Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JANX011 hos raske voksne frivillige for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet.

20. april 2026 opdateret af: Janux Therapeutics

En fase 1, åben-label undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af enkelt stigende doser af JANX011 med valgfri step-up dosering i raske, voksne forsøgspersoner

Dette først-hos-mennesker (FIH)-studie har til formål at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) af JANX011, der doseres subkutant (og potentielt intravenøst) hos raske, voksne forsøgspersoner (HVs) for at opnå indsigt i dets terapeutiske anvendelighed hos patienter med autoimmun sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • CMAX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder, efter forskerens (PI) eller udpeget persons vurdering og som fastslået ved fysisk undersøgelse, laboratorie screeningsprøver og medicinsk historik.
  • I alderen 18 til 65 år, med en kropsvægt mellem 50 og 120 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m² (begge inklusive) ved screeningsbesøget.
  • I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke efter at forsøgets natur er blevet forklaret og før påbegyndelse af nogen forsøgsprocedure.

Eksklusionskriterier:

  • Nylig operation, der krævede generel anæstesi inden for 12 uger før screeningsbesøget eller forventes at få en operation, der kræver generel anæstesi i løbet af forsøgets varighed.
  • Positiv test for hepatitis C-antistof (HCV), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), human immundefektvirus 1 (HIV-1) eller HIV-2-antistoffer.
  • Positiv test for tuberkulose (TB) eller tidligere TB-sygdom (herunder tidligere positiv interferon-guld-testresultat).
  • Brug af ethvert forsøgsmedicinsk udstyr eller forsøgsmedicin inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmedicinen (afhængigt af hvad der er længst) før dosering på dag 1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisforøgelse
Dosis pr. kohorte vil øges for at fastslå den maksimale tolererbare dosis.
Medicin: JANX011
JANX011 administreres subkutant én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, sværhedsgrad og relation af TEAE'er, behandlingsrelaterede SAE'er og behandlingsrelaterede AESI'er.
Tidsramme: Op til 85 dage
Op til 85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janux Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2025

Først opslået (Faktiske)

18. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARMV-011-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner