Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av JANX011 hos friske voksne frivillige for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet.

20. april 2026 oppdatert av: Janux Therapeutics

En fase 1, åpen studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk ved enkeltdoser med stigende doser av JANX011 med valgfritt trinnvis doseøkning hos friske voksne frivillige

Denne første-på-mennesker (FIH)-studien har som mål å karakterisere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) til JANX011 dosert subkutant (og potensielt intravenøst) hos friske voksne frivillige (HVs) for å få innsikt i dens terapeutiske nytte for pasienter med autoimmune sykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekruttering
        • CMAX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner, etter oppfatning av hovedforskeren eller utpekt representant og som fastslått ved fysisk undersøkelse, laboratorieundersøkelser og medisinsk historikk.
  • 18 til 65 år gamle, med kroppsvekt mellom 50 og 120 kg og kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m² (inklusive) ved screening.
  • I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke etter at studiens art er forklart og før påbegynnelse av noen studieprosedyrer.

Eksklusjonskriterier:

  • Nylig operasjon som krevde generell anestesi innen 12 uker før screening, eller forventes å gjennomgå operasjon som krever generell anestesi i løpet av studien.
  • Positiv test for hepatitt C-antistoff (HCV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), humant immunsviktvirus 1 (HIV-1) eller HIV-2-antistoffer.
  • Positiv test for tuberkulose (TB) eller tidligere TB-historie (inkludert tidligere positiv interferon-gull-testresultat).
  • Bruk av undersøkelsesmedisinsk utstyr eller undersøkelsesmedisin innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen (avhengig av hva som er lengst) før dosering på dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Doseringen per kohort vil økes for å fastslå den maksimalt tolererbare dosen.
Legemiddel: JANX011
JANX011 administreres subkutant, én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med TEAEs, behandlingsrelaterte SAEs og behandlingsrelaterte AESIs.
Tidsramme: Opptil 85 dager
Opptil 85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janux Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ARMV-011-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmun

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere