Étude du JANX011 chez des volontaires adultes en bonne santé pour évaluer la sécurité et la tolérance.
20 avril 2026 mis à jour par: Janux Therapeutics
Étude de phase 1, en ouvert, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie de doses uniques croissantes de JANX011 avec possibilité de dose d'initiation progressive chez des volontaires adultes en bonne santé
Cette première étude chez l’humain (FIH) vise à caractériser l’innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) du JANX011 administré par voie sous-cutanée (et potentiellement par voie intraveineuse) chez des volontaires adultes en bonne santé (HVs) afin d’obtenir des informations sur son utilité thérapeutique chez les patients atteints de maladies auto-immunes.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janux Therapeutics
- Numéro de téléphone: 858-206-8471
- E-mail: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- CMAX
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Hommes et femmes en bonne santé, selon l'avis du chercheur principal ou de son délégué, et déterminés par un examen physique, des tests de dépistage en laboratoire et des antécédents médicaux.
- Âgés de 18 à 65 ans, avec un poids corporel entre 50 et 120 kg et un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m² (tout inclus) au moment du dépistage.
- Capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit après que la nature de l'étude ait été expliquée et avant le début de toute procédure d'étude.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie récente nécessitant une anesthésie générale dans les 12 semaines précédant le dépistage, ou prévision d'une chirurgie nécessitant une anesthésie générale au cours de l'étude.
- Test positif pour l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH-1) ou les anticorps VIH-2.
- Test positif pour la tuberculose (TB) ou antécédents de TB (y compris un résultat positif antérieur au test à l'interféron gamma).
- Utilisation de tout dispositif médical expérimental ou médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon la période la plus longue) avant l'administration du traitement au Jour 1.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Escalade de Dose
La dose par cohorte augmentera pour déterminer la dose maximale tolérable.
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Le JANX011 est administré par voie sous-cutanée, une seule fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence, gravité et lien de causalité des événements indésirables émergents du traitement (TEAE), des événements indésirables graves émergents du traitement et des événements indésirables d'intérêt spécial émergents du traitement.
Délai: Jusqu'à 85 jours
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Jusqu'à 85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2025
Première publication (Réel)
18 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ARMV-011-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .