Studie van JANX011 bij gezonde volwassen vrijwilligers om veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen.
20 april 2026 bijgewerkt door: Janux Therapeutics
Een fase 1, open-label onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkele oplopende doses JANX011 met optionele stap-voor-stap dosering bij gezonde volwassen vrijwilligers
Deze eerste studie bij mensen (FIH) heeft als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van JANX011, toegediend subcutaan (en mogelijk intraveneus), bij gezonde volwassen vrijwilligers (HVs) te karakteriseren om inzicht te krijgen in de therapeutische toepassing bij patiënten met auto-immuunziekten.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Janux Therapeutics
- Telefoonnummer: 858-206-8471
- E-mail: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen, naar mening van de hoofdonderzoeker of diens aangewezen persoon en zoals bepaald door lichamelijk onderzoek, laboratoriumscreeningtests en medische geschiedenis.
- Leeftijd 18 tot 65 jaar, met een lichaamsgewicht tussen 50 en 120 kg en een body mass index (BMI) tussen 18 en 32 kg/m2 (inclusief) tijdens de screening.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en vóór de start van enige onderzoeksprocedures.
Exclusiecriteria:
- Recent een operatie onder algehele anesthesie gehad binnen 12 weken voorafgaand aan de screening of verwacht een operatie onder algehele anesthesie te ondergaan tijdens de studie.
- Positieve test voor hepatitis C-antilichaam (HCV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) of HIV-2-antilichamen.
- Positieve test voor tuberculose (TB) of voorgeschiedenis van TB (inclusief eerdere positieve interferon-goudtestresultaten).
- Gebruik van een experimenteel medisch hulpmiddel of experimenteel geneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het experimentele geneesmiddel (afhankelijk van wat langer is) vóór dosering op dag 1.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosisverhoging
De dosering per cohort zal worden verhoogd om de maximaal verdraagbare dosis te bepalen.
|
JANX011 wordt eenmaal subcutaan toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie, ernst en verwantschap van TEAE's, behandeling-gerelateerde ernstige bijwerkingen en behandeling-gerelateerde AESI's.
Tijdsspanne: Tot 85 dagen
|
Tot 85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 februari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ARMV-011-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .