Studio di JANX011 in volontari adulti sani per valutare sicurezza e tollerabilità.
20 aprile 2026 aggiornato da: Janux Therapeutics
Studio di Fase 1, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole crescenti di JANX011 con dosaggio di incremento opzionale in volontari sani adulti
Questo primo studio sull'uomo (FIH) mira a caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di JANX011 somministrato per via sottocutanea (e potenzialmente per via endovenosa) in volontari adulti sani (HVs) per acquisire informazioni sulla sua utilità terapeutica nei pazienti con malattie autoimmuni.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Janux Therapeutics
- Numero di telefono: 858-206-8471
- Email: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- CMAX
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomini e donne sani, secondo l'opinione del PI o del suo delegato e come determinato dall'esame fisico, test di screening di laboratorio e anamnesi.
- Età compresa tra 18 e 65 anni, con un peso corporeo tra 50 e 120 kg e un indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 32 kg/m2 (inclusi) allo Screening.
- In grado e disposti a fornire il consenso informato scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.
Criteri di esclusione:
- Intervento chirurgico recente che ha richiesto anestesia generale entro 12 settimane prima dello Screening o è previsto un intervento chirurgico che richiede anestesia generale durante il corso dello studio.
- Test positivo per anticorpi dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1) o anticorpi HIV-2.
- Test positivo per tubercolosi (TB) o storia di TB (incluso un precedente risultato positivo del test interferon gold).
- Uso di qualsiasi dispositivo medico sperimentale o farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia più lungo) prima della somministrazione il Giorno 1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incremento della Dose
Il dosaggio per ciascuna coorte aumenterà per determinare la dose massima tollerabile.
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JANX011 viene somministrato per via sottocutanea, una volta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza, gravità e correlazione di TEAE, SAE insorti durante il trattamento e AESI insorti durante il trattamento.
Lasso di tempo: Fino a 85 giorni
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Fino a 85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARMV-011-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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