Badanie preparatu JANX011 u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji.
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Janux Therapeutics
Badanie fazy 1, otwarte, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek preparatu JANX011 z opcjonalnym stopniowym zwiększaniem dawki u zdrowych dorosłych ochotników
To pierwsze badanie na ludziach (FIH) ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) preparatu JANX011 podawanego podskórnie (i potencjalnie dożylnie) zdrowym dorosłym ochotnikom (HVs), aby uzyskać wgląd w jego potencjalną przydatność terapeutyczną u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Janux Therapeutics
- Numer telefonu: 858-206-8471
- E-mail: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrutacyjny
- CMAX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, w opinii głównego badacza lub osoby wyznaczonej oraz określeni na podstawie badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i wywiadu medycznego.
- W wieku od 18 do 65 lat, z masą ciała między 50 a 120 kg oraz wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Zdolni i gotowi do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Niedawna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w trakcie trwania badania.
- Dodatni wynik testu na przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2.
- Dodatni wynik testu na gruźlicę (TB) lub wywiad w kierunku TB (w tym wcześniejszy dodatni wynik testu interferonowego).
- Stosowanie jakiegokolwiek badawczego wyrobu medycznego lub badawczego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem dawki w dniu 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki
Dawka w każdej kohorcie będzie zwiększana w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki.
|
JANX011 podaje się podskórnie, jednorazowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, ciężkość i związek z leczeniem TEAE, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Do 85 dni
|
Do 85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARMV-011-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .