Studie JANX011 u zdravých dospělých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti.
20. dubna 2026 aktualizováno: Janux Therapeutics
Fáze 1, otevřená studie k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých stoupajících dávek přípravku JANX011 s volitelným stupňovitým dávkováním u zdravých dospělých dobrovolníků
Tato první studie na lidech (FIH) si klade za cíl charakterizovat bezpečnost, toleranci, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) přípravku JANX011 podávaného subkutánně (a případně intravenózně) zdravým dobrovolníkům (HVs), aby získala vhled do jeho terapeutického využití u pacientů s autoimunitními onemocněními.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Janux Therapeutics
- Telefonní číslo: 858-206-8471
- E-mail: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- CMAX
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdraví muži a ženy, podle názoru hlavního vyšetřovatele nebo pověřené osoby a podle fyzického vyšetření, laboratorních screeningových testů a anamnézy.
- Věkové rozmezí 18 až 65 let, s tělesnou hmotností mezi 50 až 120 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 32 kg/m² (včetně) při screeningu.
- Schopní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas po vysvětlení povahy studie a před zahájením jakýchkoli studijních procedur.
Kritéria vyloučení:
- Nedávný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie.
- Pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C (HCV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 (HIV-1) nebo HIV-2.
- Pozitivní test na tuberkulózu (TBC) nebo anamnéza TBC (včetně předchozího pozitivního výsledku testu interferon gold).
- Použití jakéhokoli vyšetřovaného zdravotnického prostředku nebo vyšetřovaného léčiva do 30 dnů nebo 5 poločasů vyšetřovaného léčiva (podle toho, co je delší) před podáním dávky v den 1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Eskalace dávky
Dávkování v každé kohortě se bude zvyšovat, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka.
|
JANX011 se podává subkutánně, jednorázově.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, závažnost a souvislost TEAE, závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou a nežádoucích příhod zvláštního zájmu souvisejících s léčbou.
Časové okno: Až 85 dní
|
Až 85 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. února 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ARMV-011-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .