Estudo do JANX011 em Voluntários Adultos Saudáveis para Avaliar a Segurança e a Tolerabilidade.
20 de abril de 2026 atualizado por: Janux Therapeutics
Um Estudo de Fase 1, Aberto, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica de Doses Únicas Crescentes de JANX011 com Dosagem Opcional de Escalonamento em Voluntários Adultos Saudáveis
Este estudo de primeira administração em humanos (FIH) visa caracterizar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) do JANX011 administrado por via subcutânea (e potencialmente por via intravenosa) em voluntários adultos saudáveis (HVs) para obter uma visão sobre a sua utilidade terapêutica em doentes com doenças autoimunes.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Janux Therapeutics
- Número de telefone: 858-206-8471
- E-mail: ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- CMAX
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, na opinião do Investigador Principal (IP) ou seu representante, e conforme determinado por exame físico, exames laboratoriais de rastreio e histórico médico.
- Idade entre 18 e 65 anos, com peso corporal entre 50 e 120 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 (tudo inclusive) no Rastreio.
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes do início de quaisquer procedimentos do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia recente que necessitou de anestesia geral nas 12 semanas anteriores ao Rastreio ou que se espera que tenha cirurgia que necessite de anestesia geral durante o decorrer do estudo.
- Teste positivo para anticorpos da hepatite C (VHC), antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) ou anticorpos do VIH-2.
- Teste positivo para tuberculose (TB) ou histórico de TB (incluindo resultado positivo anterior do teste de ouro de interferão).
- Uso de qualquer dispositivo médico experimental ou medicamento experimental nos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) antes da administração no Dia 1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Escalamento de Dose
A dosagem por coorte aumentará para determinar a dose máxima tolerável.
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O JANX011 é administrado por via subcutânea, uma única vez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência, gravidade e relação dos EAET, EAGET e AESIET.
Prazo: Até 85 dias
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Até 85 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Janux Therapeutics, MD, Janux Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ARMV-011-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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