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Studie zu JANX011 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit.

20. April 2026 aktualisiert von: Janux Therapeutics

Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzelsteigerungsdosen von JANX011 mit optionaler Step-Up-Dosierung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

Diese First-in-Human (FIH)-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von subkutan (und möglicherweise intravenös) dosiertem JANX011 bei gesunden erwachsenen Probanden (HVs) zu charakterisieren, um Einblicke in seine therapeutische Anwendbarkeit bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen nach Ansicht des Prüfarztes oder seines Beauftragten, festgestellt durch körperliche Untersuchung, Laborscreeningtests und Krankengeschichte.
  • Alter 18 bis 65 Jahre, Körpergewicht zwischen 50 und 120 kg und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m² (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • In der Lage und bereit, nach Aufklärung über die Art der Studie und vor Beginn aller Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Kürzliche Operation unter Vollnarkose innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder erwartete Operation unter Vollnarkose während der Studiendauer.
  • Positiver Test auf Hepatitis-C-Antikörper (HCV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Humanes Immundefizienz-Virus 1 (HIV-1) oder HIV-2-Antikörper.
  • Positiver Test auf Tuberkulose (TB) oder Vorgeschichte von TB (einschließlich früherem positivem Interferon-Gold-Test).
  • Verwendung eines experimentellen Medizinprodukts oder eines experimentellen Arzneimittels innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des experimentellen Arzneimittels (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung am Tag 1.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation
Die Dosierung pro Kohorte wird erhöht, um die maximal tolerierbare Dosis zu bestimmen.
Arzneimittel: JANX011
JANX011 wird subkutan, einmalig verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz, Schweregrad und Bezug zu TEAEs, behandlungsbedingten SAEs und behandlungsbedingten AESIs.
Zeitfenster: Bis zu 85 Tage
Bis zu 85 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janux Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARMV-011-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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