健康な成人ボランティアにおけるJANX011の安全性と忍容性を評価する研究。
2026年4月20日 更新者：Janux Therapeutics
健康な成人ボランティアにおけるJANX011の単回漸増投与（段階的増量投与オプション付き）の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学を調査する第I相オープンラベル試験
この初回ヒト（FIH）試験は、健康な成人ボランティア（HVs）において皮下投与（および潜在的に静脈内投与）されたJANX011の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）を特徴づけることを目的としており、自己免疫疾患患者におけるその治療的有用性についての知見を得ることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Janux Therapeutics
- 電話番号：858-206-8471
- メール：ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
研究場所
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- 募集
- CMAX
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
選定基準：
- 治験責任医師または指定者の判断、身体検査、臨床検査スクリーニング、および病歴に基づいて健康な男性および女性。
- スクリーニング時点で18歳から65歳までの年齢で、体重が50kgから120kgの間、ボディマス指数（BMI）が18kg/m²から32kg/m²の範囲内（すべて含む）。
- 研究の内容を説明された後、かつ研究手順の開始前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある。
除外基準：
- スクリーニングの12週間以内に全身麻酔を必要とする最近の手術を受けた場合、または研究期間中に全身麻酔を必要とする手術を受ける予定がある場合。
- C型肝炎抗体（HCV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、ヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）またはHIV-2抗体の検査が陽性の場合。
- 結核（TB）の検査が陽性、または結核の既往歴（以前のインターフェロンゴールド試験結果の陽性を含む）がある場合。
- Day 1の投与前30日間、または治験薬の5半減期のいずれか長い期間内に、治験医療機器または治験薬の使用歴がある場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増
各コホートの投与量は、最大耐容量を決定するために増加します。
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JANX011は、皮下に一度投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TEAE、治療中発現SAE、および治療中発現AESIの発生率、重症度、関連性
時間枠：最大85日間
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最大85日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janux Therapeutics, MD、Janux Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月16日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月5日
最初の投稿 (実際)
2025年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ARMV-011-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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