Estudio de JANX011 en voluntarios adultos sanos para evaluar la seguridad y la tolerabilidad.
20 de abril de 2026 actualizado por: Janux Therapeutics
Un Estudio de Fase 1, Abierto para Investigar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de Dosis Únicas Ascendentes de JANX011 con Dosificación Opcional de Incremento Progresivo en Voluntarios Adultos Sanos
Este primer estudio en humanos (FIH) tiene como objetivo caracterizar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de JANX011 administrado por vía subcutánea (y potencialmente por vía intravenosa) en voluntarios adultos sanos (HVs) para obtener información sobre su utilidad terapéutica en pacientes con enfermedades autoinmunes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janux Therapeutics
- Número de teléfono: 858-206-8471
- Correo electrónico: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Ubicaciones de estudio
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- CMAX
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, según la opinión del investigador principal o su representante y según lo determinado por el examen físico, las pruebas de laboratorio de cribado y la historia médica.
- Edad entre 18 y 65 años, con un peso corporal entre 50 y 120 kg y un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m² (ambos incluidos) en el cribado.
- Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito después de haber explicado la naturaleza del estudio y antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de exclusión:
- Cirugía reciente que requiera anestesia general dentro de las 12 semanas previas al cribado o se espera que tenga una cirugía que requiera anestesia general durante el curso del estudio.
- Prueba positiva para el anticuerpo de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), virus de la inmunodeficiencia humana 1 (VIH-1) o anticuerpos del VIH-2.
- Prueba positiva para tuberculosis (TB) o antecedentes de TB (incluyendo un resultado positivo previo en la prueba de interferón gamma).
- Uso de cualquier dispositivo médico de investigación o fármaco de investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias del fármaco de investigación (lo que sea más largo) antes de la administración en el Día 1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Escalación de Dosis
La dosis por cohorte aumentará para determinar la dosis máxima tolerable.
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JANX011 se administra por vía subcutánea, una sola vez.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia, gravedad y relación de los TEAE, los SAE emergentes del tratamiento y los AESI emergentes del tratamiento.
Periodo de tiempo: Hasta 85 días
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Hasta 85 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ARMV-011-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .