基于虹膜血管面积密度的第二眼白内障手术术前疼痛风险筛查与干预
2026年2月22日 更新者：Huiyi Jin、Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
基于虹膜血管区域密度的第二眼白内障手术术前疼痛风险筛查与术中疼痛干预
本临床试验旨在评估普拉洛芬或泼尼松龙醋酸酯滴眼液在接受第二眼年龄相关性白内障手术患者中的疼痛管理效果。 研究人员将比较普拉洛芬或泼尼松龙醋酸酯滴眼液与透明质酸钠滴眼液，以确定普拉洛芬或泼尼松龙醋酸酯滴眼液是否能缓解第二眼白内障手术期间的术中疼痛。
参与者将：
- 在白内障手术前2小时、1.5小时、1小时和30分钟，于手术眼滴入一滴（普拉洛芬、泼尼松龙醋酸酯或透明质酸钠）
- 接受白内障手术及常规术后随访
- 术后1小时内，在研究者的指导下提供疼痛视觉模拟量表（VAS）评分
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200080
- Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥50岁。
- 明确诊断为年龄相关性白内障。
- 已在本院完成第一眼白内障局部麻醉手术，且计划由同一外科医生在第一眼手术后1年内进行第二眼白内障局部麻醉手术。
- 能够配合对手术眼进行术前虹膜光学相干断层扫描血管成像（OCTA）检查。
- 第二眼手术当天，手术眼术前虹膜血管面积密度（VAD）≥0.2167。
排除标准：
- 有眼外伤、眼部手术史（不包括已进行的第一眼白内障手术）、葡萄膜炎、脉络膜视网膜疾病、青光眼；
- 存在明显的角膜疾病、明显的虹膜异常或任何活动性眼表疾病，包括近期结膜炎、角膜炎或严重干眼症。
- 第一眼手术期间或术后出现严重并发症（例如，后囊膜破裂、悬韧带离断、晶状体核脱入玻璃体腔、术后眼内炎或青光眼）。
- 有慢性疼痛综合征或神经性疼痛史。
- 长期使用阿片类药物、其他全身性镇痛药或镇静催眠药物。
- 已知患有自身免疫性疾病或正在接受免疫抑制治疗。
- 患有严重的精神疾病或认知障碍，影响疼痛评估。
- 计划手术前1个月内在第二眼使用局部皮质类固醇滴眼液。
- 长期使用α-肾上腺素能阻滞剂或其他与术中虹膜松弛综合征（IFIS）相关的药物。
- 过去6个月内参加过任何其他涉及眼科或全身性药物的临床试验。
- 已知对本研究中使用的局部非甾体抗炎药（NSAIDs）（例如普拉洛芬）或局部皮质类固醇（例如醋酸泼尼松龙）过敏或有禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普拉洛芬滴眼液组
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参与者在白内障手术前2小时、1.5小时、1小时和30分钟时，在手术眼中滴入一滴普拉洛芬。
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实验性的：泼尼松龙醋酸酯眼用混悬液组
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参与者在白内障手术前2小时、1.5小时、1小时和30分钟时，在手术眼中滴入一滴醋酸泼尼松龙。
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安慰剂比较：透明质酸钠滴眼液组
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参与者在白内障手术前2小时、1.5小时、1小时和30分钟时，在手术眼中滴入一滴透明质酸钠。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中视觉模拟评分 ≥ 3 分（显著疼痛）的参与者比例
大体时间：手术后1小时内
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术后1小时内使用0-10分视觉模拟评分法（VAS；0分=无痛，10分=最剧烈疼痛）评估术中疼痛。研究者将未标记面呈现给参与者标记感知的术中疼痛；研究者读取标记背面相应的数值并记录评分。主要终点是VAS评分≥3分的参与者比例。
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手术后1小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中疼痛视觉模拟评分
大体时间：手术后1小时内
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VAS评分（0-10分制），采用与主要结局相同的标准化方法获得。
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手术后1小时内
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患者报告的第二眼与第一眼术中疼痛对比
大体时间：术后1小时内
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手术后1小时内，参与者需选择最能描述第二只眼手术疼痛与第一只眼体验相比的陈述：
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术后1小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhang Y, Du Y, Jiang Y, Zhu X, Lu Y. Effects of Pranoprofen on Aqueous Humor Monocyte Chemoattractant Protein-1 Level and Pain Relief During Second-Eye Cataract Surgery. Front Pharmacol. 2018 Jul 17;9:783. doi: 10.3389/fphar.2018.00783. eCollection 2018.
- Cui L, Ma Y, Wang Y, Luo Q, Ding Q, Ge L, Lu S, Miao Y, Sun Q, Zou H, Jin H. Combination of iris vessel area density and surgery interval as the predictor of perceived pain during consecutive second-eye cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2023 Aug 1;49(8):858-863. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000001229.
- Zhu XJ, Wolff D, Zhang KK, He WW, Sun XH, Lu Y, Zhou P. Molecular Inflammation in the Contralateral Eye After Cataract Surgery in the First Eye. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2015 Aug;56(9):5566-73. doi: 10.1167/iovs.15-16531.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月23日
初级完成 (实际的)
2025年11月20日
研究完成 (实际的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月6日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月22日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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