller glaukom).
- Tidigare kroniska smärtsyndrom eller neuropatisk smärta.
- Långvarig användning av opioider, andra systemiska analgetika eller sedativa-hypnotiska läkemedel.
- Känd autoimmun sjukdom eller pågående immunosuppressiv terapi.
- Svåra psykiska störningar eller kognitiv nedsättning som stör smärtbedömning.
- Användning av topikala kortikosteroid ögondroppar i det andra ögat inom 1 månad före den planerade operationen.
- Långvarig användning av α-adrenerga blockörer eller andra läkemedel associerade med intraoperativ floppy iris syndrom (IFIS).
- Deltagande i något annat kliniskt försök som involverar oftalmiska eller systemiska läkemedel inom de senaste 6 månaderna.
- Känd allergi eller kontraindikation mot topikala icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) (t.ex. pranoprofen) eller topikala kortikosteroider (t.ex. prednisolonacetat) som används i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pranoprofen oftalmisk lösning grupp
|
Deltagarna får en droppe pranoprofen instilleras i det opererade ögat 2 timmar, 1,5 timmar, 1 timme och 30 minuter före kataraktoperation.
|
|
Experimentell: Prednisolonacetat ögonsuspensionsgrupp
|
Deltagarna får en droppe prednisolonacetat instillerad i det opererade ögat 2 timmar, 1,5 timmar, 1 timme och 30 minuter före gråstarrsoperation.
|
|
Placebo-jämförare: Natriumhyaluronat ögondroppar-grupp
|
Deltagarna får en droppe natriumhyaluronat instillerat i det opererade ögat 2 timmar, 1,5 timmar, 1 timme och 30 minuter före kataraktoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med intraoperativ VAS-smärta ≥ 3 (betydande smärta)
Tidsram: Inom 1 timme efter operation
|
Intraoperativ smärta bedöms inom 1 timme efter operation med hjälp av en 0–10 visuell analog skala (VAS; 0 = ingen smärta, 10 = svåraste smärta).
Undersökaren presenterar den omarkerade sidan för deltagaren att markera upplevd intraoperativ smärta; undersökaren läser motsvarande värde på den markerade baksidan och registrerar poängen.
Primärändpunkten är andelen deltagare med VAS ≥ 3.
|
Inom 1 timme efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ smärta VAS-poäng
Tidsram: Inom 1 timme efter operation
|
VAS-poäng på en skala från 0–10, erhållna med samma standardiserade metod som det primära utfallet.
|
Inom 1 timme efter operation
|
|
Patientrapporterad jämförelse av smärta under operation för andra ögat jämfört med första ögat
Tidsram: Inom 1 timme efter operation
|
Inom 1 timme efter operationen ombeds deltagarna att välja ett påstående som bäst beskriver hur smärtan under operationen på det andra ögat jämförs med deras upplevelse av det första ögat:
|
Inom 1 timme efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
20 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2025
Första postat (Faktisk)
18 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTR-2023C03-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .