评估JANX011在健康成年志愿者中的安全性和耐受性的研究。
2026年4月20日 更新者：Janux Therapeutics
一项1期、开放标签研究，旨在调查JANX011单次递增剂量（含可选剂量递增步骤）在健康成年志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这项首次人体（FIH）研究旨在评估JANX011皮下给药（可能静脉给药）在健康成人志愿者（HVs）中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效学（PD）特征，以深入了解其在自身免疫性疾病患者中的治疗应用价值。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Janux Therapeutics
- 电话号码：858-206-8471
- 邮箱：ARMV-011-001_ct.gov@januxrx.com
学习地点
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- CMAX
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经主要研究者或其指定人员根据体格检查、实验室筛查测试和病史判断为健康的男性和女性。
- 年龄在18至65岁之间，筛选时体重在50至120公斤之间，体重指数（BMI）在18至32公斤/平方米之间（均包含边界值）。
- 在研究性质得到解释后且任何研究程序开始前，能够并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 筛选前12周内接受过需要全身麻醉的近期手术，或预计在研究期间需要进行需要全身麻醉的手术。
- 丙型肝炎抗体（HCV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）或HIV-2抗体检测呈阳性。
- 结核病（TB）检测呈阳性或有结核病史（包括既往干扰素金测试结果阳性）。
- 在第1天给药前30天内或试验药物5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何试验性医疗器械或试验性药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增
每个队列的剂量将逐渐增加，以确定最大耐受剂量。
|
JANX011 通过皮下注射方式给药，一次完成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗期间不良事件、治疗期间严重不良事件及治疗期间特别关注不良事件的发生率、严重程度及相关性。
大体时间：最多85天
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最多85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janux Therapeutics, MD、Janux Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月16日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (实际的)
2025年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ARMV-011-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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