Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A JANX011 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának felmérése egészséges felnőtt önkénteseken.

2026. április 20. frissítette: Janux Therapeutics

Egy 1-es fázisú, nyílt címkézésű vizsgálat a JANX011 egyszeri növekvő adagjainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára, opcionális adag-emelési lehetőséggel egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez az első emberi (FIH) vizsgálat célja a JANX011 bőr alá (és esetlegesen intravénásan) beadott adagolásának biztonságának, jól tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinamikájának (PD) jellemzése egészséges felnőtt önkéntesekben (HVs), hogy betekintést nyerjünk annak terápiás használhatóságába autoimmun betegségekkel küzdő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Toborzás
        • CMAX

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, a fővizsgáló vagy megbízottja véleménye szerint, és a fizikai vizsgálat, laboratóriumi szűrővizsgálatok és az orvosi anamnézis alapján meghatározva.
  • 18 és 65 év közötti korúak, 50-120 kg közötti testsúllyal és 18-32 kg/m2 közötti testtömegindexszel (BMI) (mindkét határértékkel együtt) a szűréskor.
  • Képesek és hajlandóak írásbeli tájékoztatott beleegyezést nyújtani a vizsgálat jellegének magyarázata után és bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Friss műtét, amely általános érzéstelenítést igényelt a szűrés előtti 12 héten belül, vagy várhatóan általános érzéstelenítést igénylő műtétre kerül sor a vizsgálat során.
  • Pozitív hepatitis C antitest (HCV), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), humán immunhiány vírus 1 (HIV-1) vagy HIV-2 antitest teszt.
  • Pozitív tuberkulózis (TB) teszt vagy TB előzmény (beleértve a korábbi pozitív interferon-arany teszt eredményt).
  • Bármely vizsgálati orvosi eszköz vagy vizsgálati gyógyszer használata a 1. napi adagolás előtti 30 napon vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adag-emelés
A kohorszonkénti dózis növekedni fog a maximálisan elviselhető dózis meghatározása érdekében.
Drog: JANX011
A JANX011-t subkután adagolják, egyszeri alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TEAE-k, a kezelés során fellépő SAE-k és a kezelés során fellépő AESI-k előfordulása, súlyossága és kapcsolata.
Időkeret: Akár 85 nap
Akár 85 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janux Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARMV-011-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel