Tutkimus JANX011:stä terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Janux Therapeutics
Vaiheen 1, avoimen selitteen tutkimus JANX011:n yksittäisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, jossa on valinnainen annoksen nostovaihe
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu (FIH) tutkimus pyrkii kuvailemaan JANX011:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) ihonalaisesti (ja mahdollisesti laskimonsisäisesti) annosteltuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla (HVs) saadakseen käsityksen sen terapeuttisesta hyödystä autoimmuunisairauksista kärsivillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Janux Therapeutics
- Puhelinnumero: 858-206-8471
- Sähköposti: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset tutkimusjohtajan tai hänen valtuuttamansa henkilön mielestä sekä fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimusten ja sairaushistorian perusteella.
- 18–65-vuotiaat, ruumiinpaino 50–120 kg ja painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (kaikki rajat mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Kykenevät ja halukkaat antamaan kirjallisen tietoisuisen suostumuksen tutkimuksen luonteen selittämisen jälkeen ja ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeaikainen yleisanestesiassa suoritettu leikkaus 12 viikon sisällä seulonnasta tai odotettu yleisanestesiassa suoritettava leikkaus tutkimuksen aikana.
- Positiivinen testitulos hepatiitti C -vastaanaineelle (HCV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), ihmisen immunikatoviruksen 1 (HIV-1) tai HIV-2 -vastaanaineille.
- Positiivinen testitulos tuberkuloosille (TB) tai tuberkuloosin sairastaminen aiemmin (mukaan lukien aiempi positiivinen interferoni-kultatestitulos).
- Minkä tahansa tutkittavan lääketieteellisen laitteen tai tutkittavan lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen annostelua 1. päivänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annostelun Korottaminen
Kohortin annostelua lisätään määrittämään suurin siedettävä annos.
|
JANX011 annostellaan ihonalaisesti, kerran.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TEAE-iden, hoidon aikana ilmaantuvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon aikana ilmaantuvien erityishuomion vaativien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys, vakavuus ja yhteydet hoitoon.
Aikaikkuna: Jopa 85 päivää
|
Jopa 85 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARMV-011-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .