Исследование JANX011 на здоровых взрослых добровольцах для оценки безопасности и переносимости.
20 апреля 2026 г. обновлено: Janux Therapeutics
Фаза 1, открытое исследование для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз JANX011 с дополнительным ступенчатым титрованием дозы у здоровых взрослых добровольцев
Это первое исследование на людях (FIH) направлено на изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (PK) и фармакодинамики (PD) препарата JANX011, вводимого подкожно (и потенциально внутривенно) здоровым взрослым добровольцам (HVs), чтобы получить представление о его терапевтической пользе у пациентов с аутоиммунными заболеваниями.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Janux Therapeutics
- Номер телефона: 858-206-8471
- Электронная почта: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, а также по результатам физикального осмотра, лабораторных скрининговых тестов и анамнеза.
- Возраст от 18 до 65 лет, масса тела от 50 до 120 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м² (включительно) на этапе скрининга.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие после разъяснения характера исследования и до начала любых процедур исследования.
Критерии исключения:
- Недавнее хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в течение 12 недель до скрининга, или планируемое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в ходе исследования.
- Положительный тест на антитела к гепатиту C (HCV), поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 (ВИЧ-1) или ВИЧ-2.
- Положительный тест на туберкулёз (ТБ) или наличие туберкулёза в анамнезе (включая предыдущий положительный результат теста с интерфероном золота).
- Использование любого исследуемого медицинского устройства или исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше) до введения дозы в День 1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повышение дозы
Дозировка для каждой когорты будет увеличиваться для определения максимально переносимой дозы.
|
JANX011 вводится подкожно, однократно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота, тяжесть и связанность НЯП, серьезных НЯП, связанных с лечением, и НЯПИ, связанных с лечением.
Временное ограничение: До 85 дней
|
До 85 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ARMV-011-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .