건강한 성인 자원봉사자를 대상으로 JANX011의 안전성 및 내약성을 평가하는 연구.
2026년 4월 20일 업데이트: Janux Therapeutics
건강한 성인 자원자를 대상으로 JANX011의 단일 용량 증량 투여 및 선택적 용량 증가 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 1상, 개방형 연구
이 최초 인체(FIH) 연구는 자가면역 질환 환자에서의 치료적 유용성에 대한 통찰을 얻기 위해 건강한 성인 자원봉사자(HVs)에게 피하(및 잠재적으로 정맥 내) 투여된 JANX011의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 특성화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Janux Therapeutics
- 전화번호: 858-206-8471
- 이메일: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
연구 장소
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- CMAX
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- PI 또는 지정 대리인의 판단에 따라, 신체 검사, 검사실 선별 검사 및 병력에 의해 결정된 건강한 남성 및 여성.
- 선별 시점에서 18세에서 65세 사이, 체중 50~120kg, 체질량지수(BMI) 18~32 kg/m2(모두 포함).
- 연구의 성격이 설명된 후, 그리고 모든 연구 절차 시작 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음.
제외 기준:
- 선별 12주 이내에 전신 마취가 필요한 최근 수술을 받았거나 연구 과정 중에 전신 마취가 필요한 수술을 받을 것으로 예상되는 경우.
- C형 간염 항체(HCV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 또는 HIV-2 항체 양성 검사.
- 결핵(TB) 양성 검사 또는 결핵 병력(이전 양성 인터페론 골드 검사 결과 포함).
- 제1일 투약 전 30일 이내 또는 연구용 약물의 5 반감기(어느 쪽이든 더 긴 기간) 동안 모든 연구용 의료기기 또는 연구용 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
코호트별 투여량은 최대 내약 용량을 결정하기 위해 증가될 것입니다.
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JANX011은 피하 투여되며, 한 번 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TEAE, 치료 중 발생한 심각한 이상반응 및 치료 중 발생한 특별 관심 이상반응의 발생률, 중증도 및 관련성.
기간: 최대 85일
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최대 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ARMV-011-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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