Iris-vaskulaarisen alueen tiheyden perusteella tehtävä esioperaatioinen kipuriskien seulonta ja interventio toisen silmän kaihileikkauksessa
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Huiyi Jin, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Preoperatiivinen kipuriskien seulonta ja toimenpide intraoperatiivisen kivun hoitamiseksi toisen silmän kaihileikkauksessa perustuen iiriksen verisuonitiheysalueeseen
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan pranoprofeeni- tai prednisoloni-asetaattisilmätippojen tehoa kivunhallinnassa potilailla, joille tehdään toisen silmän ikäperäisen kaihin leikkaus. Tutkijat vertailevat pranoprofeeni- tai prednisoloni-asetaattisilmätippoja natriumhyaluronaattisilmätippoihin selvittääkseen, voivatko pranoprofeeni- tai prednisoloni-asetaattisilmätipot lievittää leikkauskivua toisen silmän kaihileikkauksen aikana.
Osallistujat:
- Saa yhden tipan leikattavaan silmään 2 tuntia, 1,5 tuntia, 1 tunti ja 30 minuuttia ennen kaihileikkausta (pranoprofeeni, prednisoloni-asetaatti tai natriumhyaluronaatti)
- Käyvät läpi kaihileikkauksen ja rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen seurannan
- Anna tutkijan ohjauksessa kipua kuvaava visuaalinen analogiaskaala (VAS) -pistemäärä 1 tunnin kuluessa leikkauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
126
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥50 vuotta.
- Selvästi diagnosoitu ikäperäinen kaihi.
- Ensimmäisen silmän kaihileikkaus paikallispuudutuksessa on suoritettu tässä sairaalassa, ja toisen silmän kaihileikkaus paikallispuudutuksessa on suunniteltu samalla kirurgilla ensimmäisen silmän leikkauksen jälkeen vuoden sisällä.
- Kyky tehdä yhteistyötä leikattavan silmän preoperatiivisen iiriksen optisen koherenssitomografia-angiografian (OCTA) tutkimuksen kanssa.
- Toisen silmän leikkauspäivänä preoperatiivinen iiriksen verisuonitiheys (VAD) ≥0,2167 leikattavassa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Silmävammahistoria, silmäleikkaushistoria (lukuun ottamatta jo suoritettua ensimmäisen silmän kaihileikkausta), uveiitti, korioretinaalisairaus, glaukooma;
- Merkittävän sarveiskalvotauti, merkittävät iiriksen poikkeavuudet tai mikä tahansa aktiivinen silmänpinnan sairaus, mukaan lukien äskettäinen sidekalvontulehdus, sarveistulehdus tai vakava kuiva silmä.
- Vakavat komplikaatiot ensimmäisen silmän leikkauksen aikana tai sen jälkeen (esim. takakapselin repeämä, zonula-dialyysi, mykiön ytimen siirtyminen lasiaisonteloon, postoperatiivinen endoftalmiitti tai glaukooma).
- Kroonisten kipuoireyhtymien tai neuropaattisen kivun historia.
- Opioidien, muiden systemaattisten kipulääkkeiden tai rauhoittavien unilääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Tunnettu autoimmuunisairaus tai käynnissä oleva immunosuppressiivinen hoito.
- Vakavat mielenterveyden häiriöt tai kognitiivinen heikentymä, joka häiritsee kivunarviointia.
- Topikaalisten kortikosteroidisilmätipojen käyttö toisessa silmässä suunnitellun leikkauksen 1 kuukauden sisällä.
- α-adrenergisten salpaajien tai muiden intraoperatiiviseen floppy iris -oireyhtymään (IFIS) liittyvien lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun silmä- tai systemaattisia lääkkeitä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe topikaalisille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) (esim. pranoprofeeni) tai tässä tutkimuksessa käytetyille topikaalisille kortikosteroideille (esim. prednisoloni-asetaatti).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pranoprofen silmätippojen ryhmä
|
Osallistujat saavat yhden tipan pranoprofemia leikattavaan silmään 2 tuntia, 1,5 tuntia, 1 tunti ja 30 minuuttia ennen kaihileikkausta.
|
|
Kokeellinen: Prednisoloni-asetaatti-silmasuspensio-ryhmä
|
Osallistujille annetaan yksi tippa prednisoloni-asetaattia leikkaavan silmän sisään 2 tunnin, 1,5 tunnin, 1 tunnin ja 30 minuutin kuluttua ennen kaihileikkausta.
|
|
Placebo Comparator: Natriyymihyaluronaatti-silmätipparyhmä
|
Osallistujille annetaan yksi pisara natriumhialuronaattia leikattavaan silmään 2 tunnin, 1,5 tunnin, 1 tunnin ja 30 minuutin kuluttua ennen kaihileikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on leikkausaikainen kipu VAS ≥ 3 (merkittävä kipu)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
Intraoperatiivista kipua arvioidaan 1 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen käyttämällä 0–10 visuaalista analogiaskaalaa (VAS; 0 = ei kipua, 10 = voimakkain kipu).
Tutkija esittää merkitsemättömän puolen osallistujalle merkitsemään havaitun intraoperatiivisen kivun; tutkija lukee vastaavan arvon merkityltä kääntöpuolelta ja tallentaa pistemäärän. Ensisijainen päätepiste on osallistujien osuus, joilla VAS ≥ 3. |
Leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen kipu VAS-pistemäärä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
VAS-pisteet 0–10-asteikolla, jotka on saatu samalla standardoidulla menetelmällä kuin ensisijainen lopputulos.
|
Leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa
|
|
Potilaan raportoima vertailu toisen silmän vs. ensimmäisen silmän leikkauksen aikaisesta kivusta
Aikaikkuna: Kirurgian jälkeisen tunnin kuluessa
|
Leikkauksen jälkeen 1 tunnin kuluessa osallistujia pyydetään valitsemaan yksi lause, joka kuvaa parhaiten, miten toisen silmän leikkauksen kipu verrattuna ensimmäisen silmän kokemukseen:
|
Kirurgian jälkeisen tunnin kuluessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTR-2023C03-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .