Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av JANX011 på friska vuxna försökspersoner för att bedöma säkerhet och tolerabilitet.

20 april 2026 uppdaterad av: Janux Therapeutics

En fas 1, öppen studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos enstaka stigande doser av JANX011 med valfri stegvis dosering hos friska vuxna försökspersoner

Denna första-i-människa (FIH)-studie syftar till att karakterisera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken (PK) och farmakodynamiken (PD) för JANX011 administrerat subkutant (och potentiellt intravenöst) hos friska vuxna försökspersoner (HVs) för att få insikt i dess terapeutiska användbarhet hos patienter med autoimmuna sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrytering
        • CMAX

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor, enligt huvudprövarens eller utsedd persons bedömning och som fastställs genom fysisk undersökning, laboratorieundersökningar och medicinsk historik.
  • Ålder 18 till 65 år, med en kroppsvikt mellan 50 till 120 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 till 32 kg/m2 (alla inkluderade) vid Screening.
  • Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och före påbörjandet av några studierelaterade procedurer.

Exklusionskriterier:

  • Nyligen genomgången kirurgi som krävde allmän anestesi inom 12 veckor före Screening eller förväntas genomgå kirurgi som kräver allmän anestesi under studiens gång.
  • Positivt test för hepatit C-antikropp (HCV), hepatit B ytantigen (HBsAg), humant immunbristvirus 1 (HIV-1) eller HIV-2-antikroppar.
  • Positivt test för tuberkulos (TB) eller tidigare TB-sjukdom (inklusive tidigare positivt interferonguldtestresultat).
  • Användning av någon undersökningsmedicinsk utrustning eller undersökningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider för undersökningsläkemedlet (vilket som är längre) före dosering på Dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosupptrappning
Doseringen per kohort kommer att ökas för att fastställa den maximalt tolerabla dosen.
Läkemedel: JANX011
JANX011 administreras subkutant, en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst, svårighetsgrad och samband med TEAEs, behandlingsrelaterade SAEs och behandlingsrelaterade AESIs.
Tidsram: Upp till 85 dagar
Upp till 85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janux Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Första postat (Faktisk)

18 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ARMV-011-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera